Un estudio clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de ICP-332 en sujetos sanos
5 de agosto de 2022 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ICP-332 en sujetos sanos
Este es un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ICP-332 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 26 kg/m2, el peso del sujeto masculino no debe ser inferior a 50 kg y el peso de la mujer no debe ser inferior a 45 kg.
Edad y estado de fertilidad
- Sujetos masculinos o femeninos infértiles que tengan entre 18 y 45 años (inclusive).
- Sujetos femeninos que son infértiles.
- Los sujetos masculinos y sus parejas deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas y de otro tipo clínicamente significativas, o enfermedades alérgicas.
- Sujetos con disfunción gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la ingesta, el transporte o la absorción del fármaco.
- Estado de enfermedad aguda (como náuseas, vómitos, pirexia o diarrea, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la administración.
- Otras situaciones juzgadas por el investigador como no aptas para incorporarse a este juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICP-332
Dosis únicas ascendentes de comprimido ICP-332; Múltiples dosis ascendentes de tableta ICP-332
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ICP-332 se administrará como tableta
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis únicas ascendentes de placebo; Múltiples dosis ascendentes de placebo
|
El placebo correspondiente se administrará en forma de tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis.
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Dosis única ascendente: basal hasta 72 horas; dosis múltiple ascendente posterior a la dosis: línea de base hasta el día 14.
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Dosis única ascendente: basal hasta 72 horas; dosis múltiple ascendente posterior a la dosis: línea de base hasta el día 14.
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Cambio desde el inicio en las células sanguíneas.
Periodo de tiempo: Dosis múltiple ascendente: Basal a 28 días.
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medidas (ej.
pruebas de bioquímica sanguínea, hematología, pruebas de coagulación); medida de resultado (por ejemplo,
recuento absoluto de glóbulos)
|
Dosis múltiple ascendente: Basal a 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Wen, Jinan Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .