Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för en tredje dos covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverad hos äldre

9 augusti 2022 uppdaterad av: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

En öppen klinisk prövning för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för en tredje dos vid olika tidpunkter efter två doser av covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat hos äldre 60 år och äldre

Detta är en öppen fas Ⅲ klinisk prövning av COVID-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för en tredje dos vid olika tidpunkter efter två -dos av covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat hos äldre 60 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen fas Ⅲ klinisk prövning. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera immunogenicitet och säkerhet för en tredje dos vid olika tidpunkter efter två doser av covid-19-vaccin (Vero-cell), Inaktiverad tillverkad av Sinovac Research & Development Co., Ltd. hos äldre 60 år år och uppåt. Totalt 400 försökspersoner i åldern 60 år och äldre som hade fått två doser av covid-19-vaccin (Vero Cell), inaktiverat tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd. för 3-6 månader sedan (100 försökspersoner under 3 månader, 4 månader, 5 månader respektive 6 månader) kommer att skrivas in och få en tredje dos av två doser av covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverade registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Kina, 677600
        • Yongde Center for Diseases Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen i åldern 60 år och äldre;
  • Tillhandahålla juridisk identifiering;
  • Har slutfört två doser av covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat tillverkat av Sinovac Research& Development Co., Ltd. i 3~6 månader (intervallet mellan två doser var 21~35 dagar）；
  • Kunna förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och vara villig att slutföra studien enligt forskningsplanen.

Exklusions kriterier:

  • Historik med SARS-CoV-2-infektion (laboratoriebekräftad);
  • De som har fått covid-19-vaccin från andra tillverkare än Sinovac Research& Development Co., Ltd., eller som har fått boosterimmunisering med covid-19-vaccin efter två doser covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd.;
  • Anamnes med allvarliga biverkningar av vaccinet eller vaccinets komponenter, såsom urticaria dyspné och angioneuroödem;
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
  • Allvarliga kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- eller njursjukdomar, maligna tumörer, etc;
  • Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid sprayterapi, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna eller planerar att få dessa behandlingar under studieperioden;
  • Mottagande av blodprodukter under de senaste 3 månaderna eller planerar att få dessa behandlingar under studieperioden;
  • Mottagande av andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
  • Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna, eller mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
  • Debut av olika akuta eller kroniska sjukdomar inom 7 dagar före studien;
  • Axeltemperatur >37,0°C;
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp 1 (3 månaders intervall)
100 försökspersoner som har fått två doser av covid-19-vaccin (Vero-cell), Inactivated kommer att få en tredje dos av vaccinet (3 månaders intervall).
Biologisk: Covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat
Covid-19-vaccinet, inaktiverat, tillverkades av Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktiverat SARS-CoV-2 CZ-virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion.
Andra namn:
  • CoronaVac®
Experimentell: Experimentgrupp 2 (4 månaders intervall)
100 försökspersoner som har fått två doser covid-19-vaccin (Vero-cell), Inactivated kommer att få en tredje dos av vaccinet (4 månaders intervall).
Biologisk: Covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat
Covid-19-vaccinet, inaktiverat, tillverkades av Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktiverat SARS-CoV-2 CZ-virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion.
Andra namn:
  • CoronaVac®
Experimentell: Experimentgrupp 3 (5 månaders intervall)
100 försökspersoner som har fått två doser av covid-19-vaccin (Vero-cell), Inactivated kommer att få en tredje dos av vaccinet (5 månaders intervall).
Biologisk: Covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat
Covid-19-vaccinet, inaktiverat, tillverkades av Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktiverat SARS-CoV-2 CZ-virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion.
Andra namn:
  • CoronaVac®
Experimentell: Experimentgrupp 4 (6 månaders intervall)
100 försökspersoner som har fått två doser av covid-19-vaccin (Vero-cell), Inactivated kommer att få en tredje dos av vaccinet (6 månaders intervall).
Biologisk: Covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat
Covid-19-vaccinet, inaktiverat, tillverkades av Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktiverat SARS-CoV-2 CZ-virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion.
Andra namn:
  • CoronaVac®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsindex-GMT för neutraliserande antikroppar
Tidsram: 14 dagar efter vaccination
GMT för neutraliserande antikroppar 14 dagar efter vaccination
14 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsindex - GMT för neutraliserande antikroppar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
GMT för neutraliserande antikroppar 28 dagar efter vaccination
28 dagar efter vaccination
Säkerhetsindex-Förekomst av biverkningar
Tidsram: 0~28 dagar efter vaccination
Förekomst av biverkningar 0~28 dagar efter vaccination
0~28 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitetsindex-seropositiv hastighet av neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 0 före vaccination och 14 dagar, 28 dagar och 180 dagar efter vaccination
Seropositiv hastighet av neutraliserande antikroppar av neutraliserande antikroppar före vaccination och vid olika punkter efter vaccination
Dag 0 före vaccination och 14 dagar, 28 dagar och 180 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsindex-GMT för neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 0 före vaccination och 180 dagar efter vaccination
GMT av neutraliserande antikroppar före vaccination och vid olika punkter efter vaccination.
Dag 0 före vaccination och 180 dagar efter vaccination
Immunogenicitetsindex-4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar
Tidsram: 14 dagar och 28 dagar efter vaccination.
4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar vid olika punkter efter vaccination.
14 dagar och 28 dagar efter vaccination.
Säkerhetsindex-Förekomst av biverkningar
Tidsram: 0~7 dagar efter vaccination
Förekomst av biverkningar 0~7 dagar efter vaccination.
0~7 dagar efter vaccination
Säkerhetsindex-Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader efter vaccination
Förekomst av allvarliga biverkningar 6 månader efter vaccination.
6 månader efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-nCoV-4011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera