Wywiady motywacyjne i grupowe ćwiczenia i edukacja w zakresie przeszczepu serca: badanie pilotażowe (MIGHTEE)
MIGHTEE: wywiady motywacyjne i grupowe ćwiczenia i edukacja w zakresie przeszczepu serca: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ortotopowy przeszczep serca (OHT) jest ostateczną terapią dzieci z chorobami serca, jednak przeżycie po przeszczepie jest ograniczone, a jakość życia po przeszczepie gorsza niż u zdrowych rówieśników. Przeszczepione serce zwykle działa dobrze, pompując krew tak dobrze, jak większość zdrowych serc. W związku z tym American Heart Association nie zaleca żadnych szczególnych ograniczeń związanych z ćwiczeniami dla biorców przeszczepu serca. Chociaż większość dzieci ma prawidłową czynność serca po OHT, dzieci z przeszczepionym sercem mają upośledzoną wydajność wysiłkową i nie ćwiczą tak dużo jak ich rówieśnicy. Odkrycie to jest niepokojące, ponieważ upośledzona tolerancja wysiłku wiąże się ze zmniejszoną przeżywalnością, obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem oraz depresją i lękiem. Czynniki te negatywnie wpływają na przyleganie i dodatkowo ograniczają przeżycie przeszczepu. W związku z tym identyfikacja interwencji, które pozytywnie wpływają na aktywność fizyczną i promują długowieczność przeszczepu, takich jak zindywidualizowane programy ćwiczeń, powinna być priorytetem w opiece po przeszczepie.
Badacze sugerują, że zwiększenie aktywności fizycznej u dzieci i młodzieży po OHT może być kluczową, modyfikowalną metodą zwiększania długowieczności przeszczepu i poprawy jakości życia. Śledczy zbadają to w ramach programu pilotażowego. Uczestnicy będą nosić monitor aktywności, aby rejestrować aktywność fizyczną, rodzice/opiekunowie i uczestnicy wypełnią ankiety, a uczestnicy będą współpracować z psychologami i fizjologami ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Wiek 12-18 lat
- Ponad 12 miesięcy usuniętych z pierwszego przeszczepu serca
- Zgoda na udział w protokole badania i chęć/możliwość powrotu na wizytę kontrolną
- Dostęp do komputera i/lub Internetu w celu przesyłania danych zdrowotnych z elektronicznego monitora aktywności do noszenia
- Dostęp do urządzenia elektronicznego (telefonu, tabletu lub komputera) z funkcją kamery, mikrofonem i możliwością korzystania z wirtualnej platformy Teams, która będzie transmitować sesję ćwiczeń grupowych
- Kliniczny EKG z prawidłowym rytmem zatokowym
- biegłość w języku angielskim
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Pacjenci, którzy są ograniczeni do ćwiczeń
- Pacjentki w ciąży
- Historia odrzucenia leczonego farmakologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Warunki fizyczne lub behawioralne, które uniemożliwiłyby im udział w ćwiczeniach aerobowych (tj. znaczna niepełnosprawność ruchowa, choroba wykluczająca udział w opisanym schemacie ćwiczeń)
- Niemożność wykonania standardowego maksymalnego testu wysiłkowego (zgodnie z definicją współczynnika wymiany oddechowej (RER) > 1,1)
- EKG lub ambulatoryjne monitorowanie rytmu serca wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wykazujące blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
- Pacjenci, u których zmiana leku po wyjściowym teście wysiłkowym (EST) może wpłynąć na reakcję tętna na wysiłek fizyczny (tj. rozpoczęcie/przerwanie leczenia beta-blokerem, beta-agonistą podczas ćwiczeń lub iwabradyną)
- Rozrusznik serca
Kryteria włączenia dla rodziców:
- Rodzic pacjenta, który spełnia wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia
- Znajomość języka angielskiego co najmniej na poziomie 5 klasy
Kryteria wykluczenia dla rodziców:
- Niechęć do wypełniania ankiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program treningu aerobowego w wirtualnej grupie
16-tygodniowy wirtualny grupowy program treningu aerobowego prowadzony przez fizjologa ćwiczeń.
Czas trwania: 24 tygodnie.
Czterotygodniowa rejestracja podstawowej aktywności za pomocą monitora aktywności; 16-tygodniowy program ćwiczeń aerobowych w wirtualnej grupie, 3 razy w tygodniu po 30 minut; i cztery tygodnie obserwacji.
|
Grupowy program ćwiczeń aerobowych w domu, prowadzony przez fizjologa ćwiczeń w formacie wideo, 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania oceniana poprzez udział w szkoleniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uczestnictwo w wyznaczonych sesjach szkoleniowych
|
16 tygodni
|
|
Wykonalność badania oceniana na podstawie zaangażowania uczestników w aplikację do monitorowania aktywności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Dni zarejestrowanej aktywności w aplikacji MyHeart
|
24 tygodnie
|
|
Wykonalność badania oceniana na podstawie zaangażowania uczestników z fizjologiem ćwiczeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Udział uczestników w odbywających się co dwa tygodnie spotkaniach z fizjologiem wysiłku
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna uczestników
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas spędzony z docelowym tętnem
|
24 tygodnie
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) będzie mierzona na podstawie odpowiedzi uczestników na kwestionariusz Pediatric Quality of Life (PEDSQL), generujący wyniki od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
24 tygodnie
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Dobrostan psychiczny zostanie oceniony na podstawie odpowiedzi uczestników w kwestionariuszach z wykorzystaniem Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS).
Miary PROMIS generują T-score.
T-score to standardowe wyniki ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji referencyjnej (zwykle w populacji ogólnej USA), z wyższym wynikiem wskazującym na większą część mierzonej koncepcji psychologicznej.
|
24 tygodnie
|
|
Postrzegane bariery ćwiczeń lub bariery ćwiczeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Bariery związane z ćwiczeniami będą mierzone poprzez analizę odpowiedzi ankietowych związanych z praktykami związanymi z aktywnością fizyczną
|
24 tygodnie
|
|
Ogólne zadowolenie uczestników z programu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ogólna satysfakcja uczestników z programu zostanie przeanalizowana poprzez przegląd wypełnionych kwestionariuszy pointerwencyjnych
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-018888
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .