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Immunogenicità e sicurezza di una terza dose di vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato negli anziani

9 agosto 2022 aggiornato da: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Uno studio clinico aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una terza dose in tempi diversi dopo due dosi di vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato negli anziani di età pari o superiore a 60 anni

Questa è una sperimentazione clinica di fase aperta Ⅲ del vaccino COVID-19 (Vero cell), inattivato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una terza dose in momenti diversi dopo due -dose di vaccino COVID-19 (Vero cell), inattivato negli anziani di età pari o superiore a 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica di fase aperta Ⅲ. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una terza dose in tempi diversi dopo due dosi di vaccino COVID-19 (Vero cell), inattivato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. negli anziani di 60 anni anni e oltre. Un totale di 400 soggetti di età pari o superiore a 60 anni che avevano ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. tra 3 e 6 mesi fa (100 soggetti per 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi, rispettivamente) saranno arruolati e riceveranno una terza dose di due dosi di vaccino COVID-19 (Vero cell), inattivato sono stati arruolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Cina, 677600
        • Yongde Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 60 anni;
  • Fornire un'identificazione legale;
  • Aver completato due dosi di vaccino COVID-19 (Vero cell), inattivato prodotto da Sinovac Research& Development Co., Ltd. per 3~6 mesi（L'intervallo tra due dosi era di 21~35 giorni）；
  • Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disposti a completare lo studio secondo il piano di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione da SARS-CoV-2 (confermata in laboratorio);
  • Coloro che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 da altri produttori diversi da Sinovac Research& Development Co., Ltd. o che hanno ricevuto l'immunizzazione di richiamo con il vaccino COVID-19 dopo due dosi di vaccino COVID-19 (Vero cell), inattivato prodotto da Sinovac Ricerca e sviluppo Co., Ltd.;
  • Anamnesi di gravi reazioni avverse al vaccino o ai componenti del vaccino, come orticaria, dispnea e angioneuroedema;
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
  • Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
  • Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi o prevede di ricevere questi trattamenti durante il periodo di studio;
  • Ricezione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi o pianificazione di ricevere questi trattamenti durante il periodo di studio;
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni o ricezione di vaccini inattivati ​​o di subunità negli ultimi 7 giorni;
  • Insorgenza di varie malattie acute o croniche entro 7 giorni prima dello studio;
  • Temperatura ascellare >37,0°C;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1 (intervallo di 3 mesi)
100 soggetti che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 (Vero cell), Inattivato riceveranno una terza dose del vaccino (intervallo di 3 mesi).
Biologico: Vaccino COVID-19 (Vero cell), inattivato
Il vaccino COVID-19, inattivato è stato prodotto da Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU ha inattivato il virus del ceppo SARS-CoV-2 CZ in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione.
Altri nomi:
  • CoronaVac®
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2 (intervallo di 4 mesi)
100 soggetti che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 (Vero cell), Inattivato riceveranno una terza dose del vaccino (intervallo di 4 mesi).
Biologico: Vaccino COVID-19 (Vero cell), inattivato
Il vaccino COVID-19, inattivato è stato prodotto da Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU ha inattivato il virus del ceppo SARS-CoV-2 CZ in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione.
Altri nomi:
  • CoronaVac®
Sperimentale: Gruppo sperimentale 3 (intervallo di 5 mesi)
100 soggetti che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 (Vero cell), Inattivato riceveranno una terza dose del vaccino (intervallo di 5 mesi).
Biologico: Vaccino COVID-19 (Vero cell), inattivato
Il vaccino COVID-19, inattivato è stato prodotto da Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU ha inattivato il virus del ceppo SARS-CoV-2 CZ in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione.
Altri nomi:
  • CoronaVac®
Sperimentale: Gruppo sperimentale 4 (intervallo di 6 mesi)
100 soggetti che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 (Vero cell), inattivato riceveranno una terza dose del vaccino (intervallo di 6 mesi).
Biologico: Vaccino COVID-19 (Vero cell), inattivato
Il vaccino COVID-19, inattivato è stato prodotto da Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU ha inattivato il virus del ceppo SARS-CoV-2 CZ in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione.
Altri nomi:
  • CoronaVac®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità-GMT degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: A 14 giorni dalla vaccinazione
GMT degli anticorpi neutralizzanti a 14 giorni dalla vaccinazione
A 14 giorni dalla vaccinazione
Indice di immunogenicità - GMT degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla vaccinazione
GMT degli anticorpi neutralizzanti a 28 giorni dalla vaccinazione
A 28 giorni dalla vaccinazione
Indice di sicurezza-Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 0~28 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse 0~28 giorni dopo la vaccinazione
0~28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità-tasso sieropositivo di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della vaccinazione e 14 giorni, 28 giorni e 180 giorni dopo la vaccinazione
Tasso sieropositivo di anticorpi neutralizzanti di anticorpi neutralizzanti prima della vaccinazione e in diversi punti dopo la vaccinazione
Giorno 0 prima della vaccinazione e 14 giorni, 28 giorni e 180 giorni dopo la vaccinazione
Indice di immunogenicità-GMT degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della vaccinazione e 180 giorni dopo la vaccinazione
GMT degli anticorpi neutralizzanti prima della vaccinazione e in diversi punti dopo la vaccinazione.
Giorno 0 prima della vaccinazione e 180 giorni dopo la vaccinazione
Indice di immunogenicità: tasso di aumento di 4 volte degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: A 14 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione.
Tasso di aumento di 4 volte degli anticorpi neutralizzanti in diversi punti dopo la vaccinazione.
A 14 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione.
Indice di sicurezza-Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 0~7 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse 0~7 giorni dopo la vaccinazione.
0~7 giorni dopo la vaccinazione
Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi 6 mesi dopo la vaccinazione.
6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-nCoV-4011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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