Motiverende gespreksvoering en groepsharttransplantatie Oefening en onderwijs: een pilotstudie (MIGHTEE)
MIGHTEE: Motiverende gespreksvoering en groepsharttransplantatie Oefening en onderwijs: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthotope harttransplantatie (OHT) is de definitieve therapie voor kinderen met een hartaandoening, maar de overleving na transplantatie is beperkt en de kwaliteit van leven na transplantatie is minder dan die van gezonde leeftijdsgenoten. Het getransplanteerde hart werkt meestal goed en pompt net zo goed bloed als de meeste gezonde harten. Als zodanig beveelt de American Heart Association geen specifieke bewegingsgerelateerde beperkingen aan voor ontvangers van een harttransplantatie. Hoewel de meeste kinderen na OHT een normale hartfunctie hebben, hebben kinderen met getransplanteerde harten een verminderde trainingsprestatie en oefenen ze niet zoveel uit als hun leeftijdsgenoten. Deze bevinding is zorgwekkend, aangezien verminderde inspanningstolerantie in verband wordt gebracht met verminderde overleving, verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en depressie en angst. Deze factoren hebben een negatieve invloed op de therapietrouw en beperken de overleving van het transplantaat verder. Daarom zou het identificeren van interventies die een positieve invloed hebben op fysieke activiteit en de levensduur van de transplantatie bevorderen, zoals geïndividualiseerde oefenprogramma's, een prioriteit moeten zijn voor de zorg na transplantatie.
Onderzoekers stellen voor dat het verhogen van de fysieke activiteit bij kinderen en adolescenten na OHT een kritieke, aanpasbare methode kan zijn om de levensduur van het transplantaat te verlengen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Onderzoekers zullen dit onderzoeken door middel van een pilotprogramma. Deelnemers dragen een activiteitenmonitor om fysieke activiteit vast te leggen, ouders/verzorgers en deelnemers vullen enquêtes in en deelnemers gaan in gesprek met psychologen en inspanningsfysiologen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Leeftijd 12-18 jaar oud
- Meer dan 12 maanden verwijderd van hun eerste harttransplantatie
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol en bereid/in staat om terug te komen voor follow-up
- Toegang tot een computer en/of internet voor het uploaden van gezondheidsgegevens van een draagbare elektronische activiteitenmonitor
- Toegang tot een elektronisch apparaat (telefoon, tablet of computer) met een camerafunctie, microfoon en mogelijkheid om Teams te gebruiken, het virtuele platform dat de groepstraining zal streamen
- Klinische ECG met normaal sinusritme
- Engelse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Patiënten die beperkt zijn in lichaamsbeweging
- Patiënten die zwanger zijn
- Geschiedenis van farmaceutisch behandelde afstoting in de voorafgaande 6 maanden
- Lichamelijke of gedragsmatige omstandigheden die hen ervan zouden weerhouden deel te nemen aan aerobe oefeningen (d.w.z. aanzienlijke motorische handicap, ziekte die deelname aan het beschreven oefenregime verhindert)
- Onvermogen om een standaard maximale inspanningstest te voltooien (zoals gedefinieerd door respiratoire uitwisselingsratio (RER)> 1,1)
- ECG of ambulante ritmemonitor uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden die een 2e of 3e graads atrioventriculair blok laat zien
- Patiënten met een medicatieverandering na hun baseline inspanningstest (EST) die naar verwachting hun hartslagrespons op inspanning zal beïnvloeden (d.w.z. starten/stoppen met een bètablokker, bèta-agonist tijdens inspanning of ivabradine)
- Pacemaker
Inclusiecriteria voor ouders:
- Ouder van een patiënt die voldoet aan alle toelatingscriteria voor opname/uitsluiting
- Engelse taalvaardigheid op minimaal niveau 5
Uitsluitingscriteria voor ouders:
- Niet bereid om vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtueel aerobic trainingsprogramma voor groepen
16 weken durend aeroob trainingsprogramma voor virtuele groepen onder leiding van een inspanningsfysioloog.
Duur: 24 weken.
Vier weken registratie van basisactiviteit via activiteitenmonitor; 16 weken durend virtueel groepstrainingsprogramma voor aerobics, 3 keer per week gedurende 30 minuten; en vier weken follow-up.
|
Thuis aerobic groepsoefenprogramma gefaciliteerd door inspanningsfysioloog via videoformaat, 3 keer per week gedurende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie haalbaarheid getoetst door deelname aan trainingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aanwezigheid bij toegewezen trainingen
|
16 weken
|
|
Haalbaarheid van onderzoek geëvalueerd door de betrokkenheid van deelnemers bij de activiteitenmonitor-applicatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dagen van gelogde activiteit op de MyHeart-applicatie
|
24 weken
|
|
Studie haalbaarheid beoordeeld door betrokkenheid van deelnemers bij inspanningsfysioloog
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aanwezigheid van deelnemers bij tweewekelijkse bijeenkomsten met inspanningsfysioloog
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit van deelnemers
Tijdsspanne: 24 weken
|
Tijd besteed aan doelhartslag
|
24 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zal worden gemeten aan de hand van de antwoorden van de deelnemers op de Pediatric Quality of Life (PEDSQL)-vragenlijst, waarbij scores van 0-100 worden gegenereerd, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
24 weken
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 24 weken
|
Psychologisch welbevinden zal worden geëvalueerd door de antwoorden van de deelnemers op vragenlijsten met behulp van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
PROMIS-metingen genereren T-scores.
T-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in een referentiepopulatie (meestal de algemene Amerikaanse bevolking) waarbij een hogere score aangeeft dat er meer van het psychologische concept wordt gemeten.
|
24 weken
|
|
Waargenomen bewegingsbarrières of bewegingsbarrières
Tijdsspanne: 24 weken
|
Oefeningsbelemmeringen zullen worden gemeten door analyse van enquêteantwoorden met betrekking tot fysieke activiteitspraktijken
|
24 weken
|
|
Algemene tevredenheid van de deelnemers over het programma
Tijdsspanne: 24 weken
|
De algemene tevredenheid van de deelnemers over het programma zal worden geanalyseerd door de ingevulde vragenlijsten na de interventie te bekijken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-018888
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .