Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende samtale og gruppehjertetransplantation motion og uddannelse: En pilotundersøgelse (MIGHTEE)

23. september 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

MIGHTEE: Motiverende samtale og gruppehjertetransplantationsøvelser og uddannelse: En pilotundersøgelse

Formålet med dette 16-ugers gruppe aerobic træningsprogram, der leveres eksternt via videokonferencer, er at vurdere programmets gennemførlighed og afgøre, om programmet øger den fysiske aktivitet hos unge efter hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortotopisk hjertetransplantation (OHT) er den definitive behandling for børn med hjertesygdom, men overlevelse efter transplantation er begrænset, og livskvaliteten efter transplantation er mindre end raske jævnaldrendes. Det transplanterede hjerte fungerer normalt godt og pumper blod såvel som de fleste sunde hjerter. Som sådan anbefaler American Heart Association ingen specifikke træningsrelaterede restriktioner for hjertetransplantationsmodtagere. Selvom de fleste børn har normal hjertefunktion efter OHT, har børn med transplanterede hjerter nedsat træningsevne og træner ikke så meget som deres jævnaldrende. Dette fund er bekymrende, da nedsat træningstolerance er forbundet med reduceret overlevelse, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet og depression og angst. Disse faktorer påvirker adhærensen negativt og begrænser transplantatets overlevelse yderligere. Derfor bør identifikation af interventioner, der positivt påvirker fysisk aktivitet og fremmer transplantatets levetid, som individualiserede træningsprogrammer, være en prioritet for post-transplantationspleje.

Efterforskere foreslår, at øget fysisk aktivitet hos børn og unge efter OHT kan være en kritisk modificerbar metode til at øge transplantatets levetid og forbedre livskvaliteten. Efterforskerne vil undersøge dette gennem et pilotprogram. Deltagerne vil bære en aktivitetsmonitor til at registrere fysisk aktivitet, forældre/plejere og deltagere vil gennemføre undersøgelser, og deltagerne vil tale med psykologer og træningsfysiologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder 12-18 år
  • Mere end 12 måneder fjernet fra deres første hjertetransplantation
  • Aftale om at deltage i undersøgelsesprotokol og vil/i stand til at vende tilbage til opfølgning
  • Adgang til en computer og/eller internet til upload af sundhedsdata fra en bærbar elektronisk aktivitetsmonitor
  • Adgang til en elektronisk enhed (telefon, tablet eller computer) med en kamerafunktion, mikrofon og kapacitet til at bruge Teams, den virtuelle platform, som vil streame gruppetræningssessionen
  • Klinisk EKG med normal sinusrytme
  • Engelsk sprogfærdighed

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Patienter, der er begrænset fra motion
  • Patienter, der er gravide
  • Anamnese med farmaceutisk behandlet afstødning inden for de foregående 6 måneder
  • Fysiske eller adfærdsmæssige forhold, der ville forhindre dem i at deltage i aerob træning (dvs. betydelig motorisk handicap, sygdom, der udelukker deltagelse i træningsregimet som beskrevet)
  • Manglende evne til at gennemføre en standard maksimal træningsstresstest (som defineret ved respiratorisk udvekslingsforhold (RER)>1,1)
  • EKG eller ambulant rytmemonitor udført inden for de sidste 12 måneder, som viser 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering
  • Patienter med en medicinændring efter deres baseline træningsstresstest (EST) forventes at påvirke deres pulsrespons på træning (dvs. påbegyndelse/seponering af en betablokker, beta-agonist under træning eller ivabradin)
  • Pacemaker

Inklusionskriterier for forældre:

  • Forælder til en patient, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier
  • Engelsk sprogkundskaber mindst på 5. klasses niveau

Eksklusionskriterier for forældre:

  • Uvillig til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuelt gruppe aerobic træningsprogram
16-ugers, virtuelt gruppe aerobic træningsprogram ledet af træningsfysiolog. Varighed: 24 uger. Fire ugers registrering af baseline aktivitet gennem aktivitetsmonitor; 16-ugers virtuelt gruppe aerobic træningsprogram, 3 gange om ugen i 30 minutter; og fire ugers opfølgning.
Andet: Gruppe træningsprogram
Hjemme, aerobt gruppetræningsprogram faciliteret af træningsfysiolog via videoformat, 3 gange om ugen i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesgennemførlighed vurderet ved deltagelse i træningssessioner
Tidsramme: 16 uger
Deltagelse ved tildelte træningssessioner
16 uger
Undersøgelsesgennemførlighed evalueret af deltagernes engagement i aktivitetsmonitorapplikationen
Tidsramme: 24 uger
Dage med logget aktivitet på MyHeart-applikationen
24 uger
Undersøgelsesgennemførlighed vurderet af deltagernes engagement med træningsfysiolog
Tidsramme: 24 uger
Deltagernes deltagelse i møder hver anden uge med træningsfysiolog
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes fysiske aktivitet
Tidsramme: 24 uger
Tid brugt ved målpuls
24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vil blive målt ved deltagernes svar på Pediatric Quality of Life (PEDSQL) spørgeskema, der genererer score fra 0-100 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
24 uger
Psykologisk velvære
Tidsramme: 24 uger
Psykologisk velvære vil blive evalueret af deltagernes svar på spørgeskemaer ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). PROMIS-mål genererer T-scores. T-scores er standardscorer med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 i en referencepopulation (normalt den generelle befolkning i USA) med en højere score, der indikerer mere af det psykologiske koncept, der måles.
24 uger
Opfattede træningsbarrierer eller træningsbarrierer
Tidsramme: 24 uger
Træningsbarrierer vil blive målt ved analyse af undersøgelsessvar relateret til fysisk aktivitetspraksis
24 uger
Deltagernes overordnede programtilfredshed
Tidsramme: 24 uger
Deltagernes overordnede programtilfredshed vil blive analyseret ved gennemgang af udfyldte post-intervention spørgeskemaer
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-018888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortotopisk hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Gruppe træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner