Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovory a skupinové cvičení a vzdělávání po transplantaci srdce: Pilotní studie (MIGHTEE)

23. září 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

MIGHTEE: Motivační rozhovory a cvičení a vzdělávání při skupinové transplantaci srdce: Pilotní studie

Cílem tohoto 16týdenního skupinového aerobního tréninkového programu, poskytovaného na dálku prostřednictvím videokonference, je posoudit proveditelnost programu a určit, zda program zvyšuje fyzickou aktivitu u dospívajících po transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortotopická transplantace srdce (OHT) je definitivní terapií pro děti se srdečním onemocněním, nicméně přežití po transplantaci je omezené a kvalita života po transplantaci je nižší než u zdravých vrstevníků. Transplantované srdce obvykle funguje dobře, pumpuje krev stejně jako většina zdravých srdcí. Americká srdeční asociace jako taková nedoporučuje příjemcům transplantace srdce žádná specifická omezení související s cvičením. Ačkoli většina dětí má po OHT normální srdeční funkce, děti s transplantovaným srdcem mají zhoršenou výkonnost a necvičí tolik jako jejich vrstevníci. Toto zjištění je znepokojivé, protože zhoršená tolerance cvičení je spojena se sníženým přežitím, sníženou kvalitou života související se zdravím a depresí a úzkostí. Tyto faktory negativně ovlivňují adherenci a dále omezují přežití štěpu. Prioritou potransplantační péče by tedy měla být identifikace intervencí, které pozitivně ovlivňují fyzickou aktivitu a podporují dlouhověkost štěpu, jako jsou individuální cvičební programy.

Výzkumníci navrhují, že zvýšení fyzické aktivity u dětí a dospívajících po OHT může být kritickou modifikovatelnou metodou pro prodloužení životnosti štěpu a zlepšení kvality života. Vyšetřovatelé to prozkoumají prostřednictvím pilotního programu. Účastníci budou mít na sobě monitor aktivity k zaznamenávání fyzické aktivity, rodiče/pečovatelé a účastníci vyplní průzkumy a účastníci budou spolupracovat s psychology a fyziologem cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Věk 12-18 let
  • Více než 12 měsíců odebráno z jejich původní transplantace srdce
  • Souhlas s účastí na protokolu studie a ochota/schopnost vrátit se ke kontrole
  • Přístup k počítači a/nebo internetu pro nahrávání zdravotních dat z nositelného elektronického monitoru aktivity
  • Přístup k elektronickému zařízení (telefon, tablet nebo počítač) s funkcí fotoaparátu, mikrofonem a kapacitou pro používání Teams, virtuální platformy, která bude streamovat skupinové cvičení
  • Klinické EKG s normálním sinusovým rytmem
  • znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Pacienti, kteří mají omezený pohyb
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Anamnéza farmaceuticky léčeného odmítnutí během předchozích 6 měsíců
  • Fyzické nebo behaviorální podmínky, které by jim bránily v účasti na aerobním cvičení (tj. významné motorické postižení, onemocnění vylučující účast na cvičebním režimu, jak je popsáno)
  • Neschopnost dokončit standardní zátěžový test maximální zátěže (definovaný poměrem výměny dýchání (RER) > 1,1)
  • EKG nebo ambulantní monitor rytmu provedený během posledních 12 měsíců, který ukazuje atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně
  • Pacienti se změnou medikace po jejich základním zátěžovém testu (EST), u nichž se očekává, že ovlivní jejich srdeční tepovou odpověď na zátěž (tj. zahájení/vysazení beta-blokátoru, beta-agonisty během cvičení nebo ivabradinu)
  • Kardiostimulátor

Kritéria začlenění pro rodiče:

  • Rodič pacienta, který splňuje všechna zahrnutá/vylučující kritéria způsobilosti
  • Znalost anglického jazyka alespoň na úrovni 5. ročníku

Kritéria vyloučení pro rodiče:

  • Neochota vyplňovat dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální skupinový aerobní tréninkový program
16týdenní, virtuální skupinový aerobní tréninkový program vedený pohybovým fyziologem. Délka: 24 týdnů. Čtyřtýdenní záznam základní aktivity prostřednictvím monitoru aktivity; 16týdenní virtuální skupinový aerobní tréninkový program, 3x týdně po 30 minutách; a čtyři týdny sledování.
Jiný: Program skupinového cvičení
Domácí aerobní skupinový cvičební program usnadněný pohybovým fyziologem prostřednictvím video formátu, 3x týdně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie posouzena účastí na školeních
Časové okno: 16 týdnů
Účast na zadaných školeních
16 týdnů
Proveditelnost studie hodnocena zapojením účastníků do aplikace sledování aktivity
Časové okno: 24 týdnů
Dny zaznamenané aktivity v aplikaci MyHeart
24 týdnů
Proveditelnost studie posouzena zapojením účastníků do cvičebního fyziologa
Časové okno: 24 týdnů
Účast účastníků na dvoutýdenních setkáních s pohybovým fyziologem
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohybová aktivita účastníků
Časové okno: 24 týdnů
Čas strávený na cílové tepové frekvenci
24 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQL) bude měřena odpověďmi účastníků na dotazník Pediatric Quality of Life (PEDSQL), generující skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
24 týdnů
Psychická pohoda
Časové okno: 24 týdnů
Psychická pohoda bude hodnocena na základě odpovědí účastníků na dotazníky s využitím informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS). Opatření PROMIS generují T-skóre. T-skóre jsou standardní skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v referenční populaci (obvykle obecná populace USA), přičemž vyšší skóre ukazuje více na měřený psychologický koncept.
24 týdnů
Vnímané cvičební překážky nebo cvičební překážky
Časové okno: 24 týdnů
Překážky při cvičení budou měřeny analýzou odpovědí průzkumu souvisejících s praktikami fyzické aktivity
24 týdnů
Celková spokojenost účastníků s programem
Časové okno: 24 týdnů
Celková spokojenost účastníků s programem bude analyzována přezkoumáním vyplněných postintervenčních dotazníků
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Edelson, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-018888

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortotopická transplantace srdce

Klinické studie na Program skupinového cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit