Entrevistas motivacionales y ejercicios y educación grupales sobre trasplante cardíaco: un estudio piloto (MIGHTEE)
MIGHTEE: Entrevistas motivacionales y ejercicios y educación grupales sobre trasplante cardíaco: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de corazón ortotópico (OHT, por sus siglas en inglés) es la terapia definitiva para los niños con enfermedades cardíacas; sin embargo, la supervivencia después del trasplante es limitada y la calidad de vida después del trasplante es inferior a la de los niños sanos. El corazón trasplantado suele funcionar bien, bombeando sangre tan bien como la mayoría de los corazones sanos. Como tal, la American Heart Association no recomienda restricciones específicas relacionadas con el ejercicio para los receptores de trasplantes de corazón. Aunque la mayoría de los niños tienen una función cardíaca normal después de la OHT, los niños con corazones trasplantados tienen un rendimiento físico deficiente y no hacen tanto ejercicio como sus compañeros. Este hallazgo es preocupante, ya que el deterioro de la tolerancia al ejercicio se asocia con una reducción de la supervivencia, una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud y depresión y ansiedad. Estos factores tienen un impacto negativo en la adherencia y limitan aún más la supervivencia del injerto. Por lo tanto, la identificación de intervenciones que tengan un impacto positivo en la actividad física y promuevan la longevidad del injerto, como los programas de ejercicio individualizados, debe ser una prioridad para la atención posterior al trasplante.
Los investigadores proponen que aumentar la actividad física en niños y adolescentes después de la OHT puede ser un método modificable crítico para aumentar la longevidad del injerto y mejorar la calidad de vida. Los investigadores explorarán esto a través de un programa piloto. Los participantes usarán un monitor de actividad para registrar la actividad física, los padres/cuidadores y los participantes completarán encuestas, y los participantes interactuarán con psicólogos y fisiólogos del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad 12-18 años
- Más de 12 meses después de su trasplante de corazón inicial
- Acuerdo para participar en el protocolo del estudio y querer/poder regresar para el seguimiento
- Acceso a una computadora y/o Internet para cargar datos de salud desde un monitor de actividad electrónico portátil
- Acceso a un dispositivo electrónico (teléfono, tableta o computadora) con función de cámara, micrófono y capacidad para usar Teams, la plataforma virtual que transmitirá la sesión de ejercicio grupal
- Electrocardiograma clínico con ritmo sinusal normal
- Dominio del idioma Inglés
Criterios de exclusión para pacientes:
- Pacientes a los que se les restringe el ejercicio.
- Pacientes que están embarazadas
- Antecedentes de rechazo tratado farmacológicamente en los 6 meses anteriores
- Condiciones físicas o conductuales que les impedirían participar en el ejercicio aeróbico (es decir, discapacidad motora significativa, enfermedad que impide la participación en el régimen de ejercicio como se describe)
- Incapacidad para completar una prueba de esfuerzo de ejercicio máximo estándar (según lo definido por la tasa de intercambio respiratorio (RER)> 1.1)
- EKG o monitor de ritmo ambulatorio realizado en los últimos 12 meses que muestra bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Pacientes con un cambio de medicación después de su prueba de esfuerzo con ejercicio inicial (EST) que se espera que afecte la respuesta de su frecuencia cardíaca al ejercicio (es decir, inicio/interrupción de un bloqueador beta, un agonista beta durante el ejercicio o ivabradina)
- Marcapasos
Criterios de inclusión para padres:
- Padre de un paciente que cumple con todos los criterios de elegibilidad de inclusión/exclusión
- Dominio del idioma inglés al menos a un nivel de quinto grado
Criterios de exclusión para los padres:
- No está dispuesto a completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa virtual de entrenamiento aeróbico en grupo
Programa de entrenamiento aeróbico grupal virtual de 16 semanas dirigido por un fisiólogo del ejercicio.
Duración: 24 semanas.
Registro de cuatro semanas de la actividad inicial a través del monitor de actividad; Programa de entrenamiento aeróbico grupal virtual de 16 semanas, 3 veces por semana durante 30 minutos; y cuatro semanas de seguimiento.
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Programa de ejercicios aeróbicos grupales en el hogar facilitado por un fisiólogo del ejercicio en formato de video, 3 veces por semana durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio evaluada mediante la participación en sesiones de formación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Asistencia a las sesiones de entrenamiento asignadas.
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16 semanas
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Viabilidad del estudio evaluada por la participación de los participantes en la aplicación del monitor de actividad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Días de actividad registrada en la aplicación MyHeart
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24 semanas
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Viabilidad del estudio evaluada por el compromiso de los participantes con el fisiólogo del ejercicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Asistencia de los participantes a reuniones quincenales con el fisiólogo del ejercicio.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física de los participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo pasado en la frecuencia cardíaca objetivo
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24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) se medirá mediante las respuestas de los participantes al cuestionario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL), generando puntuaciones de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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24 semanas
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El bienestar psicológico se evaluará mediante las respuestas de los participantes en los cuestionarios utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Las medidas PROMIS generan puntuaciones T.
Los puntajes T son puntajes estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en una población de referencia (por lo general, la población general de los EE. UU.) donde un puntaje más alto indica más del concepto psicológico que se mide.
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24 semanas
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Barreras de ejercicio percibidas o barreras de ejercicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las barreras al ejercicio se medirán mediante el análisis de las respuestas de la encuesta relacionadas con las prácticas de actividad física.
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24 semanas
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Satisfacción general del programa de los participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La satisfacción general del programa de los participantes se analizará mediante la revisión de los cuestionarios posteriores a la intervención completados.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-018888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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