ICP-332 在健康受试者中的 I 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究
2022年8月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量和多剂量递增的 I 期研究，以评估 ICP-332 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量和多剂量递增的 I 期研究，旨在评估 ICP-332 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jinan、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数（BMI）在18-26 kg/m2之间，男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。
年龄和生育状况
- 年龄在18-45岁（含）之间的男性或不育女性受试者。
- 不育的女性受试者。
- 男性受试者及其伴侣必须同意使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经和其他疾病或过敏性疾病的证据或病史。
- 具有可能影响药物摄取、运输或吸收的临床显着胃肠道功能障碍的受试者。
- 给药前14天内出现急性疾病状态（如恶心、呕吐、发热或腹泻等）。
- 研究者判断不适合参加本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICP-332
单次递增剂量的 ICP-332 片剂； ICP-332 片剂的多次递增剂量
|
ICP-332 将作为片剂给药
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安慰剂比较：安慰剂
单次递增剂量的安慰剂；多次递增剂量的安慰剂
|
匹配的安慰剂将作为片剂给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数。
大体时间：最后一次给药后 28 天的基线。
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最后一次给药后 28 天的基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度 (Cmax) 相对于基线的变化
大体时间：单次递增剂量：基线长达 72 小时；给药后多次递增剂量：基线至第 14 天。
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单次递增剂量：基线长达 72 小时；给药后多次递增剂量：基线至第 14 天。
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血细胞相对于基线的变化。
大体时间：多次递增剂量：基线至 28 天。
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测量（例如
血液生化检查、血液学、凝血检查）；结果测量（例如
绝对血细胞计数）
|
多次递增剂量：基线至 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qing Wen、Jinan Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月14日
初级完成 (实际的)
2022年1月30日
研究完成 (实际的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2022年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICP-CL-00601
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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