Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe klinisk undersøgelse af ICP-332 i raske forsøgspersoner

5. august 2022 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, enkelt og multiple stigende dosis fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af ICP-332 hos raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, enkelt- og multiple stigende dosis fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ICP-332 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) mellem 18-26 kg/m2, vægten af ​​mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45 kg.

  2. Alder og fertilitetsstatus

    1. Mandlige eller infertile kvindelige forsøgspersoner, der er mellem 18-45 år (inklusive).
    2. Kvindelige forsøgspersoner, der er infertile.
    3. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske og andre sygdomme eller allergiske sygdomme.
  2. Personer med klinisk signifikant gastrointestinal dysfunktion, som kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption.
  3. Akut sygdomstilstand (såsom kvalme, opkastning, pyreksi eller diarré osv.) inden for 14 dage før administration.
  4. Andre situationer vurderet af efterforskeren som uegnede til at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-332
Enkelt stigende doser af ICP-332 tablet; Flere stigende doser af ICP-332 tablet
Medicin: ICP-332
ICP-332 vil blive administreret som tablet
Placebo komparator: Placebo
Enkelt stigende doser af placebo; Flere stigende doser af placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (AE'er).
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Enkelt stigende dosis: baseline op til 72 timer; multiple stigende dosis efter dosis: baseline til dag 14.
Enkelt stigende dosis: baseline op til 72 timer; multiple stigende dosis efter dosis: baseline til dag 14.
Ændring fra baseline i blodceller.
Tidsramme: Multipel stigende dosis: Baseline til 28 dage.
målinger (f.eks. blodbiokemiske tests, hæmatologi, koagulationstests); resultatmål (f.eks. absolut antal blodlegemer)
Multipel stigende dosis: Baseline til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Wen, Jinan Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICP-332

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner