健康な被験者における ICP-332 の第 I 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験
2022年8月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
健康な被験者におけるICP-332の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単一および複数の漸増用量第I相試験
これは、健康な被験者におけるICP-332の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単回および複数回の用量漸増第I相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jinan、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が18～26kg/m2、男性被験者の体重が50kg以上、女性被験者の体重が45kg以上であること。
年齢と生殖能力の状態
- -18〜45歳（両端を含む）の男性または不妊の女性被験者。
- 不妊症の女性被験者。
- 男性被験者とそのパートナーは、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経およびその他の疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- -薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸機能障害のある被験者。
- 投与前14日以内の急性病態（吐き気、嘔吐、発熱、下痢等）。
- 治験責任医師がこの治験に参加するのに不適切であると判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICP-332
ICP-332 錠剤の単回漸増用量。 ICP-332 錠剤の複数回の漸増投与
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ICP-332は錠剤として投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回漸増用量;プラセボの複数回の漸増用量
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一致するプラセボは錠剤として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象 (AE) のある参加者の数。
時間枠：最後の投与後 28 日までのベースライン。
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最後の投与後 28 日までのベースライン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度（Cmax）のベースラインからの変化
時間枠：単回漸増用量：ベースラインから 72 時間まで。投与後複数回の漸増投与：ベースラインから14日目まで。
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単回漸増用量：ベースラインから 72 時間まで。投与後複数回の漸増投与：ベースラインから14日目まで。
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血球のベースラインからの変化。
時間枠：複数の漸増用量：ベースラインから 28 日間。
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測定値 (例:
血液生化学検査、血液学、凝固検査);結果測定 (例:
絶対血球数）
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複数の漸増用量：ベースラインから 28 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qing Wen、Jinan Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月14日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2022年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICP-CL-00601
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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