동기 부여 인터뷰 및 그룹 심장 이식 운동 및 교육: 파일럿 연구 (MIGHTEE)
MIGHTEE: 동기 부여 인터뷰 및 그룹 심장 이식 운동 및 교육: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Orthotopic 심장 이식 (OHT)은 심장 질환이 있는 어린이에 대 한 결정적인 치료법이지만 이식 후 생존이 제한 되 고 이식 후 삶의 질이 건강 한 또래 보다 낮습니다. 이식된 심장은 일반적으로 잘 작동하여 대부분의 건강한 심장과 마찬가지로 혈액을 펌핑합니다. 이와 같이 미국심장협회는 심장 이식 환자에게 특정한 운동 관련 제한 사항을 권장하지 않습니다. 대부분의 어린이는 OHT 후 정상적인 심장 기능을 가지지만 심장 이식을 받은 어린이는 운동 능력이 저하되어 또래만큼 운동을 하지 않습니다. 운동 내성 장애가 생존 감소, 건강 관련 삶의 질 저하, 우울증 및 불안과 관련이 있기 때문에 이 발견은 우려됩니다. 이러한 요인은 접착력에 부정적인 영향을 미치고 이식편의 생존을 더욱 제한합니다. 따라서 신체 활동에 긍정적인 영향을 미치고 개별화된 운동 프로그램과 같이 이식 장수를 촉진하는 개입을 식별하는 것이 이식 후 관리의 우선 순위가 되어야 합니다.
연구자들은 OHT 후 어린이와 청소년의 신체 활동을 늘리는 것이 이식 수명을 늘리고 삶의 질을 향상시키기 위한 수정 가능한 중요한 방법일 수 있다고 제안합니다. 조사관은 파일럿 프로그램을 통해 이를 조사할 것입니다. 참가자는 신체 활동을 기록하기 위해 활동 모니터를 착용하고, 부모/보호자와 참가자는 설문 조사를 완료하고, 참가자는 심리학자 및 운동 생리학자와 협력합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자를 위한 포함 기준:
- 만 12~18세
- 초기 심장 이식에서 12개월 이상 제거됨
- 연구 프로토콜에 참여하고 후속 조치를 위해 돌아올 의향/가능에 대한 동의
- 웨어러블 전자 활동 모니터에서 건강 데이터를 업로드하기 위한 컴퓨터 및/또는 인터넷 액세스
- 카메라 기능, 마이크 및 그룹 운동 세션을 스트리밍할 가상 플랫폼인 Teams를 사용할 수 있는 전자 장치(전화, 태블릿 또는 컴퓨터)에 대한 액세스
- 동리듬이 정상인 임상 심전도
- 영어 능력
환자에 대한 제외 기준:
- 운동이 제한되는 환자
- 임신 중인 환자
- 지난 6개월 이내에 약제학적으로 치료된 거부반응의 병력
- 유산소 운동 참여를 방해하는 신체적 또는 행동적 조건(예: 심각한 운동 장애, 설명된 운동 요법 참여를 방해하는 질병)
- 표준 최대 운동 스트레스 테스트를 완료할 수 없음(호흡 교환 비율(RER) > 1.1로 정의됨)
- 2도 또는 3도 방실 차단을 나타내는 지난 12개월 이내에 수행된 EKG 또는 보행 리듬 모니터
- 운동에 대한 심박수 반응(즉, 운동 중 베타 차단제, 베타 작용제 또는 이바브라딘의 시작/중단)에 영향을 미칠 것으로 예상되는 기본 운동 스트레스 검사(EST) 후 약물 변경이 있는 환자
- 맥박 조정 장치
학부모를 위한 포함 기준:
- 모든 포함/제외 자격 기준에 맞는 환자의 부모
- 5학년 수준 이상의 영어 능력
부모에 대한 제외 기준:
- 설문지 작성을 꺼림
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 그룹 에어로빅 훈련 프로그램
운동 생리학자가 이끄는 16주 가상 그룹 에어로빅 트레이닝 프로그램.
기간: 24주.
활동 모니터를 통한 기본 활동의 4주 기록 16주 가상 그룹 에어로빅 훈련 프로그램, 주 3회 30분; 그리고 4주간의 후속 조치.
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집에서 운동생리학자가 비디오 형식으로 진행하는 유산소 그룹 운동 프로그램을 주 3회, 16주 동안 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 세션 참여로 평가되는 연구 타당성
기간: 16주
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지정된 교육 세션 참석
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16주
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활동 모니터 애플리케이션에 대한 참가자의 참여로 평가된 연구 타당성
기간: 24주
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MyHeart 애플리케이션에 기록된 활동 일수
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24주
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참가자의 운동 생리학자 참여로 평가된 연구 타당성
기간: 24주
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운동 생리학자와의 격주 회의 참가자 참석
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 신체 활동
기간: 24주
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목표 심박수에서 보낸 시간
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24주
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건강 관련 삶의 질
기간: 24주
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건강 관련 삶의 질(HRQL)은 소아과 삶의 질(PEDSQL) 설문지에 대한 참가자의 응답으로 측정되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타내는 0-100의 점수를 생성합니다.
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24주
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심리적 웰빙
기간: 24주
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System)를 사용하여 설문지에 대한 참가자의 응답으로 심리적 웰빙을 평가합니다.
PROMIS 측정은 T 점수를 생성합니다.
T-점수는 기준 모집단(일반적으로 미국 일반 인구)에서 평균 50, 표준 편차 10인 표준 점수이며 점수가 높을수록 더 많은 심리적 개념이 측정되고 있음을 나타냅니다.
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24주
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인지된 운동 장벽 또는 운동 장벽
기간: 24주
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운동 장벽은 신체 활동 관행과 관련된 설문 조사 응답 분석을 통해 측정됩니다.
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24주
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참가자의 전반적인 프로그램 만족도
기간: 24주
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참가자의 전반적인 프로그램 만족도는 완료된 개입 후 설문지를 검토하여 분석됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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