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Motivational Interviewing und Group Heart Transplant Exercise and Education: A Pilot Study (MIGHTEE)

23. September 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

MIGHTEE: Motivational Interviewing und Group Heart Transplant Exercise and Education: A Pilot Study

Das Ziel dieses 16-wöchigen Gruppen-Aerobic-Trainingsprogramms, das aus der Ferne per Videokonferenz durchgeführt wird, besteht darin, die Durchführbarkeit des Programms zu bewerten und festzustellen, ob das Programm die körperliche Aktivität bei Jugendlichen nach einer Herztransplantation erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die orthotope Herztransplantation (OHT) ist die definitive Therapie für Kinder mit Herzerkrankungen, jedoch ist das Überleben nach der Transplantation begrenzt und die Lebensqualität nach der Transplantation geringer als bei gesunden Altersgenossen. Das transplantierte Herz funktioniert normalerweise gut und pumpt Blut so gut wie die meisten gesunden Herzen. Daher empfiehlt die American Heart Association keine spezifischen übungsbezogenen Einschränkungen für Empfänger von Herztransplantaten. Obwohl die meisten Kinder nach OHT eine normale Herzfunktion haben, haben Kinder mit transplantierten Herzen eine beeinträchtigte Trainingsleistung und bewegen sich nicht so viel wie ihre Altersgenossen. Dieser Befund ist besorgniserregend, da eine eingeschränkte Belastungstoleranz mit reduziertem Überleben, verminderter gesundheitsbezogener Lebensqualität sowie Depressionen und Angstzuständen verbunden ist. Diese Faktoren wirken sich negativ auf die Adhärenz aus und schränken das Überleben des Transplantats weiter ein. Daher sollte die Identifizierung von Interventionen, die sich positiv auf die körperliche Aktivität auswirken und die Langlebigkeit des Transplantats fördern, wie z. B. individuelle Trainingsprogramme, eine Priorität für die Pflege nach der Transplantation sein.

Forscher schlagen vor, dass die Steigerung der körperlichen Aktivität bei Kindern und Jugendlichen nach OHT eine entscheidende modifizierbare Methode zur Verlängerung der Transplantatlebensdauer und Verbesserung der Lebensqualität sein könnte. Die Ermittler werden dies durch ein Pilotprogramm untersuchen. Die Teilnehmer tragen einen Aktivitätsmonitor, um ihre körperliche Aktivität aufzuzeichnen, Eltern/Betreuer und Teilnehmer füllen Umfragen aus und die Teilnehmer werden mit Psychologen und Bewegungsphysiologen zusammenarbeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter 12-18 Jahre alt
  • Mehr als 12 Monate von ihrer ersten Herztransplantation entfernt
  • Zustimmung zur Teilnahme am Studienprotokoll und bereit / in der Lage, zur Nachsorge zurückzukehren
  • Zugang zu einem Computer und/oder Internet zum Hochladen von Gesundheitsdaten von tragbaren elektronischen Aktivitätsmonitoren
  • Zugriff auf ein elektronisches Gerät (Telefon, Tablet oder Computer) mit einer Kamerafunktion, einem Mikrofon und der Möglichkeit, Teams zu verwenden, die virtuelle Plattform, die die Gruppenübungssitzung streamt
  • Klinisches EKG mit normalem Sinusrhythmus
  • Englische Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten, die in der Ausübung eingeschränkt sind
  • Patienten, die schwanger sind
  • Geschichte der pharmazeutisch behandelten Abstoßung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Physische oder Verhaltenszustände, die sie daran hindern würden, an Aerobic-Übungen teilzunehmen (d. h. erhebliche motorische Behinderung, Krankheit, die die Teilnahme an dem beschriebenen Trainingsprogramm ausschließt)
  • Unfähigkeit, einen standardmäßigen maximalen Belastungstest zu absolvieren (definiert durch das Atemaustauschverhältnis (RER)> 1,1)
  • EKG oder ambulantes Rhythmusmonitoring, das innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde und einen atrioventrikulären Block 2. oder 3. Grades zeigt
  • Patienten mit einer Medikationsänderung nach ihrem Baseline-Belastungstest (EST), von der erwartet wird, dass sie ihre Reaktion der Herzfrequenz auf das Training beeinflusst (d. h. Beginn/Absetzen eines Betablockers, Beta-Agonisten während des Trainings oder Ivabradin)
  • Schrittmacher

Einschlusskriterien für Eltern:

  • Elternteil eines Patienten, der alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt
  • Englischkenntnisse mindestens auf dem Niveau der 5. Klasse

Ausschlusskriterien für Eltern:

  • Keine Bereitschaft, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Trainingsprogramm für virtuelle Gruppen
16-wöchiges, virtuelles Gruppen-Aerobic-Trainingsprogramm unter der Leitung eines Sportphysiologen. Dauer: 24 Wochen. Vierwöchige Aufzeichnung der Basisaktivität durch Aktivitätsmonitor; 16-wöchiges virtuelles Gruppen-Aerobic-Trainingsprogramm, 3 Mal pro Woche für 30 Minuten; und vier Wochen Follow-up.
Sonstiges: Gruppenübungsprogramm
Aerobic-Gruppenübungsprogramm zu Hause, moderiert von einem Übungsphysiologen per Videoformat, 3 Mal pro Woche für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiendurchführbarkeit durch Teilnahme an Schulungen geprüft
Zeitfenster: 16 Wochen
Teilnahme an zugewiesenen Schulungen
16 Wochen
Die Durchführbarkeit der Studie wurde anhand des Engagements der Teilnehmer für die Aktivitätsmonitoranwendung bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
Tage der protokollierten Aktivität in der MyHeart-Anwendung
24 Wochen
Die Durchführbarkeit der Studie wurde durch die Zusammenarbeit der Teilnehmer mit einem Sportphysiologen bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
Teilnahme der Teilnehmer an zweiwöchentlichen Treffen mit dem Sportphysiologen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Wochen
Verbrachte Zeit bei Zielherzfrequenz
24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf den PEDSQL-Fragebogen (Pediatric Quality of Life) gemessen, wobei Punktzahlen von 0-100 generiert werden, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
24 Wochen
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 24 Wochen
Das psychische Wohlbefinden wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf Fragebögen unter Verwendung des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) bewertet. PROMIS-Maßnahmen generieren T-Scores. T-Werte sind Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation (normalerweise der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung), wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass mehr von dem psychologischen Konzept gemessen wird.
24 Wochen
Wahrgenommene Übungsbarrieren oder Übungsbarrieren
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewegungsbarrieren werden durch Analyse der Umfrageantworten in Bezug auf körperliche Aktivitätspraktiken gemessen
24 Wochen
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm wird durch Überprüfung der ausgefüllten Fragebögen nach der Intervention analysiert
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-018888

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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