Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy I ICP-332 u zdrowych osób

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy I z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ICP-332 u zdrowych osób

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy I w grupach równoległych, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ICP-332 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-26 kg/m2, waga mężczyzny nie powinna być mniejsza niż 50 kg, a waga kobiety nie powinna być mniejsza niż 45 kg.

  2. Wiek i stan płodności

    1. Mężczyźni lub niepłodne kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
    2. Kobiety, które są bezpłodne.
    3. Mężczyźni i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych i innych lub chorób alergicznych.
  2. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku.
  3. Ostry stan chorobowy (taki jak nudności, wymioty, gorączka lub biegunka itp.) w ciągu 14 dni przed podaniem.
  4. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-332
Pojedyncze rosnące dawki tabletki ICP-332; Wielokrotne rosnące dawki tabletki ICP-332
Lek: ICP-332
ICP-332 będzie podawany w postaci tabletek
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze rosnące dawki placebo; Wielokrotne rosnące dawki placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane w postaci tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnym stężeniu (Cmax)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka rosnąca: wartość wyjściowa do 72 godzin; wielokrotna dawka rosnąca po podaniu dawki: wartość wyjściowa do dnia 14.
Pojedyncza dawka rosnąca: wartość wyjściowa do 72 godzin; wielokrotna dawka rosnąca po podaniu dawki: wartość wyjściowa do dnia 14.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w komórkach krwi.
Ramy czasowe: Wielokrotna dawka rosnąca: Wartość początkowa do 28 dni.
pomiary (np. badania biochemiczne krwi, hematologia, badania krzepnięcia); miara wyniku (np. bezwzględna liczba krwinek)
Wielokrotna dawka rosnąca: Wartość początkowa do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Wen, Jinan Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICP-332

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj