En fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp klinisk studie av ICP-332 i friska försökspersoner
5 augusti 2022 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, enstaka och flera stigande dos fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ICP-332 hos friska försökspersoner
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, enkel- och multipla stigande dos fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ICP-332 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18-26 kg/m2, vikten av manliga försökspersoner bör inte vara mindre än 50 kg, och vikten av kvinnliga försökspersoner bör inte vara mindre än 45 kg.
Ålder och fertilitetsstatus
- Manliga eller infertila kvinnliga försökspersoner som är mellan 18-45 år (inklusive).
- Kvinnliga försökspersoner som är infertila.
- Manliga försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska och andra sjukdomar, eller allergiska sjukdomar.
- Personer med kliniskt signifikant gastrointestinal dysfunktion som kan påverka läkemedelsintag, transport eller absorption.
- Akut sjukdomstillstånd (såsom illamående, kräkningar, pyrexi eller diarré, etc.) inom 14 dagar före administrering.
- Andra situationer som utredaren bedömde vara olämpliga att ansluta sig till denna rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICP-332
Enstaka stigande doser av ICP-332 tablett; Flera stigande doser av ICP-332 tablett
|
ICP-332 kommer att administreras som tablett
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka stigande doser av placebo; Flera stigande doser av placebo
|
Matchande placebo kommer att administreras som tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med Treatment-Emergent Adverse Events (AEs).
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen.
|
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Enstaka stigande dos: baslinje upp till 72 timmar; multipel stigande dos efter dosering: baslinje till dag 14.
|
Enstaka stigande dos: baslinje upp till 72 timmar; multipel stigande dos efter dosering: baslinje till dag 14.
|
|
|
Förändring från baslinjen i blodkroppar.
Tidsram: Multipel stigande dos: Baslinje till 28 dagar.
|
mätningar (t.ex.
blodbiokemiska tester, hematologi, koagulationstester); resultatmått (t.ex.
absolut antal blodkroppar)
|
Multipel stigande dos: Baslinje till 28 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Första postat (Faktisk)
1 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00601
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .