Immunogenität und Sicherheit einer dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert bei älteren Menschen
9. August 2022 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer dritten Dosis zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach zwei Dosen COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert bei älteren Menschen ab 60 Jahren
Dies ist eine klinische Studie der offenen Phase Ⅲ des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer dritten Dosis zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach zwei -Dosis COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert bei älteren Menschen ab 60 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine klinische Studie der offenen Phase Ⅲ.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer dritten Dosis zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd., bei älteren Menschen im Alter von 60 Jahren Jahren und darüber. Insgesamt 400 Probanden im Alter von 60 Jahren und darüber, die vor 3 bis 6 Monaten zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero Cell), hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd., erhalten hatten (100 Probanden für 3 Monate, 4 Monate, 5 Monate bzw. 6 Monate) werden eingeschrieben und erhalten eine dritte Dosis von zwei Dosen COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert wurden eingeschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, China, 677600
- Yongde Center for Diseases Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 60 Jahren;
- Rechtliche Identifizierung vorlegen;
- Zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd., für 3 bis 6 Monate abgeschlossen haben (das Intervall zwischen zwei Dosen betrug 21 bis 35 Tage)
- In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben und bereit zu sein, die Studie gemäß dem Forschungsplan abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion (im Labor bestätigt);
- Diejenigen, die einen COVID-19-Impfstoff von anderen Herstellern als Sinovac Research & Development Co., Ltd. erhalten haben oder die eine Auffrischimpfung mit einem COVID-19-Impfstoff nach zwei Dosen von COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert, hergestellt von Sinovac, erhalten haben Forschung & Entwicklung Co., Ltd.;
- Schwerwiegende Nebenwirkungen auf den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile in der Anamnese, wie z. B. Urtikaria, Dyspnoe und Angioneuroödem;
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
- Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
- Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
- Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) oder planen, diese Behandlungen während des Studienzeitraums zu erhalten;
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate oder Plan, diese Behandlungen während des Studienzeitraums zu erhalten;
- Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
- Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen oder Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
- Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
- Achseltemperatur >37,0°C;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe 1 (3-Monats-Intervall)
100 Probanden, die zwei Dosen COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert, erhalten haben, erhalten eine 3. Dosis des Impfstoffs (3-Monats-Intervall).
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Der COVID-19-Impfstoff, inaktiviert, wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. 600SU inaktivierter SARS-CoV-2-CZ-Stammvirus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.
Andere Namen:
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Experimental: Versuchsgruppe 2 (4-Monats-Intervall)
100 Probanden, die zwei Dosen COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert, erhalten haben, erhalten eine 3. Dosis des Impfstoffs (4-Monats-Intervall).
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Der COVID-19-Impfstoff, inaktiviert, wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. 600SU inaktivierter SARS-CoV-2-CZ-Stammvirus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.
Andere Namen:
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Experimental: Versuchsgruppe 3 (5-Monats-Intervall)
100 Probanden, die zwei Dosen COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert, erhalten haben, erhalten eine 3. Dosis des Impfstoffs (5-Monats-Intervall).
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Der COVID-19-Impfstoff, inaktiviert, wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. 600SU inaktivierter SARS-CoV-2-CZ-Stammvirus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.
Andere Namen:
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Experimental: Versuchsgruppe 4 (6-Monats-Intervall)
100 Probanden, die zwei Dosen COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert, erhalten haben, erhalten eine 3. Dosis des Impfstoffs (6-Monats-Intervall).
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Der COVID-19-Impfstoff, inaktiviert, wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. 600SU inaktivierter SARS-CoV-2-CZ-Stammvirus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenitätsindex-GMT von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
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GMT der neutralisierenden Antikörper 14 Tage nach der Impfung
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14 Tage nach der Impfung
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Immunogenitätsindex – GMT von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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GMT der neutralisierenden Antikörper 28 Tage nach der Impfung
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28 Tage nach der Impfung
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Sicherheitsindex – Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0~28 Tage nach der Impfung
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Auftreten von Nebenwirkungen 0–28 Tage nach der Impfung
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0~28 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenitätsindex – seropositive Rate neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung und 14 Tage, 28 Tage und 180 Tage nach der Impfung
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Seropositive Rate von neutralisierenden Antikörpern von neutralisierenden Antikörpern vor der Impfung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung
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Tag 0 vor der Impfung und 14 Tage, 28 Tage und 180 Tage nach der Impfung
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Immunogenitätsindex-GMT von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0 vor der Impfung und 180 Tage nach der Impfung
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GMT neutralisierender Antikörper vor der Impfung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung.
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Tag 0 vor der Impfung und 180 Tage nach der Impfung
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Immunogenitätsindex - 4-fach erhöhte Rate neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 14 Tage und 28 Tage nach der Impfung.
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4-fach erhöhte Rate neutralisierender Antikörper zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Impfung.
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14 Tage und 28 Tage nach der Impfung.
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Sicherheitsindex – Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0~7 Tage nach der Impfung
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Auftreten von Nebenwirkungen 0-7 Tage nach der Impfung.
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0~7 Tage nach der Impfung
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Sicherheitsindex – Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 6 Monate nach der Impfung.
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6 Monate nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-nCoV-4011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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