Immunogénicité et innocuité d'une troisième dose de vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé chez les personnes âgées
9 août 2022 mis à jour par: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Un essai clinique ouvert pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une troisième dose à différents moments après deux doses de vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé chez les personnes âgées de 60 ans et plus
Il s'agit d'un essai clinique de phase ouverte Ⅲ du vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd.Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et la sécurité d'une troisième dose à différents moments après deux -dose de vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé chez les personnes âgées de 60 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase Ⅲ ouvert.
Le but principal de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une troisième dose à différents moments après deux doses de vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd. chez les personnes âgées de 60 ans ans et plus. Un total de 400 sujets âgés de 60 ans et plus qui avaient reçu deux doses de vaccin COVID-19 (Vero Cell), inactivé fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd. il y a 3 à 6 mois (100 sujets pendant 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois, respectivement) seront inscrits et recevront une troisième dose de deux doses de vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé ont été inscrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yunnan
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Lincang, Yunnan, Chine, 677600
- Yongde Center for Diseases Control and Prevention
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 60 ans et plus ;
- Fournir une identification légale ;
- Avoir terminé deux doses de vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd. pendant 3 à 6 mois (l'intervalle entre deux doses était de 21 à 35 jours) ;
- Être capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être disposé à mener à bien l'étude conformément au plan de recherche.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 (confirmé en laboratoire) ;
- Ceux qui ont reçu le vaccin COVID-19 d'autres fabricants que Sinovac Research & Development Co., Ltd., ou qui ont reçu une vaccination de rappel avec le vaccin COVID-19 après deux doses de vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé fabriqué par Sinovac Recherche & Développement Co., Ltd. ;
- Antécédents de réactions indésirables graves au vaccin ou aux composants du vaccin, tels que urticaire, dyspnée et œdème de Quincke ;
- Maladie auto-immune ou immunodéficience/immunosuppression ;
- Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc.
- Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
- Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticostéroïdes inhalés (à l'exclusion de la rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ou prévoir de recevoir ces traitements pendant la période d'étude ;
- Avoir reçu des produits sanguins au cours des 3 derniers mois ou prévoir recevoir ces traitements pendant la période d'étude ;
- Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
- Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours, ou réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
- Apparition de diverses maladies aiguës ou chroniques dans les 7 jours précédant l'étude ;
- Température axillaire >37,0°C ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental 1 (intervalle de 3 mois)
100 sujets ayant reçu deux doses de vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé recevront une 3ème dose du vaccin (intervalle de 3 mois）.
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Le vaccin COVID-19 inactivé a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU a inactivé le virus de la souche SARS-CoV-2 CZ dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental 2 (intervalle de 4 mois)
100 sujets ayant reçu deux doses de vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé recevront une 3ème dose du vaccin (intervalle de 4 mois）.
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Le vaccin COVID-19 inactivé a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU a inactivé le virus de la souche SARS-CoV-2 CZ dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental 3 (intervalle de 5 mois)
100 sujets ayant reçu deux doses de vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé recevront une 3ème dose du vaccin (intervalle de 5 mois）.
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Le vaccin COVID-19 inactivé a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU a inactivé le virus de la souche SARS-CoV-2 CZ dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental 4 (intervalle de 6 mois)
100 sujets ayant reçu deux doses de vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé recevront une 3ème dose du vaccin (intervalle de 6 mois）.
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Le vaccin COVID-19 inactivé a été fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU a inactivé le virus de la souche SARS-CoV-2 CZ dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'immunogénicité-GMT des anticorps neutralisants
Délai: A 14 jours après la vaccination
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MGT d'anticorps neutralisants à 14 jours après la vaccination
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A 14 jours après la vaccination
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Indice d'immunogénicité - GMT des anticorps neutralisants
Délai: A 28 jours après la vaccination
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MGT d'anticorps neutralisants à 28 jours après la vaccination
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A 28 jours après la vaccination
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Indice de sécurité-Incidence des effets indésirables
Délai: 0 ~ 28 jours après la vaccination
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Incidence des effets indésirables 0 à 28 jours après la vaccination
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0 ~ 28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'immunogénicité - taux de séropositivité des anticorps neutralisants
Délai: Jour 0 avant la vaccination et 14 jours, 28 jours et 180 jours après la vaccination
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Taux de séropositivité des anticorps neutralisants des anticorps neutralisants avant la vaccination et à différents moments après la vaccination
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Jour 0 avant la vaccination et 14 jours, 28 jours et 180 jours après la vaccination
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Indice d'immunogénicité-GMT des anticorps neutralisants
Délai: Jour 0 avant la vaccination et 180 jours après la vaccination
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MGT des anticorps neutralisants avant la vaccination et à différents moments après la vaccination.
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Jour 0 avant la vaccination et 180 jours après la vaccination
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Indice d'immunogénicité - Taux d'augmentation de 4 fois des anticorps neutralisants
Délai: A 14 jours et 28 jours après la vaccination.
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Augmentation de 4 fois du taux d'anticorps neutralisants à différents moments après la vaccination.
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A 14 jours et 28 jours après la vaccination.
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Indice de sécurité-Incidence des effets indésirables
Délai: 0 ~ 7 jours après la vaccination
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Incidence des effets indésirables 0 à 7 jours après la vaccination.
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0 ~ 7 jours après la vaccination
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Indice de sécurité - Incidence des événements indésirables graves
Délai: 6 mois après la vaccination
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Incidence des événements indésirables graves 6 mois après la vaccination.
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6 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
1 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-nCoV-4011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .