Imunogenicidade e Segurança de uma Terceira Dose de Vacina COVID-19 (Célula Vero), Inativada em Idosos
9 de agosto de 2022 atualizado por: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Um ensaio clínico aberto para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma terceira dose em momentos diferentes após duas doses da vacina COVID-19 (Vero Cell), inativada em idosos com 60 anos ou mais
Este é um ensaio clínico de fase aberta Ⅲ da vacina COVID-19 (célula Vero), inativada fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma terceira dose em momentos diferentes após duas -dose de vacina COVID-19 (célula Vero), Inativada em Idosos com 60 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico Ⅲ de fase aberta.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma terceira dose em momentos diferentes após duas doses da vacina COVID-19 (célula Vero), inativada fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. em idosos com 60 anos anos e acima. Um total de 400 indivíduos com 60 anos ou mais que receberam duas doses da vacina COVID-19 (Vero Cell), inativada fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. entre 3 - 6 meses atrás (100 indivíduos por 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses, respectivamente) serão inscritos e receberão uma terceira dose de duas doses da vacina COVID-19 (célula Vero), inativados foram inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, China, 677600
- Yongde Center for Diseases Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos;
- Fornecer identificação legal;
- Ter completado duas doses da vacina COVID-19 (célula Vero), inativada fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. por 3 a 6 meses (o intervalo entre duas doses foi de 21 a 35 dias);
- Ser capaz de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e estar disposto a concluir o estudo de acordo com o plano de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção por SARS-CoV-2 (confirmado laboratorialmente);
- Aqueles que receberam a vacina COVID-19 de outros fabricantes que não a Sinovac Research & Development Co., Ltd., ou que receberam imunização de reforço com a vacina COVID-19 após duas doses da vacina COVID-19 (célula Vero), inativada fabricada pela Sinovac Pesquisa e Desenvolvimento Co., Ltd.;
- História de reações adversas graves à vacina ou aos componentes da vacina, como urticária, dispnéia e angioneuroedema;
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
- Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controláveis por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc;
- Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
- Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial não complicada para dermatite aguda) nos últimos 6 meses ou planeja receber esses tratamentos durante o período do estudo;
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses ou planeja receber esses tratamentos durante o período do estudo;
- Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias ou recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
- Início de várias doenças agudas ou crônicas nos 7 dias anteriores ao estudo;
- Temperatura axilar >37,0°C;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental 1 (intervalo de 3 meses)
100 indivíduos que receberam duas doses da vacina COVID-19 (célula Vero), Inativada receberão uma 3ª dose da vacina (intervalo de 3 meses).
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A vacina COVID-19, inativada, foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inativou o vírus da cepa SARS-CoV-2 CZ em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental 2 (intervalo de 4 meses)
100 indivíduos que receberam duas doses da vacina COVID-19 (célula Vero), Inativada, receberão uma 3ª dose da vacina (intervalo de 4 meses).
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A vacina COVID-19, inativada, foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inativou o vírus da cepa SARS-CoV-2 CZ em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental 3 (intervalo de 5 meses)
100 indivíduos que receberam duas doses da vacina COVID-19 (célula Vero), Inativada, receberão uma 3ª dose da vacina (intervalo de 5 meses).
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A vacina COVID-19, inativada, foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inativou o vírus da cepa SARS-CoV-2 CZ em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental 4 (intervalo de 6 meses)
100 indivíduos que receberam duas doses da vacina COVID-19 (célula Vero), Inativada, receberão uma 3ª dose da vacina (intervalo de 6 meses).
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A vacina COVID-19, inativada, foi fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inativou o vírus da cepa SARS-CoV-2 CZ em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de imunogenicidade-GMT de anticorpos neutralizantes
Prazo: Aos 14 dias após a vacinação
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GMT de anticorpos neutralizantes 14 dias após a vacinação
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Aos 14 dias após a vacinação
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Índice de imunogenicidade - GMT de anticorpos neutralizantes
Prazo: Aos 28 dias após a vacinação
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GMT de anticorpos neutralizantes 28 dias após a vacinação
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Aos 28 dias após a vacinação
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Índice de segurança - Incidência de reações adversas
Prazo: 0~28 dias após a vacinação
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Incidência de reações adversas 0~28 dias após a vacinação
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0~28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de imunogenicidade-taxa de soropositividade de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 0 antes da vacinação e 14 dias, 28 dias e 180 dias após a vacinação
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Taxa soropositiva de anticorpos neutralizantes de anticorpos neutralizantes antes da vacinação e em diferentes momentos após a vacinação
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Dia 0 antes da vacinação e 14 dias, 28 dias e 180 dias após a vacinação
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Índice de imunogenicidade-GMT de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 0 antes da vacinação e 180 dias após a vacinação
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GMT de anticorpos neutralizantes antes da vacinação e em diferentes pontos após a vacinação.
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Dia 0 antes da vacinação e 180 dias após a vacinação
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Índice de imunogenicidade - taxa de aumento de 4 vezes de anticorpos neutralizantes
Prazo: Aos 14 dias e 28 dias após a vacinação.
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Taxa de aumento de 4 vezes de anticorpos neutralizantes em diferentes pontos após a vacinação.
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Aos 14 dias e 28 dias após a vacinação.
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Índice de segurança - Incidência de reações adversas
Prazo: 0~7 dias após a vacinação
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Incidência de reações adversas 0~7 dias após a vacinação.
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0~7 dias após a vacinação
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Índice de segurança - Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses após a vacinação
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Incidência de eventos adversos graves 6 meses após a vacinação.
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6 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-nCoV-4011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .