动机性访谈和集体心脏移植运动和教育：一项试点研究 (MIGHTEE)
2024年9月23日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
MIGHTEE：动机访谈和集体心脏移植练习和教育：一项试点研究
这个为期 16 周的团体有氧训练计划通过视频会议远程进行，目的是评估计划的可行性，并确定计划是否能增加心脏移植后青少年的身体活动。
研究概览
详细说明
原位心脏移植 (OHT) 是儿童心脏病的最终治疗方法，但移植后的存活率有限，移植后的生活质量低于健康同龄人。 移植的心脏通常运作良好，可以像大多数健康的心脏一样输送血液。 因此，美国心脏协会不建议对心脏移植受者实施与运动相关的特定限制。 虽然大多数儿童在 OHT 后心功能正常，但移植心脏的儿童运动能力受损，不像同龄人那样经常运动。 这一发现令人担忧，因为运动耐量受损与生存率下降、健康相关生活质量下降以及抑郁和焦虑有关。 这些因素会对依从性产生负面影响，并进一步限制移植物的存活。 因此，确定对身体活动产生积极影响并促进移植物寿命的干预措施，如个性化锻炼计划，应该是移植后护理的优先事项。
研究人员提出，在 OHT 后增加儿童和青少年的身体活动可能是延长移植物寿命和改善生活质量的关键可修改方法。 调查人员将通过试点项目对此进行探索。 参与者将佩戴活动监测器来记录身体活动，父母/看护人和参与者将完成调查，参与者将与心理学家和运动生理学家进行交流。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
患者的纳入标准：
- 年龄 12-18 岁
- 从最初的心脏移植手术中移除超过 12 个月
- 同意参与研究方案并愿意/能够返回进行随访
- 访问计算机和/或互联网以从可穿戴电子活动监视器上传健康数据
- 使用具有摄像头功能、麦克风和使用 Teams 的能力的电子设备（手机、平板电脑或计算机）
- 正常窦性心律的临床心电图
- 英语语言能力
患者排除标准：
- 运动受限的患者
- 怀孕的患者
- 过去 6 个月内接受过药物治疗的排斥反应史
- 会阻止他们参加有氧运动的身体或行为状况（即，严重的运动障碍、无法参加所述运动方案的疾病）
- 无法完成标准的最大运动压力测试（根据呼吸交换率 (RER)>1.1 定义）
- 在过去 12 个月内进行的 EKG 或动态心律监测显示 2 度或 3 度房室传导阻滞
- 患者在基线运动压力测试 (EST) 后药物发生变化，预计会影响他们对运动的心率反应（即开始/停止使用 β 受体阻滞剂、运动期间的 β 受体激动剂或伊伐布雷定）
- 起搏器
家长纳入标准：
- 符合所有纳入/排除资格标准的患者的父母
- 英语语言能力至少达到 5 年级水平
父母排除标准：
- 不愿完成问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟团体有氧训练计划
由运动生理学家领导的为期 16 周的虚拟团体有氧训练计划。
持续时间：24 周。
通过活动监视器记录四个星期的基线活动； 16周虚拟团体有氧训练计划，每周3次，每次30分钟；和四个星期的跟进。
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在家，由运动生理学家通过视频形式指导的有氧团体运动计划，每周 3 次，持续 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过参加培训课程评估研究可行性
大体时间：16周
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参加指定的培训课程
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16周
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通过参与者对活动监视器应用程序的参与评估研究可行性
大体时间：24周
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MyHeart 应用程序记录活动的天数
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24周
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通过参与者与运动生理学家的互动评估研究可行性
大体时间：24周
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参与者出席与运动生理学家的双周会议
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的身体活动
大体时间：24周
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达到目标心率的时间
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24周
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健康相关生活质量
大体时间：24周
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健康相关生活质量 (HRQL) 将通过参与者对儿科生活质量 (PEDSQL) 问卷的回答来衡量，生成 0-100 的分数，分数越高表示生活质量越好。
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24周
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心理健康
大体时间：24周
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 通过参与者对问卷的回答来评估心理健康。
PROMIS 措施生成 T 分数。
T 分数是标准分数，在参考人群（通常是美国普通人群）中，平均值为 50，标准差为 10，分数越高，表明所测量的心理概念越多。
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24周
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感知运动障碍或运动障碍
大体时间：24周
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运动障碍将通过分析与体育活动相关的调查答复来衡量
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24周
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参与者的整体计划满意度
大体时间：24周
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将通过审查已完成的干预后调查问卷来分析参与者的整体计划满意度
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Edelson, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (实际的)
2024年6月6日
研究完成 (实际的)
2024年6月26日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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