Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen van ICP-332 bij gezonde proefpersonen

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkele en meervoudige oplopende dosis fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ICP-332 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met parallelle groepen, enkele en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ICP-332 bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body mass index (BMI) tussen 18-26 kg/m2, het gewicht van de mannelijke proefpersoon mag niet minder zijn dan 50 kg en het gewicht van de vrouwelijke proefpersoon mag niet minder zijn dan 45 kg.

  2. Leeftijd en vruchtbaarheidsstatus

    1. Mannelijke of onvruchtbare vrouwelijke proefpersonen die tussen de 18 en 45 jaar oud zijn (inclusief).
    2. Vrouwelijke proefpersonen die onvruchtbaar zijn.
    3. Mannelijke proefpersonen en hun partners moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische en andere ziekten of allergische aandoeningen.
  2. Proefpersonen met klinisch significante gastro-intestinale stoornissen die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
  3. Acute ziektetoestand (zoals misselijkheid, braken, pyrexie of diarree, enz.) binnen 14 dagen vóór toediening.
  4. Andere situaties die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan dit proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICP-332
Enkele oplopende doses ICP-332-tablet; Meerdere oplopende doses ICP-332-tablet
Geneesmiddel: ICP-332
ICP-332 zal als tablet worden toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkelvoudige oplopende doses placebo; Meerdere oplopende doses placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo zal als tablet worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Enkelvoudige oplopende dosis: basislijn tot 72 uur; meerdere oplopende doses na de dosis: basislijn tot dag 14.
Enkelvoudige oplopende dosis: basislijn tot 72 uur; meerdere oplopende doses na de dosis: basislijn tot dag 14.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedcellen.
Tijdsspanne: Meervoudige oplopende dosis: basislijn tot 28 dagen.
metingen (bijv. bloedbiochemische tests, hematologie, stollingstesten); uitkomstmaat (bijv. absoluut aantal bloedcellen)
Meervoudige oplopende dosis: basislijn tot 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing Wen, Jinan Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op ICP-332

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren