Motiverende intervju og gruppehjertetransplantasjonsøvelse og utdanning: En pilotstudie (MIGHTEE)
MIGHTEE: Motiverende intervju og gruppehjertetransplantasjonsøvelse og utdanning: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortotopisk hjertetransplantasjon (OHT) er den definitive terapien for barn med hjertesykdom, men overlevelse etter transplantasjon er begrenset, og livskvaliteten etter transplantasjon er mindre enn friske jevnaldrende. Det transplanterte hjertet fungerer vanligvis bra, og pumper blod så vel som de fleste friske hjerter. Som sådan anbefaler American Heart Association ingen spesifikke treningsrelaterte begrensninger for hjertetransplanterte. Selv om de fleste barn har normal hjertefunksjon etter OHT, har barn med transplanterte hjerter svekket treningsytelse, og trener ikke like mye som jevnaldrende. Dette funnet er bekymringsfullt, siden nedsatt treningstoleranse er assosiert med redusert overlevelse, redusert helserelatert livskvalitet og depresjon og angst. Disse faktorene påvirker adherensen negativt og begrenser transplantatets overlevelse ytterligere. Derfor bør identifisering av intervensjoner som positivt påvirker fysisk aktivitet og fremmer transplantatets levetid, som individualiserte treningsprogrammer, være en prioritet for behandling etter transplantasjon.
Etterforskere foreslår at økt fysisk aktivitet hos barn og ungdom etter OHT kan være en kritisk modifiserbar metode for å øke transplantatets levetid og forbedre livskvaliteten. Etterforskerne vil utforske dette gjennom et pilotprogram. Deltakerne vil ha på seg en aktivitetsmonitor for å registrere fysisk aktivitet, foreldre/omsorgspersoner og deltakere vil fullføre undersøkelser, og deltakerne vil snakke med psykologer og treningsfysiologer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Alder 12-18 år
- Mer enn 12 måneder fjernet fra deres første hjertetransplantasjon
- Avtale om å delta i studieprotokoll og ønsker/kunne komme tilbake for oppfølging
- Tilgang til en datamaskin og/eller internett for opplasting av helsedata fra en bærbar elektronisk aktivitetsmonitor
- Tilgang til en elektronisk enhet (telefon, nettbrett eller datamaskin) med kamerafunksjon, mikrofon og kapasitet til å bruke Teams, den virtuelle plattformen som vil strømme gruppetreningsøkten
- Klinisk EKG med normal sinusrytme
- Engelsk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Pasienter som er begrenset fra trening
- Pasienter som er gravide
- Anamnese med farmasøytisk behandlet avslag innen de siste 6 månedene
- Fysiske eller atferdsmessige forhold som ville hindre dem fra å delta i aerob trening (dvs. betydelig motorisk funksjonshemming, sykdom som utelukker deltakelse i treningsregimet som beskrevet)
- Manglende evne til å fullføre en standard maksimal treningsstresstest (som definert av respiratorisk utvekslingsforhold (RER)>1,1)
- EKG eller ambulerende rytmemonitor utført i løpet av de siste 12 månedene som viser 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering
- Pasienter med en medisinendring etter deres baseline treningsstresstest (EST) forventet å påvirke hjertefrekvensresponsen på trening (dvs. initiering/seponering av en betablokker, beta-agonist under trening eller ivabradin)
- Pacemaker
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Forelder til en pasient som oppfyller alle kriterier for inkludering/ekskludering
- Engelskkunnskaper minst på 5. klassetrinn
Ekskluderingskriterier for foreldre:
- Ikke villig til å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuelt gruppetreningsprogram for aerobic
16-ukers, virtuelt gruppe-aerobic treningsprogram ledet av treningsfysiolog.
Varighet: 24 uker.
Fire ukers registrering av baseline aktivitet gjennom aktivitetsmonitor; 16-ukers virtuelt gruppe-aerobic treningsprogram, 3 ganger per uke i 30 minutter; og fire ukers oppfølging.
|
Hjemme, aerobisk gruppetreningsprogram tilrettelagt av treningsfysiolog via videoformat, 3 ganger i uken i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiemulighet vurdert ved deltakelse på treningsøkter
Tidsramme: 16 uker
|
Oppmøte på tildelte treningsøkter
|
16 uker
|
|
Studiegjennomførbarhet evaluert av deltakernes engasjement i aktivitetsmonitorapplikasjonen
Tidsramme: 24 uker
|
Dager med logget aktivitet på MyHeart-applikasjonen
|
24 uker
|
|
Studiegjennomførbarhet vurdert av deltakernes engasjement med treningsfysiolog
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakernes oppmøte på møter annenhver uke med treningsfysiolog
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes fysiske aktivitet
Tidsramme: 24 uker
|
Tid brukt på målpuls
|
24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli målt ved deltakernes svar på spørreskjemaet Pediatric Quality of Life (PEDSQL), som genererer skårer fra 0-100 med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
24 uker
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: 24 uker
|
Psykologisk velvære vil bli evaluert av deltakernes svar på spørreskjemaer ved hjelp av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
PROMIS-tiltak genererer T-score.
T-skårer er standardskårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 i en referansepopulasjon (vanligvis USAs generelle befolkning) med en høyere poengsum som indikerer at mer av det psykologiske konseptet blir målt.
|
24 uker
|
|
Opplevde treningsbarrierer eller treningsbarrierer
Tidsramme: 24 uker
|
Treningsbarrierer vil bli målt ved analyse av undersøkelsessvar knyttet til fysisk aktivitetspraksis
|
24 uker
|
|
Deltakernes generelle programtilfredshet
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakernes generelle programtilfredshet vil bli analysert ved gjennomgang av utfylte spørreskjemaer etter intervensjon
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-018888
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .