動機付け面接とグループ心臓移植の運動と教育: パイロット研究 (MIGHTEE)
MIGHTEE: 動機付け面接と集団心臓移植の運動と教育: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
同所性心臓移植 (OHT) は、心臓病の子供にとって決定的な治療法ですが、移植後の生存率は限られており、移植後の生活の質は健康な同輩よりも低くなります。 移植された心臓は正常に機能し、ほとんどの健康な心臓と同様に血液を送り出します。 そのため、米国心臓協会は、心臓移植レシピエントに対して特定の運動関連の制限を推奨していません. ほとんどの子供は OHT 後に正常な心機能を持っていますが、心臓移植を受けた子供は運動能力が低下しており、同年代ほど運動していません。 運動耐性の低下は、生存率の低下、健康関連の生活の質の低下、うつ病や不安神経症と関連しているため、この発見は懸念されます. これらの要因はアドヒアランスに悪影響を及ぼし、移植片の生存をさらに制限します。 したがって、個別化された運動プログラムのように、身体活動に良い影響を与え、移植片の寿命を促進する介入を特定することは、移植後のケアの優先事項であるべきです。
研究者らは、OHT 後の小児および青年の身体活動の増加は、移植片の寿命を延ばし、生活の質を改善するための重要な変更可能な方法である可能性があると提案しています。 調査員は、パイロット プログラムを通じてこれを調査します。 参加者は活動モニターを着用して身体活動を記録し、保護者/介護者と参加者はアンケートに回答し、参加者は心理学者や運動生理学者と協力します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 年齢 12～18歳
- 最初の心臓移植から 12 か月以上経過している
- -研究プロトコルに参加することに同意し、フォローアップのために戻る意思がある/できる
- ウェアラブル電子活動モニターから健康データをアップロードするためのコンピューターおよび/またはインターネットへのアクセス
- カメラ機能、マイク、グループ エクササイズ セッションをストリーミングする仮想プラットフォームである Teams を使用する機能を備えた電子デバイス (電話、タブレット、またはコンピューター) へのアクセス
- 洞調律が正常な臨床心電図
- 英語力
患者の除外基準:
- 運動制限のある方
- 妊娠中の患者
- -過去6か月以内の薬学的に治療された拒絶反応の履歴
- 彼らが有酸素運動に参加することを妨げる身体的または行動的状態（すなわち、重大な運動障害、説明されている運動療法への参加を妨げる病気）
- 標準的な最大運動負荷テストを完了できない (呼吸交換比 (RER) > 1.1 で定義)
- 2度または3度の房室ブロックを示す、過去12か月以内に実施された心電図または歩行リズムモニター
- 運動に対する心拍数の反応に影響を与えると予想されるベースラインの運動負荷試験 (EST) 後に投薬を変更した患者 (すなわち、ベータ遮断薬、運動中のベータ作動薬、またはイバブラジンの開始/中止)
- ペースメーカー
親の包含基準:
- すべての包含/除外適格基準に適合する患者の親
- 少なくとも小学5年生レベルの英語力
親の除外基準:
- アンケートに回答したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル グループ有酸素トレーニング プログラム
運動生理学者が率いる 16 週間の仮想グループ有酸素トレーニング プログラム。
期間: 24 週間。
アクティビティ モニターによるベースライン アクティビティの 4 週間の記録。 16 週間のバーチャル グループ エアロビクス トレーニング プログラム、週 3 回、30 分間。そして4週間のフォローアップ。
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自宅で、運動生理学者がビデオ形式で促進する有酸素グループ運動プログラム、週 3 回、16 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニングセッションへの参加によって評価される研究の実現可能性
時間枠：16週間
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割り当てられたトレーニング セッションへの出席
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16週間
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アクティビティモニターアプリケーションへの参加者の関与によって評価された研究の実現可能性
時間枠：24週間
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MyHeart アプリケーションに記録された活動の日数
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24週間
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参加者の運動生理学者との関与によって評価される研究の実現可能性
時間枠：24週間
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運動生理学者との隔週の会議への参加者の出席
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の身体活動
時間枠：24週間
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目標心拍数で過ごした時間
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24週間
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健康関連の生活の質
時間枠：24週間
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健康関連の生活の質（HRQL）は、参加者の小児生活の質（PEDSQL）アンケートへの回答によって測定され、0〜100のスコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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24週間
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心理的幸福
時間枠：24週間
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心理的幸福は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用したアンケートへの参加者の回答によって評価されます。
PROMIS 測定は T スコアを生成します。
T スコアは、参照母集団 (通常は米国の一般集団) における平均 50、標準偏差 10 の標準スコアであり、スコアが高いほど、より多くの心理的概念が測定されていることを示します。
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24週間
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認識された運動障害または運動障害
時間枠：24週間
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運動の障壁は、身体活動の実践に関連する調査回答の分析によって測定されます
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24週間
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参加者のプログラム全体の満足度
時間枠：24週間
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参加者の全体的なプログラムの満足度は、記入済みの介入後のアンケートのレビューによって分析されます
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Edelson, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。