Motivoiva haastattelu ja ryhmäsydämensiirtoharjoitus ja koulutus: pilottitutkimus (MIGHTEE)
MIGHTEE: Motivoiva haastattelu ja ryhmäsydämensiirtoharjoitus ja koulutus: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortotooppinen sydämensiirto (OHT) on ehdoton hoitomuoto sydänsairauksia sairastaville lapsille, mutta eloonjääminen siirron jälkeen on rajallista ja elämänlaatu elinsiirron jälkeen heikompi kuin terveillä ikätovereilla. Siirretty sydän toimii yleensä hyvin, pumppaa verta samoin kuin useimmat terveet sydämet. Sellaisenaan American Heart Association ei suosittele erityisiä harjoitukseen liittyviä rajoituksia sydämensiirron saajille. Vaikka useimpien lasten sydämen toiminta on normaali OHT:n jälkeen, lapset, joille on siirretty sydän, ovat heikentyneet harjoittelussa, eivätkä he harrasta liikuntaa yhtä paljon kuin heidän ikätoverinsa. Tämä havainto on huolestuttava, koska heikentynyt harjoituksen sietokyky liittyy heikentyneeseen eloonjäämiseen, heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun sekä masennukseen ja ahdistukseen. Nämä tekijät vaikuttavat negatiivisesti kiinnittymiseen ja rajoittavat edelleen siirteen eloonjäämistä. Siten sellaisten interventioiden tunnistamisen, jotka vaikuttavat positiivisesti fyysiseen toimintaan ja edistävät siirteen pitkää ikää, kuten yksilölliset harjoitusohjelmat, tulisi olla ensisijainen tehtävä elinsiirron jälkeisessä hoidossa.
Tutkijat ehdottavat, että lasten ja nuorten fyysisen aktiivisuuden lisääminen OHT:n jälkeen voi olla kriittinen muunneltava menetelmä siirteen pitkäikäisyyden pidentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Tutkijat selvittävät tätä pilottiohjelman avulla. Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen, vanhemmat/hoitajat ja osallistujat täyttävät kyselyt ja osallistujat ovat tekemisissä psykologien ja liikuntafysiologien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Ikä 12-18 vuotta
- Yli 12 kuukautta pois ensimmäisestä sydämensiirrosta
- Sopimus osallistumisesta tutkimuspöytäkirjaan ja halu/voi palata seurantaan
- Pääsy tietokoneeseen ja/tai Internetiin terveystietojen lataamista varten puettavasta elektronisesta aktiivisuusmittarista
- Pääsy elektroniseen laitteeseen (puhelin, tabletti tai tietokone), jossa on kameraominaisuus, mikrofoni ja kyky käyttää Teamsia, virtuaalista alustaa, joka suoratoistaa ryhmäharjoitusistunnon
- Kliininen EKG normaalilla sinusrytmillä
- Englannin kielen taito
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden harjoittaminen on rajoitettua
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Aiempi farmaseuttisesti hoidettu hylkimisreaktio viimeisten 6 kuukauden aikana
- Fyysiset tai käyttäytymisolosuhteet, jotka estäisivät heitä osallistumasta aerobiseen harjoitteluun (eli merkittävä motorinen vamma, sairaus, joka estää osallistumisen kuvattuun harjoitusohjelmaan)
- Kyvyttömyys suorittaa normaalia maksimaalisen rasitusrasitustestiä (määritelty hengitysteiden vaihtosuhteella (RER) > 1,1)
- EKG tai ambulatorinen rytmimonitori viimeisten 12 kuukauden aikana, jossa näkyy 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos
- Potilaat, joiden lääkitys on muuttunut rasitustestin (EST) jälkeen, ja sen odotetaan vaikuttavan heidän sykevasteeseensa harjoitteluun (eli beetasalpaajan, beetasalpaajan tai ivabradiinin käytön aloittaminen/keskeytys)
- Sydämentahdistin
Osallistumiskriteerit vanhemmille:
- Potilaan vanhempi, joka täyttää kaikki mukaan lukien/poissulkevat kelpoisuusehdot
- Englannin kielen taito vähintään 5. luokalla
Poissulkemiskriteerit vanhemmille:
- Ei halua täyttää kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen ryhmäaerobinen harjoitusohjelma
16 viikon virtuaalinen ryhmäaerobinen harjoitusohjelma liikuntafysiologin johdolla.
Kesto: 24 viikkoa.
Neljän viikon perusaktiivisuuden tallennus aktiivisuusmonitorin kautta; 16 viikon virtuaalinen ryhmäaerobinen harjoitusohjelma, 3 kertaa viikossa 30 minuuttia; ja neljä viikkoa seurantaa.
|
Kotona harjoitusfysiologin ohjaama aerobinen ryhmäliikuntaohjelma videomuodossa, 3 kertaa viikossa 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus arvioidaan osallistumalla koulutustilaisuuksiin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistuminen määrättyihin harjoituksiin
|
16 viikkoa
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus arvioitiin osallistujien sitoutumisen perusteella aktiivisuusmonitorisovellukseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
MyHeart-sovelluksessa kirjattuja päiviä
|
24 viikkoa
|
|
Tutkimuksen toteutettavuus arvioitiin osallistujien yhteistyön perusteella liikuntafysiologin kanssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien osallistuminen kahden viikon välein järjestettäviin tapaamisiin liikuntafysiologin kanssa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tavoitesykkeellä käytetty aika
|
24 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) mitataan osallistujien vastauksilla Pediatric Life Quality of Life (PEDSQL) -kyselyyn, jolloin saadaan pisteet 0-100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
24 viikkoa
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Psykologista hyvinvointia arvioidaan osallistujien kyselyvastauksilla käyttämällä PROMIS-tietojärjestelmää (Patient Reported Outcome Measurement Information System).
PROMIS-mitat tuottavat T-pisteitä.
T-pisteet ovat standardipisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10 vertailupopulaatiossa (yleensä Yhdysvaltain yleisväestössä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän mitattavaa psykologista käsitettä.
|
24 viikkoa
|
|
Harjoituksen esteet tai harjoittelun esteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Liikuntaesteitä mitataan analysoimalla liikuntakäytäntöihin liittyviä kyselyvastauksia
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien yleinen tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien yleinen tyytyväisyys ohjelmaan analysoidaan tarkastelemalla täytettyjä intervention jälkeisiä kyselyitä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-018888
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .