Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie fáze I ICP-332 u zdravých subjektů

5. srpna 2022 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze I s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ICP-332 u zdravých subjektů

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze I s paralelní skupinou s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ICP-332 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-26 kg/m2, hmotnost mužského subjektu by neměla být nižší než 50 kg a hmotnost ženského subjektu by neměla být nižší než 45 kg.

  2. Věk a stav plodnosti

    1. Mužské nebo neplodné ženy ve věku 18-45 let (včetně).
    2. Ženské subjekty, které jsou neplodné.
    3. Muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických a jiných onemocnění nebo alergických onemocnění.
  2. Subjekty s klinicky významnou gastrointestinální dysfunkcí, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva.
  3. Akutní chorobný stav (jako je nauzea, zvracení, pyrexie nebo průjem atd.) do 14 dnů před podáním.
  4. Jiné situace, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro zapojení do tohoto procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-332
Jednotlivé vzestupné dávky tablety ICP-332; Vícenásobné vzestupné dávky tablety ICP-332
Lék: ICP-332
ICP-332 bude podáván jako tableta
Komparátor placeba: Placebo
Jednotlivé stoupající dávky placeba; Vícenásobné vzestupné dávky placeba
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE).
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální koncentrace (Cmax) od výchozí hodnoty
Časové okno: Jednorázová vzestupná dávka: výchozí stav až 72 hodin; po dávce vícenásobná vzestupná dávka: výchozí stav do 14. dne.
Jednorázová vzestupná dávka: výchozí stav až 72 hodin; po dávce vícenásobná vzestupná dávka: výchozí stav do 14. dne.
Změna od výchozí hodnoty v krvinkách.
Časové okno: Vícenásobná vzestupná dávka: Základní až 28 dní.
měření (např. biochemické krevní testy, hematologie, koagulační testy); měřítko výsledku (např. absolutní počet krvinek)
Vícenásobná vzestupná dávka: Základní až 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Wen, Jinan Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na ICP-332

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit