神経運動リハビリテーションにおけるロボットおよび仮想現実デバイスの使用経験と生物心理社会的効果
リハビリテーションにおけるハイテクの認識: 有用性、有効性、および健康関連の生活の質に関する前向き実生活研究 (PHTinRehab 研究)
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間、人口の高齢化とそれに関連する急性および慢性疾患の増加により、患者のケアにおける学際的かつ革新的なアプローチの実装を含む、緊急のヘルスケア ソリューションが必要になってきました。 文脈上、神経運動リハビリテーションの分野は、その多目的アプリケーションを考えると、回復プログラムにおけるロボットおよび仮想現実 (VR) デバイスの展開に深い関心を示しています。
ロボット支援療法 (RAT) は、これまでのところ有望な証拠を報告しており、より少ない労働力、最適化された運動、およびリアルタイムの定量的運動評価を実装する機会を含む、反復的で集中的でタスク指向のリハビリテーション活動を提供する可能性などの利点を示しています。とモニタリング。 今日まで、後天性脳損傷 (ABI)、脊髄損傷 (SCI)、多発性硬化症 (MS)、およびパーキンソン病 (PD) は、その実現可能性と、患者の機能、自律性、および健康関連の生活の質 (HRQoL) の改善を支持する証拠を報告しています。
同様に、VR はリハビリテーションの成果を高める有望なツールであることが示されています。 さまざまな技術デバイス (ヘッド マウント ディスプレイ、モーション キャプチャ、追跡システムなど) を実装すると、日常環境に非常によく似た仮想環境 (VE) と対話することで、リアルな体験を提供できます。 現在までに、多くの研究で、下肢の VR トレッドミル トレーニングの有効性がテストされ、実証されています。たとえば、歩行とバランスを改善し、最終的に転倒のリスクを減らしたり、仮想オブジェクトに到達してつかんで腕や腕をターゲットにするエクササイズを行ったりすることができます。手動の動き、器用さ、および調整。 さらに、VR が提供できるマルチモーダルで多感覚の刺激のおかげで、VR は認知結果 (記憶、視覚的注意、実行機能など) に大きな変化をもたらす効果的なツールであることが明らかになりました。 最後に、このような刺激は、リハビリテーション プログラムへの患者の関与を高め、最終的に治療コンプライアンスを改善する可能性があることが示されています。
それにもかかわらず、技術的なデバイスの複雑さと関連する臨床応用に加えて、適切な患者の関与と治療への順守を確保することは、依然として未解決の課題です。 したがって、リハビリテーション プログラムへの技術の導入は、デバイスの使いやすさと使用経験の問題を提起しました。 ユーザビリティとは、具体的には、デバイスを効果的、効率的、満足に使用するための患者の認識と能力を指します。 したがって、デバイスの使いやすさや学習しやすさなどの要素は、適切な技術受け入れ率の達成を目指す上で不可欠です。 しかし、そのような要因は、使用経験の複雑さを常に十分に説明するとは限りません。 デバイス使用の概念をよりよく拡張するには、社会認知的および経験的要因 (感情、動機、満足度など) も考慮する必要があります。
文献のデータに照らして、運動および機能の回復を超えて、これまでほとんど対処されていないのは、患者の心理社会的機能を改善する RAT および VR の可能性です。 さらに、リハビリテーション プログラムにおける技術デバイスの展開を最適に強化するために、その使用経験に関するより深い理解がますます必要になっています。
この線に沿って、この研究プロトコルの目的は、実際の臨床環境で、神経運動リハビリテーションを受けている患者におけるロボットおよび VR 技術の使用経験と生物心理社会的有効性の両方を調査することです。 特に、このプロトコルは、異なる神経学的 (すなわち、ABI、PD) および整形外科 (すなわち、人工膝関節/股関節形成術) の条件と実装された技術デバイスの暗黙の違いにわたって、そのような技術の知覚と効果を調査するための手順の概要を説明します。 したがって、一貫した臨床集団と介入手順を考慮して、グループ内/グループ間での観察が適切に行われます。 具体的には、研究の目的は次のとおりです。
- 患者の HRQoL、生活の質の満足度、不安と抑うつの症状、認知機能、機能状態に関する治療前と治療後の違いと長期的 (6 か月のフォローアップ) 効果を調査する。
- リハビリテーション プログラムの患者の認識された経験、ならびにロボットおよび VR デバイスを使用した認識された経験 (ユーザー エクスペリエンスとデバイスの使いやすさ) および関連する心理社会的影響を測定します。
- 病状、疾患の重症度、および実装されているデバイスの種類に関連して、デバイスの使用経験の違いを観察する。
- デバイスの認識された使いやすさの評価をセラピストに拡張し、これがデバイスの使いやすさとリハビリテーションの経験に対する患者の認識にどの程度関連しているかを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 後天性脳損傷 (ABI) またはパーキンソン病 (PD) または人工膝関節/股関節全置換術の診断。
除外基準:
- 重度の臨床状態（すなわち、慢性心不全[ニューヨーク心臓協会分類-IV - NYHA-IV]、虚血性心疾患[カナダ心臓血管学会分類-IV - CCS-IV]、腫瘍性疾患、急性呼吸器疾患）;
- 重度の認知障害 (MoCA ≤ 15.5);
- 言語障害;
- -研究への参加を危うくする重度の精神的健康状態または精神障害;
- 参加するためのインフォームドコンセントの不在または撤回。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：技術基盤リハビリテーショングループ
患者は従来の治療に加えて、ロボット支援療法または仮想現実ベースのリハビリテーションを受けます。
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患者は、1 日 2 回の 1 時間セッション (4 週間) からなる従来の治療を受け、可動域訓練 (受動的、能動的支援および能動的)、漸進的な抵抗運動、バランスおよび筋力トレーニング、有酸素コンディショニングなどの従来のリハビリ活動が含まれます。
介入手順は、研究が実施される研究所の通常の集学的臨床実践に従います。
手順は、患者の医学的診断、障害の重症度、および結果として生じるリハビリテーションの目的に応じて、個別化されたリハビリテーション プロジェクトおよびプログラムに合わせて調整されます。
したがって、必要に応じて、患者は並行してリハビリテーション活動 (すなわち、作業療法、言語療法、認知刺激) を受け、データ収集と分析を通じて管理されます。
個別のリハビリテーション プロジェクトに従って、患者は RAT または非没入型 VR ベースのリハビリテーションを受けます。 RAT は、週 3 回の 1 時間のセッション (4 週間) で構成され、上肢 (Armeo-Spring™) または下肢 (Lokomat™) 用の外骨格デバイスの実装によって実施されます。 VR ベースのリハビリテーションは、毎日 1 時間のセッション (4 週間) で構成され、Riablo™ (Corehab、イタリア)、ProKin 252™ (TechnoBody SRL、イタリア)、D-Wall™ (TechnoBody SRL、イタリア)、Walker View™ (TechnoBody SRL、イタリア)。 治療全体の期間の一部は、デバイスの使用に専念するため、すべての参加者が同じ量のリハビリテーションを受けることになります。 |
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリグループ
患者は従来の治療のみを受けます。
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患者は、1 日 2 回の 1 時間セッション (4 週間) からなる従来の治療を受け、可動域訓練 (受動的、能動的支援および能動的)、漸進的な抵抗運動、バランスおよび筋力トレーニング、有酸素コンディショニングなどの従来のリハビリ活動が含まれます。
介入手順は、研究が実施される研究所の通常の集学的臨床実践に従います。
手順は、患者の医学的診断、障害の重症度、および結果として生じるリハビリテーションの目的に応じて、個別化されたリハビリテーション プロジェクトおよびプログラムに合わせて調整されます。
したがって、必要に応じて、患者は並行してリハビリテーション活動 (すなわち、作業療法、言語療法、認知刺激) を受け、データ収集と分析を通じて管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正バーセル指数 (MBI) の短期的な変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Modified Barthel Index (MBI) は、ADL (椅子/ベッドの移動、歩行、階段の昇り、トイレ移動、排便管理、排尿管理、入浴、着替え、個人衛生、摂食) を実行する患者の自律性を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、患者の自律性が高いことを示します。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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機能的独立性測定 (FIM) の短期的な変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Functional Independent Measure (FIM) は、運動および認知サブスコアに従って患者の障害レベルを評価します。
合計スコアは、18 (完全な依存) から 126 (完全な独立) までの範囲です。
FIM 運動 (範囲 13-91) と FIM 認知 (範囲 5-35) の 2 つのサブスコアを計算できます。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Timed Up & Go Test (TUG) の短期的な変更
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Timed Up & Go Test は、患者が肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル前に歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を推定することにより、患者の転倒のリスク、静的および動的バランスを測定します。
これに時間がかかるほど、転倒のリスクが高くなります。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Morse Fall Scale (MFS) の短期的な変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Morse Falls Scale (MFS) は、患者の転倒リスクを評価します。
合計スコアは 0 ～ 125 の範囲で、スコアが高いほど転倒のリスクが高くなります。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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モントリオール認知評価 (MoCA) の短期的な変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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モントリオール認知評価 (MoCA) テストでは、患者の全体的な認知 (すなわち、視覚空間能力、実行機能、注意力、集中力、短期および遅延言語記憶、作業記憶、言語、時間と空間の方向性) を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、認知結果が良好であることを示します。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Symbol Digit Modalities Test の短期間の変更 (SDMT、口頭版)
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、情報処理の高速化、知覚と運動の速度、および視覚スキャンを評価します。
スコアが高いほど、認知結果が良好であることを示します。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Stroop Color Word Test の短期的な変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Stroop Color Word Test は、選択的注意、認知の柔軟性と抑制、干渉に対する感受性を評価します。
最終スコアは、時間干渉効果 (実行時間に基づく) とエラー干渉効果 (エラー数に基づく) を計算することによって得られます。
スコアが低いほど、認知結果が良好であることを示します。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Frontal Assessment Battery (FAB) の短期的な変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Frontal Assessment Battery (FAB) は、実行機能 (つまり、概念化、言語の流暢さ、運動プログラミングと行動の実行制御、自己調整、干渉に対する抵抗、抑制制御、環境の自律性) を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、認知結果が良好であることを示します。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Phonemic Verbal Fluency Test の短期間の変更
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Phonemic Verbal Fluency Test は、患者に特定の文字で始まる単語をできるだけ多く生成するように求めることで、音素の流暢さを評価します。
スコアが高いほど、認知結果が良好であることを示します。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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EuroQoL-VAS (EQ-VAS) の短期的な変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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EuroQoL-VAS (EQ-VAS) は、垂直のビジュアル アナログ スケール (0: 想像できる最悪の健康状態、100: 想像できる最高の健康状態) で自己評価された健康状態を評価します。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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全般性不安障害-7 (GAD-7) の短期的な変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、過去 2 週間の不安症状の重症度を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の短期的な変更
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、過去 2 週間のうつ病症状の重症度を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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満足度プロファイル (SAT-P) の短期的な変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Satisfaction-Profile (SAT-P) は、「非常に不満」から「非常に満足」（先月）。
率が高いほど、患者の満足度が高いことを示します。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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クライアント中心のリハビリテーションアンケート (CCRQ)
時間枠：4 週間のリハビリテーション (T1)
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Client-Centred Rehabilitation Questionnaire (CCRQ) は、リハビリテーション環境における患者の主観的なケアの経験を評価します (すなわち、意思決定と目標設定への患者の参加、患者中心の教育、患者の視点からの結果の評価、家族の関与、感情的なサポートなど)。 -調整/継続性、物理的な快適さ)。
合計スコアは 33 から 165 の範囲です。
スコアが高いほど、リハビリ経験が優れていることを示します。
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4 週間のリハビリテーション (T1)
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技術ベースのリハビリテーション スケジュール (ExTR) の経験
時間枠：4 週間のリハビリテーション (T1)
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技術ベースのリハビリテーション スケジュール (ExTR) の経験は、デバイスの使用に関する患者の経験を測定するアドホック アンケートです。
具体的には、テクノロジーの学習可能性、受容性、有用性、適応性、悪影響、関与、楽しさ、安全性、知覚される有効性です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、患者のデバイス使用経験が優れていることを示します。
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4 週間のリハビリテーション (T1)
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補助具スケール（PIADS）の心理社会的影響
時間枠：4 週間のリハビリテーション (T1)
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支援機器スケールの心理社会的影響 (PIADS) は、技術的機器の心理社会的影響を評価します。
各項目は、7 点のリッカート スケールで採点されます。
スコアは正 (+1、+2、+3 スコア) または負 (-1、-2、-3 スコア) のいずれかであり、中央の傾向はゼロとしてマークされ、デバイスの使用後に変化が感じられないことを示します。
より高いスコアは、技術的デバイスのより強い心理社会的影響を反映しています
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4 週間のリハビリテーション (T1)
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：4 週間のリハビリテーション (T1)
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、認識されたデバイスのユーザビリティ (つまり、デバイスの使いやすさと学習可能性) を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、ユーザビリティが高いことを示します。
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4 週間のリハビリテーション (T1)
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基本的な日常生活動作 (BADL)
時間枠：6 か月間の電話フォローアップ (T2)
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日常生活の基本的活動 (BADL) は、日常環境に関連する基本的活動 (すなわち、入浴、着替え、トイレ、失禁、移動、食事) における患者の自立度を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、患者の自律性が高いことを示します。
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6 か月間の電話フォローアップ (T2)
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日常生活の道具的活動 (IADL)
時間枠：6 か月間の電話フォローアップ (T2)
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日常生活の道具的活動 (IADL) は、より複雑で道具的な活動 (すなわち、電話の使用、買い物、料理、家事、洗濯、お金の取り扱い、交通手段の使用、自分の責任/彼女自身の薬）。
合計スコアの範囲は 0 ～ 8 です。スコアが高いほど、患者の自律性が高いことを示します。
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6 か月間の電話フォローアップ (T2)
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MoCAの電話版（T-MoCA）
時間枠：6 か月間の電話フォローアップ (T2)
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MoCA (T-MoCA) の電話ベースのバージョンは、患者の全体的な認知 (すなわち、注意、短期および遅延言語記憶、言語、および時間と空間の向き) を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、認知結果が良好であることを示します。
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6 か月間の電話フォローアップ (T2)
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EuroQoL-VAS (EQ-VAS) の長期的な変化
時間枠：6 か月間の電話フォローアップ (T2)
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EuroQoL-VAS (EQ-VAS) は、垂直のビジュアル アナログ スケール (0: 想像できる最悪の健康状態、100: 想像できる最高の健康状態) で自己評価された健康状態を評価します。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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6 か月間の電話フォローアップ (T2)
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患者健康アンケート-4 (PHQ-4)
時間枠：6 か月間の電話フォローアップ (T2)
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患者健康アンケート-4 (PHQ-4) は、過去 2 週間の患者の不安および抑うつ症状の重症度を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。スコアが高いほど、不安症とうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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6 か月間の電話フォローアップ (T2)
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Trail Making Test (TMT) の短期的な変更
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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トレイル メイキング テスト (TMT) は、精神運動速度と視覚的検索注意 (すなわち、視覚走査、グラフ運動速度、および視覚運動処理速度)、および実行機能 (すなわち、作業記憶、抑制制御) を測定します。
TMT スコアは、タスクを完了するのにかかった時間を表し、秒単位で提供されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが低下します。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Short Form Health Survey-12 (SF-12) の短期的な変更
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Short Form Survey-12 (SF-12) は、知覚された身体的健康と精神的健康を評価します。
2 つのサブスコア、すなわち物理的コンポーネントの要約 (PCS) と精神的コンポーネントの要約 (MCS) が生成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。
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ベースライン (T0) から 4 週間のリハビリテーション (T1) まで
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Short Form Health Survey-12 (SF-12) の長期的な変化
時間枠：6 か月間の電話フォローアップ (T2)
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Short Form Survey-12 (SF-12) は、知覚された身体的健康と精神的健康を評価します。
2 つのサブスコア、すなわち物理的コンポーネントの要約 (PCS) と精神的コンポーネントの要約 (MCS) が生成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。
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6 か月間の電話フォローアップ (T2)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonia Pierobon, Dr.、Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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