Entrevue motivationnelle et exercice et éducation en groupe sur la transplantation cardiaque : une étude pilote (MIGHTEE)
MIGHTEE : Entrevue motivationnelle et exercice et éducation en groupe sur la transplantation cardiaque : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe cardiaque orthotopique (THO) est le traitement définitif pour les enfants atteints de maladie cardiaque, cependant, la survie après la greffe est limitée et la qualité de vie après la greffe est inférieure à celle des pairs en bonne santé. Le cœur transplanté fonctionne généralement bien, pompant le sang aussi bien que la plupart des cœurs sains. En tant que tel, l'American Heart Association ne recommande aucune restriction spécifique liée à l'exercice pour les receveurs de transplantation cardiaque. Bien que la plupart des enfants aient une fonction cardiaque normale après OHT, les enfants avec des cœurs transplantés ont une performance physique altérée et ne font pas autant d'exercice que leurs pairs. Cette découverte est préoccupante, car une diminution de la tolérance à l'exercice est associée à une survie réduite, à une diminution de la qualité de vie liée à la santé, à la dépression et à l'anxiété. Ces facteurs ont un impact négatif sur l'adhérence et limitent davantage la survie du greffon. Ainsi, l'identification des interventions qui ont un impact positif sur l'activité physique et favorisent la longévité du greffon, comme les programmes d'exercices individualisés, devrait être une priorité pour les soins post-transplantation.
Les chercheurs proposent que l'augmentation de l'activité physique chez les enfants et les adolescents après l'OHT puisse être une méthode modifiable essentielle pour augmenter la longévité du greffon et améliorer la qualité de vie. Les enquêteurs exploreront cela dans le cadre d'un programme pilote. Les participants porteront un moniteur d'activité pour enregistrer l'activité physique, les parents/tuteurs et les participants répondront à des sondages, et les participants dialogueront avec des psychologues et des physiologistes de l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Âge 12-18 ans
- Plus de 12 mois retirés de leur greffe cardiaque initiale
- Acceptation de participer au protocole d'étude et volonté / capacité de revenir pour un suivi
- Accès à un ordinateur et/ou à Internet pour télécharger des données de santé à partir d'un moniteur d'activité électronique portable
- Accès à un appareil électronique (téléphone, tablette ou ordinateur) doté d'une fonction caméra, d'un microphone et de la capacité d'utiliser Teams, la plateforme virtuelle qui diffusera la séance d'exercices en groupe
- ECG clinique avec rythme sinusal normal
- Maîtrise de l'anglais
Critères d'exclusion pour les patients :
- Les patients qui sont limités à l'exercice
- Patientes enceintes
- Antécédents de rejet pharmaceutiquement traité au cours des 6 mois précédents
- Conditions physiques ou comportementales qui les empêcheraient de participer à des exercices aérobiques (c'est-à-dire, handicap moteur important, maladie empêchant la participation au programme d'exercices tel que décrit)
- Incapacité à effectuer un test d'effort maximal standard (tel que défini par le rapport d'échange respiratoire (RER)> 1,1)
- ECG ou moniteur de rythme ambulatoire effectué au cours des 12 derniers mois montrant un bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou du 3e degré
- Patients avec un changement de médicament après leur épreuve d'effort (EST) de base susceptible d'affecter la réponse de leur fréquence cardiaque à l'exercice (c.
- Stimulateur cardiaque
Critères d'inclusion pour les parents :
- Parent d'un patient qui répond à tous les critères d'éligibilité à l'inclusion/exclusion
- Maîtrise de l'anglais au moins au niveau de la 5e année
Critères d'exclusion pour les parents :
- Refus de remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'entraînement aérobique virtuel en groupe
Programme d'entraînement aérobique de groupe virtuel de 16 semaines dirigé par un physiologiste de l'exercice.
Durée : 24 semaines.
Enregistrement de quatre semaines de l'activité de base via le moniteur d'activité ; Programme d'entraînement aérobie en groupe virtuel de 16 semaines, 3 fois par semaine pendant 30 minutes; et quatre semaines de suivi.
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Programme d'exercices aérobies en groupe à domicile animé par un physiologiste de l'exercice via un format vidéo, 3 fois par semaine pendant 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude évaluée par la participation à des sessions de formation
Délai: 16 semaines
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Participation aux sessions de formation assignées
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16 semaines
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Faisabilité de l'étude évaluée par l'engagement des participants sur l'application moniteur d'activité
Délai: 24 semaines
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Jours d'activité enregistrés sur l'application MyHeart
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24 semaines
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Faisabilité de l'étude évaluée par l'engagement des participants avec un physiologiste de l'exercice
Délai: 24 semaines
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Participation des participants aux réunions bihebdomadaires avec le physiologiste de l'exercice
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique des participants
Délai: 24 semaines
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Temps passé à la fréquence cardiaque cible
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24 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 24 semaines
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La qualité de vie liée à la santé (HRQL) sera mesurée par les réponses des participants au questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL), générant des scores de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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24 semaines
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Bien-être psychologique
Délai: 24 semaines
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Le bien-être psychologique sera évalué par les réponses des participants à des questionnaires utilisant le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Les mesures PROMIS génèrent des scores T.
Les scores T sont des scores standard avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans une population de référence (généralement la population générale des États-Unis) avec un score plus élevé indiquant une plus grande partie du concept psychologique mesuré.
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24 semaines
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Obstacles à l'exercice perçus ou obstacles à l'exercice
Délai: 24 semaines
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Les barrières à l'exercice seront mesurées par l'analyse des réponses au sondage liées aux pratiques d'activité physique
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24 semaines
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Satisfaction globale des participants au programme
Délai: 24 semaines
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La satisfaction globale des participants au programme sera analysée en examinant les questionnaires remplis après l'intervention
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-018888
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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