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Colloquio motivazionale ed esercizio di trapianto di cuore di gruppo ed educazione: uno studio pilota (MIGHTEE)

23 settembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

MIGHTEE: Colloquio motivazionale ed esercizio di trapianto di cuore di gruppo ed educazione: uno studio pilota

Lo scopo di questo programma di allenamento aerobico di gruppo della durata di 16 settimane, fornito a distanza tramite videoconferenza, è valutare la fattibilità del programma e determinare se il programma aumenta l'attività fisica negli adolescenti dopo il trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cuore ortotopico (OHT) è la terapia definitiva per i bambini con malattie cardiache, tuttavia, la sopravvivenza dopo il trapianto è limitata e la qualità della vita dopo il trapianto è inferiore a quella dei coetanei sani. Il cuore trapiantato di solito funziona bene, pompando sangue così come i cuori più sani. Pertanto, l'American Heart Association non raccomanda alcuna restrizione specifica relativa all'esercizio per i destinatari di trapianto di cuore. Sebbene la maggior parte dei bambini abbia una funzione cardiaca normale dopo OHT, i bambini con cuore trapiantato hanno una prestazione fisica ridotta e non si esercitano tanto quanto i loro coetanei. Questa scoperta è preoccupante, poiché una ridotta tolleranza all'esercizio è associata a una ridotta sopravvivenza, a una ridotta qualità della vita correlata alla salute, a depressione e ansia. Questi fattori influiscono negativamente sull'aderenza e limitano ulteriormente la sopravvivenza dell'innesto. Pertanto, l'identificazione di interventi che hanno un impatto positivo sull'attività fisica e promuovono la longevità del trapianto, come programmi di esercizi personalizzati, dovrebbe essere una priorità per l'assistenza post-trapianto.

I ricercatori propongono che l'aumento dell'attività fisica nei bambini e negli adolescenti dopo l'OHT possa essere un metodo modificabile critico per aumentare la longevità dell'innesto e migliorare la qualità della vita. Gli investigatori esploreranno questo attraverso un programma pilota. I partecipanti indosseranno un monitor di attività per registrare l'attività fisica, i genitori/tutori e i partecipanti completeranno i sondaggi e i partecipanti si impegneranno con psicologi e fisiologi dell'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età 12-18 anni
  • Più di 12 mesi rimossi dal loro trapianto di cuore iniziale
  • Accordo a partecipare al protocollo dello studio e disponibilità/capacità di tornare per il follow-up
  • Accesso a un computer e/o a Internet per il caricamento dei dati sanitari dal monitor dell'attività elettronico indossabile
  • Accesso a un dispositivo elettronico (telefono, tablet o computer) dotato di fotocamera, microfono e capacità di utilizzare Teams, la piattaforma virtuale che trasmetterà in streaming la sessione di esercizi di gruppo
  • ECG clinico con ritmo sinusale normale
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Pazienti che sono limitati dall'esercizio
  • Pazienti in gravidanza
  • Storia di rigetto trattato farmacologicamente nei 6 mesi precedenti
  • Condizioni fisiche o comportamentali che impedirebbero loro di partecipare all'esercizio aerobico (ad es. disabilità motoria significativa, malattia che preclude la partecipazione al regime di esercizio come descritto)
  • Incapacità di completare un test da sforzo massimo standard (come definito dal rapporto di scambio respiratorio (RER)> 1,1)
  • ECG o monitor del ritmo ambulatoriale eseguito negli ultimi 12 mesi che mostri blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado
  • Pazienti con un cambio di terapia dopo il test da sforzo da sforzo (EST) al basale che dovrebbe influenzare la risposta della frequenza cardiaca all'esercizio (ad es., inizio/interruzione di un beta-bloccante, beta-agonista durante l'esercizio o ivabradina)
  • Stimolatore cardiaco

Criteri di inclusione per i genitori:

  • Genitore di un paziente che soddisfa tutti i criteri di ammissibilità di inclusione/esclusione
  • Conoscenza della lingua inglese almeno a livello di quinta elementare

Criteri di esclusione per i genitori:

  • Riluttante a completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di allenamento aerobico di gruppo virtuale
Programma di allenamento aerobico di gruppo virtuale di 16 settimane guidato dal fisiologo dell'esercizio. Durata: 24 settimane. Quattro settimane di registrazione dell'attività di base attraverso il monitor dell'attività; Programma di allenamento aerobico di gruppo virtuale di 16 settimane, 3 volte a settimana per 30 minuti; e quattro settimane di follow-up.
Altro: Programma di esercizi di gruppo
Programma di esercizi aerobici di gruppo a casa facilitato dal fisiologo dell'esercizio tramite formato video, 3 volte a settimana per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio valutata attraverso la partecipazione a sessioni di formazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Partecipazione alle sessioni di formazione assegnate
16 settimane
Fattibilità dello studio valutata dall'impegno dei partecipanti sull'applicazione di monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: 24 settimane
Giorni di attività registrata sull'applicazione MyHeart
24 settimane
Fattibilità dello studio valutata dall'impegno dei partecipanti con il fisiologo dell'esercizio
Lasso di tempo: 24 settimane
Partecipazione dei partecipanti agli incontri bisettimanali con il fisiologo dell'esercizio
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo trascorso alla frequenza cardiaca target
24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) sarà misurata dalle risposte dei partecipanti al questionario Pediatric Quality of Life (PEDSQL), generando punteggi da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
24 settimane
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 24 settimane
Il benessere psicologico sarà valutato dalle risposte dei partecipanti ai questionari utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). Le misure PROMIS generano punteggi T. I punteggi T sono punteggi standard con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento (di solito la popolazione generale degli Stati Uniti) con un punteggio più alto che indica una parte maggiore del concetto psicologico misurato.
24 settimane
Barriere all'esercizio percepite o barriere all'esercizio
Lasso di tempo: 24 settimane
Le barriere all'esercizio saranno misurate mediante l'analisi delle risposte al sondaggio relative alle pratiche di attività fisica
24 settimane
Soddisfazione complessiva del programma da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 settimane
La soddisfazione complessiva del programma dei partecipanti sarà analizzata mediante revisione dei questionari post-intervento completati
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-018888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di cuore ortotopico

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