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Inmunogenicidad y Seguridad de una Tercera Dosis de Vacuna COVID-19 (Vero Cell), Inactivada en Ancianos

9 de agosto de 2022 actualizado por: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Un ensayo clínico abierto para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una tercera dosis en diferentes momentos después de dos dosis de la vacuna COVID-19 (Vero Cell), inactivada en ancianos de 60 años o más

Este es un ensayo clínico de fase Ⅲ abierta de la vacuna COVID-19 (células Vero), inactivada fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de una tercera dosis en diferentes momentos después de dos -dosis de vacuna COVID-19 (células Vero), Inactivada en Ancianos de 60 años y más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅲ abierta. El objetivo principal de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una tercera dosis en diferentes momentos después de dos dosis de la vacuna COVID-19 (células Vero), inactivada fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd. en ancianos de 60 años. años y más. Un total de 400 sujetos de 60 años o más que habían recibido dos dosis de la vacuna COVID-19 (Vero Cell), inactivada fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd. entre 3 y 6 meses atrás (100 sujetos durante 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses, respectivamente) serán inscritos y recibirán una tercera dosis de dos dosis de la vacuna COVID-19 (células Vero), inactivados fueron inscritos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Lincang, Yunnan, Porcelana, 677600
        • Yongde Center for Diseases Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 60 años o más;
  • Proporcionar identificación legal;
  • Haber completado dos dosis de la vacuna COVID-19 (célula Vero), inactivada fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd. durante 3 a 6 meses (el intervalo entre dos dosis fue de 21 a 35 días);
  • Ser capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a completar el estudio de acuerdo con el plan de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (confirmado por laboratorio);
  • Quienes hayan recibido la vacuna contra el COVID-19 de otros fabricantes que no sean Sinovac Research & Development Co., Ltd., o que hayan recibido una inmunización de refuerzo con la vacuna contra el COVID-19 después de dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 (células Vero), inactivada fabricada por Sinovac Investigación y Desarrollo Co., Ltd.;
  • Antecedentes de reacciones adversas graves a la vacuna o a los componentes de la vacuna, como urticaria, disnea y angioneuredema;
  • Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
  • Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
  • Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
  • Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses o planea recibir estos tratamientos durante el período de estudio;
  • Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses o plan para recibir estos tratamientos durante el período de estudio;
  • Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
  • Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días, o recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
  • Inicio de varias enfermedades agudas o crónicas dentro de los 7 días anteriores al estudio;
  • Temperatura axilar >37,0°C;
  • A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental 1 (intervalo de 3 meses)
100 sujetos que hayan recibido dos dosis de la vacuna COVID-19 (células Vero), Inactivados, recibirán una tercera dosis de la vacuna (intervalo de 3 meses).
Biológico: Vacuna COVID-19 (células Vero), inactivada
La vacuna COVID-19, inactivada, fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU inactivaron el virus de la cepa SARS-CoV-2 CZ en 0,5 ml de solución de hidróxido de aluminio por inyección.
Otros nombres:
  • CoronaVac®
Experimental: Grupo experimental 2 (intervalo de 4 meses)
100 sujetos que hayan recibido dos dosis de la vacuna COVID-19 (células Vero), Inactivados, recibirán una tercera dosis de la vacuna (intervalo de 4 meses).
Biológico: Vacuna COVID-19 (células Vero), inactivada
La vacuna COVID-19, inactivada, fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU inactivaron el virus de la cepa SARS-CoV-2 CZ en 0,5 ml de solución de hidróxido de aluminio por inyección.
Otros nombres:
  • CoronaVac®
Experimental: Grupo experimental 3 (intervalo de 5 meses)
100 sujetos que hayan recibido dos dosis de la vacuna COVID-19 (células Vero), Inactivados, recibirán una tercera dosis de la vacuna (intervalo de 5 meses).
Biológico: Vacuna COVID-19 (células Vero), inactivada
La vacuna COVID-19, inactivada, fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU inactivaron el virus de la cepa SARS-CoV-2 CZ en 0,5 ml de solución de hidróxido de aluminio por inyección.
Otros nombres:
  • CoronaVac®
Experimental: Grupo experimental 4 (intervalo de 6 meses)
100 sujetos que hayan recibido dos dosis de la vacuna COVID-19 (células Vero), Inactivados, recibirán una tercera dosis de la vacuna (intervalo de 6 meses).
Biológico: Vacuna COVID-19 (células Vero), inactivada
La vacuna COVID-19, inactivada, fue fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU inactivaron el virus de la cepa SARS-CoV-2 CZ en 0,5 ml de solución de hidróxido de aluminio por inyección.
Otros nombres:
  • CoronaVac®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de inmunogenicidad-GMT de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la vacunación
GMT de anticuerpos neutralizantes a los 14 días después de la vacunación
A los 14 días después de la vacunación
Índice de inmunogenicidad- GMT de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la vacunación
GMT de anticuerpos neutralizantes a los 28 días después de la vacunación
A los 28 días después de la vacunación
Índice de seguridad-Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 0~28 días después de la vacunación
Incidencia de reacciones adversas 0~28 días después de la vacunación
0~28 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de inmunogenicidad-tasa de seropositividad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 0 antes de la vacunación y 14 días, 28 días y 180 días después de la vacunación
Tasa de seropositivos de anticuerpos neutralizantes de anticuerpos neutralizantes antes de la vacunación y en diferentes puntos después de la vacunación
Día 0 antes de la vacunación y 14 días, 28 días y 180 días después de la vacunación
Índice de inmunogenicidad-GMT de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 0 antes de la vacunación y 180 días después de la vacunación
GMT de anticuerpos neutralizantes antes de la vacunación y en diferentes puntos después de la vacunación.
Día 0 antes de la vacunación y 180 días después de la vacunación
Índice de inmunogenicidad: tasa de aumento de 4 veces de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: A los 14 días y 28 días después de la vacunación.
Tasa de aumento de 4 veces de anticuerpos neutralizantes en diferentes puntos después de la vacunación.
A los 14 días y 28 días después de la vacunación.
Índice de seguridad-Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 0~7 días después de la vacunación
Incidencia de reacciones adversas 0~7 días después de la vacunación.
0~7 días después de la vacunación
Índice de seguridad-Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Incidencia de eventos adversos graves 6 meses después de la vacunación.
6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-nCoV-4011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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