Entrevista Motivacional e Exercício e Educação para Transplante Cardíaco em Grupo: Um Estudo Piloto (MIGHTEE)
MIGHTEE: Entrevista Motivacional e Exercício e Educação em Grupo para Transplante Cardíaco: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante cardíaco ortotópico (OHT) é a terapia definitiva para crianças com doença cardíaca, no entanto, a sobrevida após o transplante é limitada e a qualidade de vida após o transplante é inferior à de pares saudáveis. O coração transplantado geralmente funciona bem, bombeando sangue tão bem quanto a maioria dos corações saudáveis. Como tal, a American Heart Association não recomenda restrições específicas relacionadas ao exercício para receptores de transplante de coração. Embora a maioria das crianças tenha função cardíaca normal após OHT, as crianças com corações transplantados apresentam desempenho de exercício prejudicado e não se exercitam tanto quanto seus pares. Esse achado é preocupante, pois a tolerância prejudicada ao exercício está associada à redução da sobrevida, diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde, depressão e ansiedade. Esses fatores afetam negativamente a adesão e limitam ainda mais a sobrevida do enxerto. Assim, identificar intervenções que impactem positivamente a atividade física e promovam a longevidade do enxerto, como programas de exercícios individualizados, deve ser uma prioridade para o cuidado pós-transplante.
Os investigadores propõem que o aumento da atividade física em crianças e adolescentes após o OHT pode ser um método modificável crítico para aumentar a longevidade do enxerto e melhorar a qualidade de vida. Os investigadores irão explorar isso por meio de um programa piloto. Os participantes usarão um monitor de atividade para registrar a atividade física, os pais/responsáveis e os participantes preencherão pesquisas e os participantes se envolverão com psicólogos e fisiologistas do exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Idade 12-18 anos
- Mais de 12 meses removidos de seu transplante de coração inicial
- Concordância em participar do protocolo do estudo e desejo/possibilidade de retornar para acompanhamento
- Acesso a um computador e/ou internet para carregar dados de saúde do monitor de atividade eletrônico vestível
- Acesso a um dispositivo eletrônico (telefone, tablet ou computador) com recurso de câmera, microfone e capacidade para usar o Teams, plataforma virtual que transmitirá a sessão de exercícios em grupo
- ECG clínico com ritmo sinusal normal
- Proficiência na língua Inglesa
Critérios de exclusão para pacientes:
- Pacientes com restrição de exercícios
- Pacientes grávidas
- História de rejeição tratada com medicamentos nos últimos 6 meses
- Condições físicas ou comportamentais que os impediriam de participar de exercícios aeróbicos (ou seja, deficiência motora significativa, doença que impede a participação no regime de exercícios conforme descrito)
- Incapacidade de completar um teste de esforço máximo padrão (conforme definido pela razão de troca respiratória (RER)>1,1)
- ECG ou monitor de ritmo ambulatorial realizado nos últimos 12 meses que mostra bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau
- Pacientes com alteração de medicação após o teste ergométrico (EST) basal que pode afetar a resposta da frequência cardíaca ao exercício (ou seja, início/descontinuação de um betabloqueador, beta-agonista durante o exercício ou ivabradina)
- Marcapasso
Critérios de inclusão para pais:
- Pai de um paciente que se encaixa em todos os critérios de elegibilidade de inclusão/exclusão
- Proficiência em inglês pelo menos no nível da 5ª série
Critérios de exclusão para pais:
- Não está disposto a preencher questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de treinamento aeróbico em grupo virtual
Programa de treinamento aeróbico em grupo virtual de 16 semanas, liderado por fisiologista do exercício.
Duração: 24 semanas.
Quatro semanas de registro da atividade basal por meio do monitor de atividade; Programa de treinamento aeróbico em grupo virtual de 16 semanas, 3 vezes por semana durante 30 minutos; e quatro semanas de acompanhamento.
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Programa de exercícios aeróbicos em casa, em grupo, facilitado por fisiologista do exercício em formato de vídeo, 3 vezes por semana durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do estudo avaliada pela participação em sessões de treinamento
Prazo: 16 semanas
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Presença em sessões de treinamento designadas
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16 semanas
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Viabilidade do estudo avaliada pelo engajamento dos participantes no aplicativo monitor de atividades
Prazo: 24 semanas
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Dias de atividade registrada no aplicativo MyHeart
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24 semanas
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Viabilidade do estudo avaliada pelo envolvimento dos participantes com o fisiologista do exercício
Prazo: 24 semanas
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Participação dos participantes em reuniões quinzenais com fisiologista do exercício
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física dos participantes
Prazo: 24 semanas
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Tempo gasto na frequência cardíaca alvo
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24 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 24 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida pelas respostas dos participantes ao questionário de qualidade de vida pediátrica (PEDSQL), gerando pontuações de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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24 semanas
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Bem-estar psicológico
Prazo: 24 semanas
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O bem-estar psicológico será avaliado pelas respostas dos participantes em questionários usando o Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS).
As medidas PROMIS geram T-scores.
T-scores são pontuações padrão com média de 50 e desvio padrão de 10 em uma população de referência (geralmente população geral dos EUA) com uma pontuação mais alta indicando mais do conceito psicológico que está sendo medido.
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24 semanas
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Barreiras ao exercício percebidas ou barreiras ao exercício
Prazo: 24 semanas
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As barreiras ao exercício serão medidas pela análise das respostas da pesquisa relacionadas às práticas de atividade física
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24 semanas
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Satisfação geral dos participantes com o programa
Prazo: 24 semanas
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A satisfação geral do programa dos participantes será analisada pela revisão dos questionários pós-intervenção preenchidos
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-018888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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