Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase I zu ICP-332 bei gesunden Probanden

5. August 2022 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis in Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ICP-332 bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Parallelgruppen und ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ICP-332 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China, 250013
        • Jinan Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-26 kg/m2, das Gewicht des männlichen Probanden sollte nicht weniger als 50 kg betragen, und das Gewicht des weiblichen Probanden sollte nicht weniger als 45 kg betragen.

  2. Alter und Fruchtbarkeitsstatus

    1. Männliche oder unfruchtbare weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
    2. Weibliche Probanden, die unfruchtbar sind.
    3. Männliche Probanden und ihre Partner müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer und anderer Erkrankungen oder allergischer Erkrankungen.
  2. Personen mit klinisch signifikanter gastrointestinaler Dysfunktion, die die Einnahme, den Transport oder die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
  3. Akuter Krankheitszustand (wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall usw.) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
  4. Andere Situationen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-332
Aufsteigende Einzeldosen von ICP-332-Tabletten; Mehrere aufsteigende Dosen von ICP-332-Tabletten
Arzneimittel: ICP-332
ICP-332 wird als Tablette verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Aufsteigende Einzeldosen von Placebo; Mehrere aufsteigende Dosen von Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo wird als Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Konzentration (Cmax) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ansteigende Einzeldosis: Baseline bis zu 72 Stunden; Mehrfache ansteigende Dosis nach Verabreichung: Ausgangswert bis Tag 14.
Ansteigende Einzeldosis: Baseline bis zu 72 Stunden; Mehrfache ansteigende Dosis nach Verabreichung: Ausgangswert bis Tag 14.
Veränderung der Blutzellen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Mehrfache aufsteigende Dosis: Baseline bis 28 Tage.
Messungen (zB. blutbiochemische Tests, Hämatologie, Gerinnungstests); Ergebnismaß (z.B. absolute Blutkörperchenzahl)
Mehrfache aufsteigende Dosis: Baseline bis 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Wen, Jinan Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ICP-332

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren