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Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'ICP-332 in soggetti sani

5 agosto 2022 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ICP-332 in soggetti sani

Questo è uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ICP-332 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 26 kg/m2, il peso del soggetto di sesso maschile non deve essere inferiore a 50 kg e il peso del soggetto di sesso femminile non deve essere inferiore a 45 kg.

  2. Età e stato di fertilità

    1. Soggetti di sesso maschile o femminile infertile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
    2. Soggetti di sesso femminile che sono sterili.
    3. I soggetti di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche e di altro tipo clinicamente significative o malattie allergiche.
  2. Soggetti con disfunzione gastrointestinale clinicamente significativa che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco.
  3. Stato patologico acuto (come nausea, vomito, piressia o diarrea, ecc.) entro 14 giorni prima della somministrazione.
  4. Altre situazioni giudicate dall'investigatore non idonee a partecipare a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-332
Singole dosi ascendenti della compressa ICP-332; Dosi multiple ascendenti della compressa ICP-332
Droga: ICP-332
ICP-332 sarà somministrato come compressa
Comparatore placebo: Placebo
Singole dosi crescenti di placebo; Dosi multiple crescenti di placebo
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA).
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Singola dose ascendente: basale fino a 72 ore; dose multipla ascendente post-dose: dal basale al giorno 14.
Singola dose ascendente: basale fino a 72 ore; dose multipla ascendente post-dose: dal basale al giorno 14.
Cambiamento rispetto al basale nelle cellule del sangue.
Lasso di tempo: Dose crescente multipla: dal basale a 28 giorni.
misure (es. esami biochimici del sangue, ematologia, esami della coagulazione); misura del risultato (ad es. conteggio assoluto delle cellule del sangue)
Dose crescente multipla: dal basale a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qing Wen, Jinan Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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