高齢者における不活性化されたCOVID-19ワクチン(ベロ細胞)の3回目の投与の免疫原性と安全性
2022年8月9日 更新者:Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
60歳以上の高齢者で不活性化されたCOVID-19ワクチン(ベロ細胞)の2回投与後、異なる時期に3回目の免疫原性と安全性を評価するための公開臨床試験
これは、Sinovac Research & Development Co., Ltd.によって製造された不活性化された COVID-19 ワクチン (Vero 細胞) のオープン第 III 相臨床試験です。 -COVID-19 ワクチン (ベロ細胞) の用量、60 歳以上の高齢者で不活化。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非公開第Ⅲ相臨床試験です。
この研究の主な目的は、60 歳の高齢者を対象に、Sinovac Research & Development Co., Ltd. によって製造された COVID-19 ワクチン (ベロ細胞) 不活化の 2 回接種後の異なる時点での 3 回目の接種の免疫原性と安全性を評価することです。 Sinovac Research & Development Co., Ltd.が製造した不活化COVID-19ワクチン(Vero Cell)を3~6か月前に2回接種した60歳以上の合計400人の被験者(100人の被験者)それぞれ 3 か月、4 か月、5 か月、6 か月) が登録され、不活化された COVID-19 ワクチン (ベロ細胞) の 2 回接種の 3 回目の接種が登録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Lincang、Yunnan、中国、677600
- Yongde Center for Diseases Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の被験者;
- 法的身分証明書を提供します。
- Sinovac Research& Development Co., Ltd. が製造した不活化 COVID-19 ワクチン (Vero cell) を 3~6 か月間 2 回接種した(2 回接種の間隔は 21~35 日);
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、研究計画に従って研究を完了できること。
除外基準:
- SARS-CoV-2感染歴(検査室で確認済み);
- Sinovac Research& Development Co., Ltd.以外の他のメーカーからCOVID-19ワクチンを接種された方、またはSinovac製のCOVID-19ワクチン(ベロ細胞)不活化ワクチンを2回接種後、COVID-19ワクチンによる追加免疫を受けた方株式会社リサーチ&ディベロップメント;
- -蕁麻疹呼吸困難や血管神経浮腫など、ワクチンまたはワクチン成分に対する重篤な副作用の病歴;
- 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
- 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬でコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍など;
- 重度の神経疾患(てんかん、痙攣またはけいれん)または精神疾患;
- -過去6か月の免疫抑制療法、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド(アレルギー性鼻炎コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎表在性コルチコステロイド療法を除く)または研究期間中にこれらの治療を受ける予定;
- -過去3か月以内に血液製剤を受け取った、または研究期間中にこれらの治療を受ける予定;
- 過去30日間の他の治験薬の受領;
- 過去 14 日間に弱毒生ワクチンを受領したか、過去 7 日間に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンを受領した。
- 研究前7日以内の様々な急性または慢性疾患の発症;
- 腋窩体温 >37.0°C;
- 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験群1(3ヶ月間隔)
COVID-19 ワクチン(ベロ細胞)を 2 回接種した 100 人の被験者、不活化後は 3 回目(3 か月間隔)のワクチンを接種します。
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不活性化された COVID-19 ワクチンは、Sinovac Research& Development Co., Ltd. によって製造されました。
他の名前:
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実験的:実験群2(4ヶ月間隔)
COVID-19 ワクチン(Vero cell)を 2 回接種した 100 人の被験者、不活性化された人は 3 回目のワクチンを接種します(4 か月間隔)。
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不活性化された COVID-19 ワクチンは、Sinovac Research& Development Co., Ltd. によって製造されました。
他の名前:
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実験的:実験群3(5ヶ月間隔)
COVID-19 ワクチン(ベロ細胞)を 2 回接種した 100 人の被験者、不活化後は 3 回目(5 か月間隔)のワクチンを接種します。
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不活性化された COVID-19 ワクチンは、Sinovac Research& Development Co., Ltd. によって製造されました。
他の名前:
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実験的:実験群4(6ヶ月間隔)
COVID-19 ワクチン(ベロ細胞)を 2 回接種した 100 人の被験者、不活化後は 3 回目(6 か月間隔)のワクチンを接種します。
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不活性化された COVID-19 ワクチンは、Sinovac Research& Development Co., Ltd. によって製造されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性指数-中和抗体のGMT
時間枠:接種14日後
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ワクチン接種後14日目の中和抗体のGMT
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接種14日後
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免疫原性指数 - 中和抗体のGMT
時間枠:接種28日後
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ワクチン接種28日後の中和抗体のGMT
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接種28日後
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安全性指数 - 副作用の発生率
時間枠:接種後0~28日
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接種後0~28日での副反応の頻度
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接種後0~28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性指数 - 中和抗体の血清陽性率
時間枠:接種0日目、接種後14日、28日、180日
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ワクチン接種前とワクチン接種後の異なる時点での中和抗体の中和抗体の血清陽性率
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接種0日目、接種後14日、28日、180日
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免疫原性指数-中和抗体のGMT
時間枠:接種0日目~接種180日後
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ワクチン接種前とワクチン接種後のさまざまな時点での中和抗体のGMT。
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接種0日目~接種180日後
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免疫原性指数-中和抗体の4倍増加率
時間枠:接種後14日目と28日目。
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ワクチン接種後のさまざまな時点での中和抗体の4倍の増加率。
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接種後14日目と28日目。
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安全性指数 - 副作用の発生率
時間枠:接種後0~7日
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ワクチン接種後0~7日での副反応の発現率。
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接種後0~7日
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安全性指数 - 重篤な有害事象の発生率
時間枠:接種後6ヶ月
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ワクチン接種後 6 か月の重篤な有害事象の発生率。
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接種後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jun Yang, Master、Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月6日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-nCoV-4011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。