건강한 피험자에서 ICP-332에 대한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 연구
2022년 8월 5일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
건강한 피험자에서 ICP-332의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 및 다중 용량 상승 1상 연구
이것은 건강한 피험자에서 ICP-332의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 및 다중 증량 투여 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Jinan, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)는 18~26kg/m2, 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상이어야 합니다.
연령 및 생식력 상태
- 18-45세(포함)의 남성 또는 불임 여성 피험자.
- 불임인 여성 피험자.
- 남성 피험자와 그 파트너는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 및 기타 질병 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장 기능 장애가 있는 피험자.
- 투여 전 14일 이내의 급성 질환 상태(오심, 구토, 발열 또는 설사 등)
- 기타 조사관이 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ICP-332
ICP-332 정제의 단일 오름차순 용량; ICP-332 태블릿의 다중 오름차순 용량
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ICP-332는 정제로 투여
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위약 비교기: 위약
위약의 단일 오름차순 용량; 위약의 다중 오름차순 복용량
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일치하는 위약이 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선.
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마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 농도(Cmax)의 기준선으로부터의 변화
기간: 단일 상승 용량: 기준선 최대 72시간; 투여 후 다중 상승 투여량: 기준선에서 14일까지.
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단일 상승 용량: 기준선 최대 72시간; 투여 후 다중 상승 투여량: 기준선에서 14일까지.
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혈액 세포의 기준선에서 변경합니다.
기간: 다중 상승 용량: 기준선에서 28일까지.
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측정(예:
혈액 생화학 검사, 혈액학, 응고 검사); 결과 측정(예:
절대 혈구 수)
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다중 상승 용량: 기준선에서 28일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qing Wen, Jinan Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00601
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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