Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de Fase I de ICP-332 em indivíduos saudáveis
5 de agosto de 2022 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ICP-332 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ICP-332 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Jinan, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-26 kg/m2, o peso do indivíduo do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o peso do indivíduo do sexo feminino não deve ser inferior a 45 kg.
Idade e estado de fertilidade
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino inférteis com idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
- Sujeitos do sexo feminino que são inférteis.
- Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas e outras clinicamente significativas, ou doenças alérgicas.
- Indivíduos com disfunção gastrointestinal clinicamente significativa que pode afetar a ingestão, transporte ou absorção do medicamento.
- Estado de doença aguda (como náuseas, vómitos, pirexia ou diarreia, etc.) nos 14 dias anteriores à administração.
- Outras situações julgadas pelo investigador como inadequadas para ingressar neste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICP-332
Doses ascendentes únicas de comprimido ICP-332; Múltiplas doses ascendentes de comprimido ICP-332
|
ICP-332 será administrado como comprimido
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Comparador de Placebo: Placebo
Doses ascendentes únicas de placebo; Múltiplas doses ascendentes de placebo
|
O placebo correspondente será administrado como comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento.
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose.
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Linha de base até 28 dias após a última dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dose única ascendente: basal até 72 horas; dose ascendente múltipla pós-dose: linha de base até o dia 14.
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Dose única ascendente: basal até 72 horas; dose ascendente múltipla pós-dose: linha de base até o dia 14.
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Mudança da linha de base nas células sanguíneas.
Prazo: Dose ascendente múltipla: linha de base até 28 dias.
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medições (ex.
testes de bioquímica sanguínea, hematologia, testes de coagulação); medida de resultado (por exemplo,
contagem absoluta de células sanguíneas)
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Dose ascendente múltipla: linha de base até 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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