Une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'ICP-332 chez des sujets sains
5 août 2022 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ICP-332 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ICP-332 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jinan, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 26 kg/m2, le poids du sujet masculin ne doit pas être inférieur à 50 kg et le poids du sujet féminin ne doit pas être inférieur à 45 kg.
Âge et état de fertilité
- Sujets masculins ou féminins infertiles âgés de 18 à 45 ans (inclus).
- Sujets féminins infertiles.
- Les sujets masculins et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques et autres cliniquement significatives, ou de maladies allergiques.
- Sujets présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal cliniquement significatif pouvant affecter la prise, le transport ou l'absorption du médicament.
- État pathologique aigu (tel que nausées, vomissements, pyrexie ou diarrhée, etc.) dans les 14 jours précédant l'administration.
- Autres situations jugées par l'investigateur comme inadaptées pour rejoindre cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ICP-332
Doses croissantes uniques de comprimé ICP-332 ; Doses croissantes multiples de comprimé ICP-332
|
ICP-332 sera administré sous forme de comprimé
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Doses uniques croissantes de placebo ; Plusieurs doses croissantes de placebo
|
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement.
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
|
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration maximale (Cmax)
Délai: Dose unique croissante : ligne de base jusqu'à 72 heures ; dose croissante multiple post-dose : de la ligne de base au jour 14.
|
Dose unique croissante : ligne de base jusqu'à 72 heures ; dose croissante multiple post-dose : de la ligne de base au jour 14.
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les cellules sanguines.
Délai: Dose ascendante multiple : de la ligne de base à 28 jours.
|
mesures (par ex.
tests de biochimie sanguine, hématologie, tests de coagulation) ; mesure des résultats (par ex.
nombre absolu de cellules sanguines)
|
Dose ascendante multiple : de la ligne de base à 28 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Première publication (Réel)
1 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00601
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .