Immunogenność i bezpieczeństwo trzeciej dawki szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej u osób w podeszłym wieku
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa trzeciej dawki w różnym czasie po podaniu dwóch dawek szczepionki COVID-19 (Vero Cell), inaktywowanej u osób w podeszłym wieku w wieku 60 lat i starszych
Jest to otwarte badanie kliniczne fazy Ⅲ szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej, wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trzeciej dawki w różnym czasie po dwóch -dawka szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowana u osób w podeszłym wieku w wieku 60 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy otwartej Ⅲ.
Głównym celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trzeciej dawki w różnym czasie po podaniu dwóch dawek szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej produkowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. u osób starszych w wieku 60 lat lat i więcej. Łącznie 400 osób w wieku 60 lat i starszych, które otrzymały dwie dawki szczepionki COVID-19 (Vero Cell), inaktywowanej wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. w okresie od 3 do 6 miesięcy temu (100 osób odpowiednio na 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy i 6 miesięcy) zostaną zapisani i otrzymają trzecią dawkę dwudawkowej szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane zostały włączone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Chiny, 677600
- Yongde Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 60 lat i starsze;
- Podaj identyfikację prawną;
- Ukończono dwudawkową szczepionkę COVID-19 (komórki Vero), inaktywowaną wyprodukowaną przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. przez 3 ~ 6 miesięcy （Odstęp między dwiema dawkami wynosił 21 ~ 35 dni）;
- Być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz być gotowym do ukończenia badania zgodnie z planem badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zakażenia SARS-CoV-2 (potwierdzona laboratoryjnie);
- Osoby, które otrzymały szczepionkę COVID-19 od innych producentów niż Sinovac Research & Development Co., Ltd. lub które otrzymały szczepienie przypominające szczepionką COVID-19 po dwóch dawkach szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane produkowane przez Sinovac Firma badawczo-rozwojowa, Ltd.;
- Historia poważnych działań niepożądanych szczepionki lub składników szczepionki, takich jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresja;
- Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Terapia immunosupresyjna, terapia cytotoksyczna, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, kortykosteroidów powierzchownych w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje się takie leczenie w okresie badania;
- Otrzymywanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plan otrzymywania tych leków w okresie badania;
- Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni lub otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
- Temperatura pod pachą >37,0°C;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1 (przerwa 3-miesięczna)
100 osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane, otrzyma trzecią dawkę szczepionki (w odstępie 3 miesięcy).
|
Inaktywowana szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktywowanego szczepu wirusa SARS-CoV-2 CZ w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2 (odstęp 4-miesięczny)
100 osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane, otrzyma trzecią dawkę szczepionki (w odstępie 4 miesięcy).
|
Inaktywowana szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktywowanego szczepu wirusa SARS-CoV-2 CZ w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 3 (odstęp 5 miesięcy)
100 osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowane, otrzyma trzecią dawkę szczepionki (w odstępie 5 miesięcy).
|
Inaktywowana szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktywowanego szczepu wirusa SARS-CoV-2 CZ w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 4 (przerwa 6 miesięcy)
100 osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki COVID-19 (komórki Vero), Inaktywowane, otrzyma trzecią dawkę szczepionki (w odstępie 6 miesięcy).
|
Inaktywowana szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600SU inaktywowanego szczepu wirusa SARS-CoV-2 CZ w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W 14 dni po szczepieniu
|
GMT przeciwciał neutralizujących 14 dni po szczepieniu
|
W 14 dni po szczepieniu
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W 28 dni po szczepieniu
|
GMT przeciwciał neutralizujących 28 dni po szczepieniu
|
W 28 dni po szczepieniu
|
|
Indeks bezpieczeństwa – Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0 ~ 28 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania działań niepożądanych 0~28 dni po szczepieniu
|
0 ~ 28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności – seropozytywność przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem oraz 14 dni, 28 dni i 180 dni po szczepieniu
|
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał neutralizujących przeciwciał neutralizujących przed szczepieniem iw różnych punktach po szczepieniu
|
Dzień 0 przed szczepieniem oraz 14 dni, 28 dni i 180 dni po szczepieniu
|
|
Indeks immunogenności – GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem i 180 dni po szczepieniu
|
GMT przeciwciał neutralizujących przed szczepieniem iw różnych punktach po szczepieniu.
|
Dzień 0 przed szczepieniem i 180 dni po szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – 4-krotny wzrost wskaźnika przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W 14 dni i 28 dni po szczepieniu.
|
4-krotny wzrost wskaźnika przeciwciał neutralizujących w różnych punktach po szczepieniu.
|
W 14 dni i 28 dni po szczepieniu.
|
|
Indeks bezpieczeństwa – Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0~7 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania działań niepożądanych 0~7 dni po szczepieniu.
|
0~7 dni po szczepieniu
|
|
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych 6 miesięcy po szczepieniu.
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-nCoV-4011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .