Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motiverande intervjuer och grupphjärttransplantation Träning och utbildning: En pilotstudie (MIGHTEE)

4 januari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

MIGHTEE: Motiverande intervjuer och grupphjärttransplantationsövningar och utbildning: En pilotstudie

Syftet med detta 16-veckors aerobiska gruppträningsprogram, som levereras på distans via videokonferenser, är att bedöma programmets genomförbarhet och avgöra om programmet ökar fysisk aktivitet hos ungdomar efter hjärttransplantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ortotopisk hjärttransplantation (OHT) är den definitiva behandlingen för barn med hjärtsjukdom, men överlevnaden efter transplantation är begränsad och livskvaliteten efter transplantationen är lägre än friska jämnåriga. Det transplanterade hjärtat fungerar vanligtvis bra, pumpar blod lika bra som de flesta friska hjärtan. Som sådan rekommenderar American Heart Association inga specifika träningsrelaterade restriktioner för hjärttransplantationsmottagare. Även om de flesta barn har normal hjärtfunktion efter OHT, har barn med transplanterade hjärtan försämrad träningsprestanda och tränar inte lika mycket som sina kamrater. Detta fynd är oroande, eftersom nedsatt träningstolerans är förknippat med minskad överlevnad, minskad hälsorelaterad livskvalitet och depression och ångest. Dessa faktorer påverkar vidhäftningen negativt och begränsar transplantatöverlevnaden ytterligare. Att identifiera ingrepp som positivt påverkar fysisk aktivitet och främjar transplantatets livslängd, som individualiserade träningsprogram, bör därför vara en prioritet för vård efter transplantation.

Utredare föreslår att ökad fysisk aktivitet hos barn och ungdomar efter OHT kan vara en kritisk modifierbar metod för att öka transplantatets livslängd och förbättra livskvaliteten. Utredarna kommer att undersöka detta genom ett pilotprogram. Deltagarna kommer att bära en aktivitetsmonitor för att registrera fysisk aktivitet, föräldrar/vårdgivare och deltagare kommer att fylla i undersökningar och deltagarna kommer att samarbeta med psykologer och träningsfysiologer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter:

  • Ålder 12-18 år
  • Mer än 12 månader borta från sin första hjärttransplantation
  • Överenskommelse om att delta i studieprotokoll och vill/kan återkomma för uppföljning
  • Tillgång till en dator och/eller internet för att ladda upp hälsodata från en bärbar elektronisk aktivitetsmonitor
  • Tillgång till en elektronisk enhet (telefon, surfplatta eller dator) med kamerafunktion, mikrofon och kapacitet att använda Teams, den virtuella plattformen som strömmar gruppträningspasset
  • Kliniskt EKG med normal sinusrytm
  • Engelska språkkunskaper

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Patienter som är begränsade från träning
  • Patienter som är gravida
  • Historik med farmaceutiskt behandlad avstötning inom de senaste 6 månaderna
  • Fysiska eller beteendemässiga tillstånd som skulle hindra dem från att delta i aerob träning (d.v.s. betydande motorisk funktionsnedsättning, sjukdom som hindrar deltagande i träningsregimen enligt beskrivningen)
  • Oförmåga att slutföra ett standardtest för maximal ansträngning (enligt definitionen av respiratoriskt utbytesförhållande (RER)>1,1)
  • EKG eller ambulatorisk rytmmonitor utförd under de senaste 12 månaderna som visar 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära blockering
  • Patienter med en läkemedelsförändring efter deras baslinjetest av träningsstress (EST) förväntas påverka deras pulssvar på träning (dvs initiering/avbrott av en betablockerare, beta-agonist under träning eller ivabradin)
  • Pacemaker

Inklusionskriterier för föräldrar:

  • Förälder till en patient som uppfyller alla inkluderande/exkluderande behörighetskriterier
  • Engelska språkkunskaper minst på 5:e klass nivå

Uteslutningskriterier för föräldrar:

  • Ovillig att fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuella gruppträningsprogram för aerobic
16-veckors, virtuellt gruppträningsprogram leds av träningsfysiolog. Varaktighet: 24 veckor. Fyra veckors registrering av baslinjeaktivitet genom aktivitetsmonitor; 16-veckors virtuellt gruppträningsprogram, 3 gånger i veckan i 30 minuter; och fyra veckors uppföljning.
Övrig: Gruppträningsprogram
Hemma, aerobt gruppträningsprogram som underlättas av träningsfysiolog via videoformat, 3 gånger i veckan i 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens genomförbarhet bedöms genom deltagande i utbildningssessioner
Tidsram: 16 veckor
Närvaro vid tilldelade utbildningstillfällen
16 veckor
Studiens genomförbarhet utvärderad av deltagarnas engagemang i aktivitetsmonitorapplikationen
Tidsram: 24 veckor
Dagar av inloggad aktivitet på MyHeart-applikationen
24 veckor
Studiens genomförbarhet bedömd av deltagarnas engagemang med träningsfysiolog
Tidsram: 24 veckor
Deltagarnas närvaro vid möten varannan vecka med träningsfysiolog
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas fysiska aktivitet
Tidsram: 24 veckor
Tid tillbringad vid målpuls
24 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) kommer att mätas genom deltagarnas svar på enkäten Pediatric Quality of Life (PEDSQL), vilket genererar poäng från 0-100 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
24 veckor
Psykologiskt välmående
Tidsram: 24 veckor
Psykologiskt välbefinnande kommer att utvärderas av deltagarnas svar på frågeformulär med hjälp av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). PROMIS-mått genererar T-poäng. T-poäng är standardpoäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 i en referenspopulation (vanligtvis den allmänna befolkningen i USA) med ett högre betyg som indikerar mer av det psykologiska konceptet som mäts.
24 veckor
Upplevda träningsbarriärer eller träningshinder
Tidsram: 24 veckor
Träningsbarriärer kommer att mätas genom analys av enkätsvar relaterade till fysisk aktivitet
24 veckor
Deltagarnas övergripande programtillfredsställelse
Tidsram: 24 veckor
Deltagarnas övergripande programtillfredsställelse kommer att analyseras genom granskning av ifyllda frågeformulär efter intervention
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21-018888

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortotopisk hjärttransplantation

Kliniska prövningar på Gruppträningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera