Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ICP-332:sta terveillä henkilöillä

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, yhden ja usean nousevan annoksen vaiheen I tutkimus ICP-332:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, yhden ja usean nousevan annoksen vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan ICP-332:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jinan, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) on 18-26 kg/m2, miespuolisen painon tulee olla vähintään 50 kg ja naisen vähintään 45 kg.

  2. Ikä ja hedelmällisyystila

    1. Mies- tai hedelmättömiä naisia, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien).
    2. Naishenkilöt, jotka ovat hedelmättömiä.
    3. Miesten ja heidän kumppaniensa on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista ja muista sairauksista tai allergisista sairauksista.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen.
  3. Akuutti sairaustila (kuten pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli jne.) 14 päivän sisällä ennen antoa.
  4. Muut tilanteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICP-332
ICP-332-tabletin kerta-annos nouseva; Useita nousevia annoksia ICP-332-tablettia
Lääke: ICP-332
ICP-332 annetaan tablettina
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäiset nousevat lumelääkkeen annokset; Useita nousevia plaseboannoksia
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan tabletteina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta enimmäispitoisuudessa (Cmax)
Aikaikkuna: Nouseva kerta-annos: lähtötaso 72 tuntiin asti; annoksen jälkeinen moninkertainen nouseva annos: lähtötaso päivään 14.
Nouseva kerta-annos: lähtötaso 72 tuntiin asti; annoksen jälkeinen moninkertainen nouseva annos: lähtötaso päivään 14.
Verisolujen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Usein nouseva annos: Lähtötaso 28 päivään.
mittaukset (esim. veren biokemialliset testit, hematologia, hyytymiskokeet); tulosmittari (esim. absoluuttinen verisolumäärä)
Usein nouseva annos: Lähtötaso 28 päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing Wen, Jinan Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00601

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset ICP-332

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa