Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved en tredje dosis COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret hos ældre

9. august 2022 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Et åbent klinisk forsøg til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af en tredje dosis på forskellige tidspunkter efter to doser af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret hos ældre i alderen 60 år og derover

Dette er et åben fase Ⅲ klinisk forsøg med COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af en tredje dosis på forskellige tidspunkter efter to -dosis af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret hos ældre i alderen 60 år og derover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åben fase Ⅲ klinisk forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af en tredje dosis på forskellige tidspunkter efter to doser af COVID-19-vaccine (Vero-celle), Inaktiveret fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. hos ældre på 60 år år og derover.I alt 400 forsøgspersoner på 60 år og derover, som havde modtaget to doser COVID-19-vaccine (Vero Cell), inaktiveret fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. for mellem 3 - 6 måneder siden (100 forsøgspersoner) i henholdsvis 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder) vil blive tilmeldt og modtage en tredje dosis af to-dosis COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret blev tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Kina, 677600
        • Yongde Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 60 år og derover;
  • Give juridisk identifikation;
  • Har afsluttet to doser af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd. i 3~6 måneder (Intervallet mellem to doser var 21~35 dage).
  • Kunne forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular og være villig til at gennemføre undersøgelsen i henhold til forskningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med SARS-CoV-2-infektion (laboratoriebekræftet);
  • De, der har modtaget COVID-19-vaccine fra andre producenter end Sinovac Research& Development Co., Ltd., eller som har modtaget booster-immunisering med COVID-19-vaccine efter to doser af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd.;
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af vaccinen eller vaccinekomponenter, såsom urticaria dyspnø og angioneuroødem;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
  • Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at modtage disse behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at modtage disse behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage, eller modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Indtræden af ​​forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før undersøgelsen;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1 (3-måneders interval)
100 forsøgspersoner, der har modtaget to doser COVID-19-vaccine (Vero-celle), Inaktiveret vil modtage en 3. dosis af vaccinen (3-måneders interval).
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
COVID-19-vaccinen, inaktiveret, blev fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktiveret SARS-CoV-2 CZ-stammevirus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • CoronaVac®
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 2 (4-måneders interval)
100 forsøgspersoner, der har modtaget to doser COVID-19-vaccine (Vero-celle), Inaktiveret vil modtage en 3. dosis af vaccinen (4-måneders interval).
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
COVID-19-vaccinen, inaktiveret, blev fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktiveret SARS-CoV-2 CZ-stammevirus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • CoronaVac®
Eksperimentel: Eksperimentgruppe 3 (5-måneders interval)
100 forsøgspersoner, der har modtaget to doser COVID-19-vaccine (Vero-celle), Inaktiveret vil modtage en 3. dosis af vaccinen (5-måneders interval).
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
COVID-19-vaccinen, inaktiveret, blev fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktiveret SARS-CoV-2 CZ-stammevirus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • CoronaVac®
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 4 (6-måneders interval)
100 forsøgspersoner, der har modtaget to doser COVID-19-vaccine (Vero-celle), Inaktiveret vil modtage en 3. dosis af vaccinen (6-måneders interval).
Biologisk: COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
COVID-19-vaccinen, inaktiveret, blev fremstillet af Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktiveret SARS-CoV-2 CZ-stammevirus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion.
Andre navne:
  • CoronaVac®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks-GMT for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
GMT for neutraliserende antistoffer 14 dage efter vaccination
14 dage efter vaccination
Immunogenicitetsindeks - GMT for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
GMT for neutraliserende antistoffer 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0~28 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger 0~28 dage efter vaccination
0~28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks-seropositiv hastighed af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 før vaccination og 14 dage, 28 dage og 180 dage efter vaccination
Seropositiv hastighed af neutraliserende antistoffer af neutraliserende antistoffer før vaccination og på forskellige punkter efter vaccination
Dag 0 før vaccination og 14 dage, 28 dage og 180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-GMT for neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 før vaccination og 180 dage efter vaccination
GMT af neutraliserende antistoffer før vaccination og på forskellige punkter efter vaccination.
Dag 0 før vaccination og 180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-4 gange øget hastighed af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dage og 28 dage efter vaccination.
4 gange øget hastighed af neutraliserende antistoffer på forskellige punkter efter vaccination.
14 dage og 28 dage efter vaccination.
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0~7 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger 0~7 dage efter vaccination.
0~7 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks - Forekomst af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger 6 måneder efter vaccination.
6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-nCoV-4011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner