Мотивационное интервьюирование и групповые упражнения и обучение по пересадке сердца: пилотное исследование (MIGHTEE)
MIGHTEE: Мотивационное интервьюирование и групповые упражнения и обучение по пересадке сердца: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортотопическая трансплантация сердца (ОНТ) является радикальной терапией для детей с заболеваниями сердца, однако выживаемость после трансплантации ограничена, а качество жизни после трансплантации ниже, чем у здоровых сверстников. Пересаженное сердце обычно работает хорошо, перекачивая кровь так же хорошо, как большинство здоровых сердец. Таким образом, Американская кардиологическая ассоциация не рекомендует никаких конкретных ограничений, связанных с физическими упражнениями, для реципиентов трансплантата сердца. Хотя у большинства детей сердечная функция после ОГТ остается нормальной, у детей с пересаженным сердцем ухудшается физическая активность, и они не так много тренируются, как их сверстники. Это открытие вызывает тревогу, поскольку нарушение толерантности к физическим нагрузкам связано со снижением выживаемости, снижением качества жизни, связанного со здоровьем, а также с депрессией и тревогой. Эти факторы отрицательно влияют на приживаемость и еще больше ограничивают выживаемость трансплантата. Таким образом, выявление вмешательств, положительно влияющих на физическую активность и способствующих долголетию трансплантата, таких как индивидуальные программы упражнений, должно быть приоритетом в посттрансплантационном уходе.
Исследователи предполагают, что увеличение физической активности у детей и подростков после трансплантата может быть важным модифицируемым методом увеличения срока службы трансплантата и улучшения качества жизни. Следователи изучат это в рамках пилотной программы. Участники будут носить монитор активности для записи физической активности, родители/опекуны и участники будут заполнять анкеты, а участники будут взаимодействовать с психологами и физиологами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Возраст 12-18 лет
- Более 12 месяцев удалены от их первоначальной трансплантации сердца
- Согласие на участие в протоколе исследования и желание/возможность вернуться для последующего наблюдения
- Доступ к компьютеру и/или Интернету для загрузки данных о состоянии здоровья с носимого электронного монитора активности.
- Доступ к электронному устройству (телефону, планшету или компьютеру) с функцией камеры, микрофоном и возможностью использования Teams, виртуальной платформы, которая будет транслировать сеанс групповых упражнений.
- Клиническая ЭКГ с нормальным синусовым ритмом.
- владение английским языком
Критерии исключения для пациентов:
- Пациенты, которым запрещены физические нагрузки
- Пациенты, которые беременны
- Отторжение, пролеченное фармацевтическим путем, в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев
- Физические или поведенческие условия, которые мешают им участвовать в аэробных упражнениях (например, значительные двигательные нарушения, болезни, препятствующие участию в описанном режиме упражнений)
- Неспособность выполнить стандартный тест с максимальной физической нагрузкой (по коэффициенту дыхательного обмена (RER) > 1,1)
- ЭКГ или амбулаторный монитор ритма, выполненный в течение последних 12 месяцев, который показывает атриовентрикулярную блокаду 2-й или 3-й степени
- Пациенты со сменой препарата после исходного стресс-теста с физической нагрузкой (EST), который, как ожидается, повлияет на реакцию частоты сердечных сокращений на физическую нагрузку (например, начало/отмена бета-блокатора, бета-агониста во время физической нагрузки или ивабрадина)
- кардиостимулятор
Критерии включения для родителей:
- Родитель пациента, который соответствует всем критериям включения/исключения.
- Знание английского языка не ниже 5 класса
Критерии исключения для родителей:
- Нежелание заполнять анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная групповая программа аэробных тренировок
16-недельная виртуальная групповая программа аэробных тренировок под руководством физиотерапевта.
Продолжительность: 24 недели.
Запись базовой активности в течение четырех недель с помощью монитора активности; 16-недельная программа виртуальных групповых аэробных тренировок, 3 раза в неделю по 30 минут; и четыре недели наблюдения.
|
Домашняя программа групповых аэробных упражнений под руководством физиотерапевта в формате видео, 3 раза в неделю в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость исследования оценивается путем участия в учебных занятиях
Временное ограничение: 16 недель
|
Посещение назначенных учебных занятий
|
16 недель
|
|
Осуществимость исследования оценивается по участию участников в приложении для мониторинга активности.
Временное ограничение: 24 недели
|
Дни зарегистрированной активности в приложении MyHeart
|
24 недели
|
|
Осуществимость исследования оценивается по взаимодействию участников с физиологом.
Временное ограничение: 24 недели
|
Посещение участников раз в две недели встреч с физиологом
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность участников
Временное ограничение: 24 недели
|
Время, проведенное при целевой частоте сердечных сокращений
|
24 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), будет измеряться ответами участников на опросник по качеству жизни детей (PEDSQL), с получением баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
24 недели
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 24 недели
|
Психологическое благополучие будет оцениваться по ответам участников на анкеты с использованием Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
Измерения PROMIS генерируют Т-баллы.
T-баллы — это стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в контрольной популяции (обычно население США в целом), при этом более высокий балл указывает на большую часть измеряемой психологической концепции.
|
24 недели
|
|
Воспринимаемые барьеры для упражнений или барьеры для упражнений
Временное ограничение: 24 недели
|
Барьеры для занятий физическими упражнениями будут измеряться путем анализа ответов на опросы, касающиеся практики физической активности.
|
24 недели
|
|
Общая удовлетворенность участников программой
Временное ограничение: 24 недели
|
Общая удовлетворенность участников программой будет проанализирована путем просмотра заполненных анкет после вмешательства.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-018888
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .