En fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk studie av ICP-332 i friske personer
5. august 2022 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkel og flere stigende dose fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ICP-332 hos friske personer
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkel og flere stigende dose fase I studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ICP-332 hos friske personer
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-26 kg/m2, vekten til mannlige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 50 kg, og vekten til kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 45 kg.
Alder og fruktbarhetsstatus
- Mannlige eller infertile kvinnelige forsøkspersoner som er mellom 18-45 år (inklusive).
- Kvinnelige forsøkspersoner som er infertile.
- Mannlige forsøkspersoner og deres partnere må godta å bruke effektiv prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske og andre sykdommer, eller allergiske sykdommer.
- Personer med klinisk signifikant gastrointestinal dysfunksjon som kan påvirke legemiddelinntak, transport eller absorpsjon.
- Akutt sykdomstilstand (som kvalme, oppkast, pyreksi eller diaré, etc.) innen 14 dager før administrering.
- Andre situasjoner vurdert av etterforskeren å være uegnet til å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICP-332
Enkelt stigende doser av ICP-332 tablett; Flere stigende doser av ICP-332 tablett
|
ICP-332 vil bli administrert som tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt stigende doser av placebo; Flere stigende doser av placebo
|
Matchende placebo vil bli administrert som tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med Treatment-Emergent Adverse Events (AEs).
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose.
|
Baseline opptil 28 dager etter siste dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Enkel stigende dose: baseline opptil 72 timer; multippel stigende dose etter dose: baseline til dag 14.
|
Enkel stigende dose: baseline opptil 72 timer; multippel stigende dose etter dose: baseline til dag 14.
|
|
|
Endring fra baseline i blodceller.
Tidsramme: Multippel stigende dose: Baseline til 28 dager.
|
målinger (f.eks.
blodbiokjemiske tester, hematologi, koagulasjonstester); resultatmål (f.eks.
absolutt antall blodceller)
|
Multippel stigende dose: Baseline til 28 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00601
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .