Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования ICP-332 в параллельных группах у здоровых субъектов

5 августа 2022 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I в параллельных группах с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ICP-332 у здоровых субъектов

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I с параллельными группами, одной и несколькими восходящими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ICP-332 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Jinan, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м2, вес субъекта мужского пола не должен быть менее 50 кг, а вес субъекта женского пола не должен быть менее 45 кг.

  2. Возраст и фертильность

    1. Мужчины или бесплодные женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
    2. Субъекты женского пола, которые бесплодны.
    3. Субъекты мужского пола и их партнеры должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических и других заболеваний или аллергических заболеваний.
  2. Субъекты с клинически значимой желудочно-кишечной дисфункцией, которая может повлиять на прием, транспортировку или всасывание лекарств.
  3. Острые болезненные состояния (такие как тошнота, рвота, лихорадка или диарея и т. д.) в течение 14 дней до введения.
  4. Другие ситуации, которые следователь сочтет неподходящими для присоединения к данному судебному разбирательству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСП-332
Разовые восходящие дозы таблетки ICP-332; Множественные восходящие дозы таблетки ICP-332
Лекарство: ИСП-332
ICP-332 будет вводиться в виде таблеток
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовые восходящие дозы плацебо; Многократные восходящие дозы плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде таблеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (НЯ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной концентрации (Cmax)
Временное ограничение: Однократная возрастающая доза: исходный уровень до 72 часов; после введения многократной восходящей дозы: от исходного уровня до 14-го дня.
Однократная возрастающая доза: исходный уровень до 72 часов; после введения многократной восходящей дозы: от исходного уровня до 14-го дня.
Изменение по сравнению с исходным уровнем клеток крови.
Временное ограничение: Многократная восходящая доза: от исходного уровня до 28 дней.
измерения (например, биохимические анализы крови, гематологические, коагулограммы); мера результата (например, абсолютное количество клеток крови)
Многократная восходящая доза: от исходного уровня до 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Qing Wen, Jinan Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться