Immunogeniciteit en veiligheid van een derde dosis COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd bij ouderen
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Een open klinisch onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van een derde dosis op verschillende tijdstippen te evalueren na twee doses COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd bij ouderen van 60 jaar en ouder
Dit is een open fase Ⅲ klinische studie van het COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid te evalueren van een derde dosis op verschillende tijdstippen na twee - dosis COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd bij ouderen van 60 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open fase Ⅲ klinische studie.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van een derde dosis op verschillende tijdstippen na twee doses COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. bij ouderen van 60 jaar. jaar en ouder. In totaal 400 proefpersonen van 60 jaar en ouder die twee doses COVID-19-vaccin (Vero Cell) hadden gekregen, geïnactiveerd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. tussen 3 - 6 maanden geleden (100 proefpersonen voor respectievelijk 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden) worden ingeschreven en krijgen een derde dosis van twee doses COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd, ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, China, 677600
- Yongde Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 60 jaar en ouder;
- Zorg voor wettelijke identificatie;
- Twee doses COVID-19-vaccin (Vero-cel) hebben voltooid, geïnactiveerd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd. gedurende 3~6 maanden (het interval tussen twee doses was 21~35 dagen）);
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en vrijwillig ondertekenen en bereid zijn het onderzoek volgens het onderzoeksplan af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie (laboratorium bevestigd);
- Degenen die een COVID-19-vaccin hebben gekregen van andere fabrikanten dan Sinovac Research & Development Co., Ltd., of die een booster-immunisatie hebben gekregen met het COVID-19-vaccin na twee doses COVID-19-vaccin (Vero-cel), geïnactiveerd vervaardigd door Sinovac Onderzoek & Ontwikkeling Co., Ltd.;
- Geschiedenis van ernstige bijwerkingen van het vaccin of vaccincomponenten, zoals urticaria, dyspnoe en angioneuroedeem;
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressie;
- Ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicijnen, lever- of nierziekten, kwaadaardige tumoren, enz.;
- Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
- Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïd-spraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdentherapie) in de afgelopen 6 maanden of van plan zijn deze behandelingen tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen;
- Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden of van plan om deze behandelingen tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen;
- Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
- Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen, of ontvangst van geïnactiveerde of subunitvaccins in de afgelopen 7 dagen;
- Begin van verschillende acute of chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
- Okseltemperatuur >37,0°C;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1 (interval van 3 maanden)
100 proefpersonen die twee doses COVID-19-vaccin (Vero-cel) hebben gekregen, zullen een derde dosis van het vaccin krijgen (interval van 3 maanden）).
|
Het COVID-19-vaccin, geïnactiveerd, werd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU geïnactiveerd SARS-CoV-2 CZ-stamvirus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2 (4 maanden interval)
100 proefpersonen die twee doses van het COVID-19-vaccin (Vero-cel) hebben gekregen, zullen een derde dosis van het vaccin krijgen (interval van 4 maanden）).
|
Het COVID-19-vaccin, geïnactiveerd, werd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU geïnactiveerd SARS-CoV-2 CZ-stamvirus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 3 (interval van 5 maanden)
100 proefpersonen die twee doses COVID-19-vaccin (Vero-cel) hebben gekregen, zullen een derde dosis van het vaccin krijgen (interval van 5 maanden）).
|
Het COVID-19-vaccin, geïnactiveerd, werd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU geïnactiveerd SARS-CoV-2 CZ-stamvirus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 4 (6 maanden interval)
100 proefpersonen die twee doses COVID-19-vaccin (Vero-cel) hebben gekregen, zullen een derde dosis van het vaccin krijgen (interval van 6 maanden）).
|
Het COVID-19-vaccin, geïnactiveerd, werd vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU geïnactiveerd SARS-CoV-2 CZ-stamvirus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex-GMT van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie
|
GMT van neutraliserende antilichamen 14 dagen na vaccinatie
|
14 dagen na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - GMT van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op 28 dagen na vaccinatie
|
GMT van neutraliserende antilichamen 28 dagen na vaccinatie
|
Op 28 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex - Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0~28 dagen na vaccinatie
|
Incidentie van bijwerkingen 0~28 dagen na vaccinatie
|
0~28 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteitsindex - seropositief percentage neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 voor vaccinatie en 14 dagen, 28 dagen en 180 dagen na vaccinatie
|
Seropositief aantal neutraliserende antilichamen van neutraliserende antilichamen vóór vaccinatie en op verschillende tijdstippen na vaccinatie
|
Dag 0 voor vaccinatie en 14 dagen, 28 dagen en 180 dagen na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex-GMT van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 voor vaccinatie en 180 dagen na vaccinatie
|
GMT van neutraliserende antilichamen vóór vaccinatie en op verschillende momenten na vaccinatie.
|
Dag 0 voor vaccinatie en 180 dagen na vaccinatie
|
|
Immunogeniciteitsindex - 4-voudige toename van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op 14 dagen en 28 dagen na vaccinatie.
|
4-voudige toename van neutraliserende antilichamen op verschillende punten na vaccinatie.
|
Op 14 dagen en 28 dagen na vaccinatie.
|
|
Veiligheidsindex - Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0~7 dagen na vaccinatie
|
Incidentie van bijwerkingen 0~7 dagen na vaccinatie.
|
0~7 dagen na vaccinatie
|
|
Veiligheidsindex - Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen 6 maanden na vaccinatie.
|
6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-nCoV-4011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .