Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäillä inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero Cell) kolmannen annoksen immunogeenisuus ja turvallisuus

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Avoin kliininen tutkimus kolmannen annoksen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi eri aikoina kahden COVID-19-rokotteen (Vero Cell) annoksen jälkeen, inaktivoitu 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

Tämä on avoimen vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus COVID-19-rokotteesta (Vero-solu), inaktivoitu, valmistaja Sinovac Research & Development Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmannen annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta eri aikoina kahden jälkeen. -annos COVID-19-rokotetta (Vero-solu), inaktivoitu 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoimen vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kolmannen annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta eri aikoina kahden annoksen jälkeen Sinovac Research & Development Co., Ltd:n valmistamaa inaktivoitua COVID-19-rokottetta (Vero cell) 60-vuotiaille vanhuksille. vuotta ja vanhemmat. Yhteensä 400 vähintään 60-vuotiasta henkilöä, jotka olivat saaneet kaksi annosta COVID-19-rokotetta (Vero Cell), inaktivoitua, valmistaja Sinovac Research & Development Co., Ltd. 3–6 kuukautta sitten (100 henkilöä) 3 kuukaudeksi, 4 kuukaudeksi, 5 kuukaudeksi ja 6 kuukaudeksi) otetaan mukaan ja he saavat kolmannen annoksen kahden annoksen COVID-19-rokotetta (Vero-solu), inaktivoidut olivat mukana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Kiina, 677600
        • Yongde Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 vuotta täyttäneet henkilöt;
  • Tarjoa laillinen henkilöllisyys;
  • Olet saanut kaksi annosta COVID-19-rokotteita (Vero-solu), inaktivoitua, valmistanut Sinovac Research& Development Co., Ltd. 3–6 kuukauden ajan (Kahden annoksen välinen aika oli 21–35 päivää)；
  • Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja olemaan valmis suorittamaan tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektio historiassa (laboratorio varmistettu);
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen muilta valmistajilta kuin Sinovac Research & Development Co., Ltd.:ltä tai jotka ovat saaneet tehosterokotteen COVID-19-rokotteella kahden inaktivoidun Sinovacin valmistaman COVID-19-rokoteannoksen (Vero-solu) jälkeen Research & Development Co., Ltd.;
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset rokotteelle tai rokotteen komponenteille, kuten nokkosihottuma hengenahdistus ja angioneuroödeema;
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
  • Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
  • Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
  • Immunosuppressiivinen hoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin ei-komplisoituneen ihottuman pintakortikosteroidihoitoa) viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiot saada näitä hoitoja tutkimusjakson aikana;
  • Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot saada näitä hoitoja tutkimusjakson aikana;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  • heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanottaminen viimeisten 14 päivän aikana tai inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanottaminen viimeisen 7 päivän aikana;
  • erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
  • Kainalon lämpötila >37,0 °C;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koeryhmä 1 (3 kuukauden väli)
100 henkilöä, jotka ovat saaneet kaksi annosta COVID-19-rokotetta (Vero-solu), Inaktivoitu saavat kolmannen rokoteannoksen (3 kuukauden välein).
Biologinen: COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU inaktivoi SARS-CoV-2 CZ -kantavirus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
  • CoronaVac®
Kokeellinen: Koeryhmä 2 (4 kuukauden väli)
100 henkilöä, jotka ovat saaneet kaksi annosta COVID-19-rokotetta (Vero-solu), Inaktivoitu saavat kolmannen rokoteannoksen (4 kuukauden välein).
Biologinen: COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU inaktivoi SARS-CoV-2 CZ -kantavirus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
  • CoronaVac®
Kokeellinen: Koeryhmä 3 (5 kuukauden väli)
100 henkilöä, jotka ovat saaneet kaksi annosta COVID-19-rokotetta (Vero-solu), Inaktivoitu saavat kolmannen rokoteannoksen (5 kuukauden välein).
Biologinen: COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU inaktivoi SARS-CoV-2 CZ -kantavirus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
  • CoronaVac®
Kokeellinen: Koeryhmä 4 (6 kuukauden väli)
100 henkilöä, jotka ovat saaneet kaksi annosta COVID-19-rokotetta (Vero-solu), Inaktivoitu saavat kolmannen rokoteannoksen (6 kuukauden välein).
Biologinen: COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU inaktivoi SARS-CoV-2 CZ -kantavirus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
  • CoronaVac®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden GMT 14 päivää rokotuksen jälkeen
14 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden GMT 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
0-28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 14 päivää, 28 päivää ja 180 päivää rokotuksen jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisten vasta-aineiden määrä ennen rokotusta ja eri kohdissa rokotuksen jälkeen
Päivä 0 ennen rokotusta ja 14 päivää, 28 päivää ja 180 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - neutraloivien vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen rokotusta ja 180 päivää rokotuksen jälkeen
Neutraloivien vasta-aineiden GMT ennen rokotusta ja eri kohdissa rokotuksen jälkeen.
Päivä 0 ennen rokotusta ja 180 päivää rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuusindeksi - 4-kertainen lisäys neutraloivien vasta-aineiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Neutraloivien vasta-aineiden määrä nelinkertaistui eri kohdissa rokotuksen jälkeen.
14 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivää rokotuksen jälkeen.
0-7 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuusindeksi - Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-nCoV-4011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa