Immunogenisitet og sikkerhet for en tredje dose covid-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert hos eldre
9. august 2022 oppdatert av: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
En åpen klinisk studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet for en tredje dose til forskjellige tider etter to doser av covid-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert hos eldre 60 år og eldre
Dette er en åpen fase Ⅲ klinisk studie av COVID-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd. Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisitet og sikkerhet for en tredje dose på forskjellige tidspunkter etter to -dose av covid-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert hos eldre 60 år og oppover.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen fase Ⅲ klinisk studie.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en tredje dose på forskjellige tidspunkter etter to doser av COVID-19-vaksine (Vero-celle), Inaktivert produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd. hos eldre i alderen 60 år år og over.Totalt 400 forsøkspersoner i alderen 60 år og eldre som hadde mottatt to doser covid-19-vaksine (Vero Cell), inaktivert produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd. for mellom 3 og 6 måneder siden (100 personer i 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder, henholdsvis) vil bli registrert og motta en tredje dose av to-dose covid-19-vaksine (Vero-celle), inaktiverte ble registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Lincang, Yunnan, Kina, 677600
- Yongde Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 60 år og over;
- Oppgi juridisk identifikasjon;
- Har fullført to-doser av COVID-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert produsert av Sinovac Research& Development Co., Ltd. i 3~6 måneder (intervallet mellom to doser var 21~35 dager).
- Kunne forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke og være villig til å fullføre studien i henhold til forskningsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med SARS-CoV-2-infeksjon (laboratoriebekreftet);
- De som har mottatt covid-19-vaksine fra andre produsenter enn Sinovac Research& Development Co., Ltd., eller som har mottatt booster-vaksine med covid-19-vaksine etter to doser covid-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd.;
- Anamnese med alvorlige bivirkninger av vaksinen eller vaksinekomponenter, slik som urticaria dyspné og angioneuroødem;
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppresjon;
- Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc;
- Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å motta disse behandlingene i løpet av studieperioden;
- Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å motta disse behandlingene i løpet av studieperioden;
- Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
- Mottak av svekkede levende vaksiner i løpet av de siste 14 dagene, eller mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner i løpet av de siste 7 dagene;
- Utbrudd av ulike akutte eller kroniske sykdommer innen 7 dager før studien;
- Aksillær temperatur >37,0°C;
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1 (3 måneders intervall)
100 forsøkspersoner som har mottatt to doser covid-19 vaksine (Vero celle), Inactivated vil få en tredje dose av vaksinen (3 måneders intervall).
|
COVID-19-vaksinen, inaktivert, ble produsert av Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktivert SARS-CoV-2 CZ-stammevirus i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2 (4 måneders intervall)
100 forsøkspersoner som har mottatt to doser covid-19 vaksine (Vero celle), Inactivated vil få en tredje dose av vaksinen (4 måneders intervall).
|
COVID-19-vaksinen, inaktivert, ble produsert av Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktivert SARS-CoV-2 CZ-stammevirus i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 3 (5 måneders intervall)
100 forsøkspersoner som har mottatt to doser covid-19 vaksine (Vero celle), Inactivated vil få en tredje dose av vaksinen (5 måneders intervall).
|
COVID-19-vaksinen, inaktivert, ble produsert av Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktivert SARS-CoV-2 CZ-stammevirus i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 4 (6 måneders intervall)
100 forsøkspersoner som har fått to doser covid-19-vaksine (Vero-celle), Inactivated vil få en tredje dose av vaksinen (6-måneders intervall).
|
COVID-19-vaksinen, inaktivert, ble produsert av Sinovac Research& Development Co., Ltd.600SU inaktivert SARS-CoV-2 CZ-stammevirus i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks-GMT for nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
GMT for nøytraliserende antistoffer 14 dager etter vaksinasjon
|
14 dager etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks - GMT for nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
GMT for nøytraliserende antistoffer 28 dager etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 0~28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger 0~28 dager etter vaksinasjon
|
0~28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitetsindeks-seropositiv hastighet av nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 før vaksinasjon og 14 dager, 28 dager og 180 dager etter vaksinasjon
|
Seropositiv hastighet av nøytraliserende antistoffer av nøytraliserende antistoffer før vaksinasjon og på forskjellige punkter etter vaksinasjon
|
Dag 0 før vaksinasjon og 14 dager, 28 dager og 180 dager etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-GMT for nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 før vaksinasjon og 180 dager etter vaksinasjon
|
GMT av nøytraliserende antistoffer før vaksinasjon og på forskjellige punkter etter vaksinasjon.
|
Dag 0 før vaksinasjon og 180 dager etter vaksinasjon
|
|
Immunogenisitetsindeks-4 ganger økningshastighet av nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dager og 28 dager etter vaksinasjon.
|
4 ganger økning av nøytraliserende antistoffer på forskjellige punkter etter vaksinasjon.
|
14 dager og 28 dager etter vaksinasjon.
|
|
Sikkerhetsindeks-Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 0~7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger 0~7 dager etter vaksinasjon.
|
0~7 dager etter vaksinasjon
|
|
Sikkerhetsindeks-Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger 6 måneder etter vaksinasjon.
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Yang, Master, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-nCoV-4011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .