- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05399043
Experiencia de Uso y Efectos Biopsicosociales de Dispositivos Robóticos y de Realidad Virtual en Rehabilitación Neuromotora
Percepción de alta tecnología en rehabilitación: un estudio prospectivo de la vida real sobre la usabilidad, la eficacia y la calidad de vida relacionada con la salud (Estudio PHTinRehab)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas, el envejecimiento de la población y el aumento relacionado de enfermedades agudas y crónicas han llevado a la necesidad de soluciones de atención médica urgentes, incluida la implementación de enfoques interdisciplinarios e innovadores en la atención de los pacientes. Contextualmente, el campo de la rehabilitación neuromotora ha mostrado un profundo interés en el despliegue de dispositivos robóticos y de realidad virtual (VR) en programas de recuperación, dada su aplicación multipropósito.
La terapia asistida por robot (RAT) ha reportado evidencia prometedora hasta el momento, mostrando ventajas como la posibilidad de proporcionar actividades de rehabilitación repetitivas, intensivas y orientadas a tareas, incluida la oportunidad de implementar una fuerza laboral más pequeña, ejercicio optimizado y evaluación motora cuantitativa en tiempo real. y monitoreando. Hasta la fecha, se han implementado diversas tipologías de robots (es decir, exoesqueletos, efectores finales, robots blandos) para tratar diferentes enfermedades crónicas y complejas como lesión cerebral adquirida (ABI), lesión de la médula espinal (SCI), esclerosis múltiple (MS), y enfermedad de Parkinson (EP) reportando evidencia a favor de su factibilidad y una mejora en la funcionalidad, autonomía y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del paciente.
Asimismo, se ha demostrado que la RV es una herramienta prometedora para mejorar los resultados de la rehabilitación. Cuando se implementan varios dispositivos técnicos (por ejemplo, pantallas montadas en la cabeza, captura de movimiento y sistemas de seguimiento), puede ofrecer experiencias realistas al interactuar con entornos virtuales (VE) que se asemejan mucho a los entornos cotidianos. Hasta la fecha, muchos estudios han probado y demostrado la eficacia, por ejemplo, de los entrenamientos en cinta rodante con realidad virtual para las extremidades inferiores, para mejorar la marcha y el equilibrio, reduciendo en última instancia el riesgo de caídas, o de ejercicios para alcanzar y agarrar objetos virtuales para apuntar a brazos y piernas. movimiento manual, destreza y coordinación. Además, gracias a la estimulación multimodal y multisensorial que puede proporcionar, la RV se ha revelado como una herramienta eficaz para obtener cambios significativos en los resultados cognitivos (p. ej., memoria, atención visual, funciones ejecutivas). Por último, se ha demostrado que dicha estimulación tiene potencial para aumentar la participación del paciente en el programa de rehabilitación y, en última instancia, mejorar el cumplimiento del tratamiento.
Sin embargo, junto con la complejidad de los dispositivos tecnológicos y la aplicación clínica relacionada, garantizar la participación adecuada del paciente y la adherencia al tratamiento aún representa un desafío abierto. En consecuencia, la introducción de la tecnología en los programas de rehabilitación ha planteado el tema de la usabilidad de los dispositivos y la experiencia de uso. La usabilidad se refiere específicamente a la percepción y la capacidad de un paciente para usar un dispositivo de manera efectiva, eficiente y satisfactoria. Por lo tanto, factores como la facilidad de uso y la capacidad de aprendizaje del dispositivo son esenciales cuando se busca lograr una tasa de aceptación de tecnología adecuada. Tales factores, sin embargo, no siempre explican suficientemente la complejidad de la experiencia de uso. Para ampliar mejor el concepto de uso de dispositivos, también se deben considerar los factores sociocognitivos y experienciales (p. ej., emociones, motivación, satisfacción).
A la luz de los datos de la literatura, más allá de la recuperación motora y funcional, lo poco abordado hasta la fecha es el potencial de RAT y VR para mejorar el funcionamiento psicosocial de los pacientes. Además, para mejorar de manera óptima el despliegue de dispositivos tecnológicos en los programas de rehabilitación, se necesita cada vez más una comprensión más profunda de su experiencia de uso.
Siguiendo esta línea, el propósito de este protocolo de estudio es explorar, en un entorno clínico del mundo real, tanto la experiencia de uso como la efectividad biopsicosocial de la tecnología robótica y VR en pacientes sometidos a rehabilitación neuromotora. En particular, este protocolo describe los procedimientos para explorar la percepción y los efectos de dicha tecnología en diferentes condiciones neurológicas (es decir, ABI, PD) y ortopédicas (es decir, artroplastia total de rodilla/cadera) y las diferencias implícitas de los dispositivos tecnológicos implementados. En consecuencia, se realizarán observaciones dentro/entre grupos según corresponda considerando poblaciones clínicas y procedimientos de intervención consistentes. En concreto, los objetivos del estudio son:
- explorar las diferencias antes y después del tratamiento y los efectos a largo plazo (seguimiento de 6 meses) con respecto a: la CVRS del paciente, la satisfacción con la calidad de vida, los síntomas de ansiedad y depresión, el funcionamiento cognitivo y el estado funcional;
- para medir la experiencia percibida del programa de rehabilitación por parte del paciente, así como la experiencia percibida del uso de dispositivos robóticos y de realidad virtual (experiencia del usuario y usabilidad del dispositivo) y el impacto psicosocial relacionado;
- observar las diferencias en términos de experiencia de uso del dispositivo en relación con la patología, la gravedad de la enfermedad y el tipo de dispositivo implementado;
- extender la evaluación de la usabilidad percibida del dispositivo a los terapeutas y explorar en qué medida esto se asocia con la percepción de la usabilidad del dispositivo y la experiencia de rehabilitación del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Diagnóstico de lesión cerebral adquirida (ABI) o enfermedad de Parkinson (EP) o artroplastia total de rodilla/cadera.
Criterio de exclusión:
- afección clínica grave (es decir, insuficiencia cardíaca crónica [Clasificación IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York - NYHA-IV], cardiopatía isquémica [Clasificación IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense - CCS-IV], enfermedad neoplásica, enfermedad respiratoria aguda);
- deterioro cognitivo severo (MoCA ≤ 15,5);
- déficits de lenguaje;
- condición de salud mental grave o trastorno psiquiátrico que comprometa la participación en el estudio;
- ausencia o retiro del consentimiento informado para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Rehabilitación de Base Tecnológica
Los pacientes recibirán tratamiento convencional y, adicionalmente, terapia asistida por robot o rehabilitación basada en realidad virtual.
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Los pacientes recibirán un tratamiento convencional que constará de dos sesiones diarias de una hora (4 semanas) e incluirá actividades de rehabilitación tradicionales como ejercicios de rango de movimiento (pasivo, activo asistido y activo), ejercicios de resistencia progresiva, entrenamiento de equilibrio y fuerza, y acondicionamiento aeróbico.
Los procedimientos de intervención seguirán la práctica clínica habitual multidisciplinar del Instituto donde se realizará el estudio.
Los procedimientos se adaptarán de acuerdo con el diagnóstico médico del paciente, la gravedad de la discapacidad y los consiguientes objetivos de rehabilitación en favor de un proyecto y programa de rehabilitación individualizado.
Si es necesario, los pacientes pueden, por lo tanto, someterse a actividades de rehabilitación paralelas (es decir, terapia ocupacional, terapia del habla, estimulación cognitiva) que se mantendrán bajo control durante la recopilación y el análisis de datos.
De acuerdo con su proyecto de rehabilitación individualizado, los pacientes se someterán a RAT o rehabilitación basada en realidad virtual no inmersiva. RAT consistirá en una sesión de una hora tres veces por semana (4 semanas) y se llevará a cabo mediante la aplicación de un dispositivo de exoesqueleto para los miembros superiores (Armeo-Spring™) o para los miembros inferiores (Lokomat™). La rehabilitación basada en RV consistirá en una sesión diaria de una hora (4 semanas) y se llevará a cabo mediante la implementación de un único dispositivo de RV no inmersivo entre el Riablo™ (Corehab, Italia), el ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italia), el D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italia), el Walker View™ (TechnoBody SRL, Italia). Parte de la duración de todo el tratamiento se dedicará al uso del dispositivo, lo que dará como resultado la misma cantidad de rehabilitación para todos los participantes. |
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Comparador activo: Grupo de Rehabilitación Convencional
Los pacientes se someterán exclusivamente al tratamiento convencional.
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Los pacientes recibirán un tratamiento convencional que constará de dos sesiones diarias de una hora (4 semanas) e incluirá actividades de rehabilitación tradicionales como ejercicios de rango de movimiento (pasivo, activo asistido y activo), ejercicios de resistencia progresiva, entrenamiento de equilibrio y fuerza, y acondicionamiento aeróbico.
Los procedimientos de intervención seguirán la práctica clínica habitual multidisciplinar del Instituto donde se realizará el estudio.
Los procedimientos se adaptarán de acuerdo con el diagnóstico médico del paciente, la gravedad de la discapacidad y los consiguientes objetivos de rehabilitación en favor de un proyecto y programa de rehabilitación individualizado.
Si es necesario, los pacientes pueden, por lo tanto, someterse a actividades de rehabilitación paralelas (es decir, terapia ocupacional, terapia del habla, estimulación cognitiva) que se mantendrán bajo control durante la recopilación y el análisis de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios a corto plazo en el índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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El índice de Barthel modificado (MBI) evalúa la autonomía del paciente para realizar actividades cotidianas (es decir, transferencia de silla/cama, deambulación, subir escaleras, transferencia al baño, control intestinal, control de la vejiga, baño, vestido, higiene personal, alimentación).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autonomía del paciente.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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La Medida independiente funcional (FIM) evalúa el nivel de discapacidad del paciente de acuerdo con las subpuntuaciones cognitivas y motoras.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 (dependencia total) y 126 (independencia total).
Se pueden calcular dos subpuntajes: motor FIM (rango 13-91) y cognitivo FIM (rango 5-35).
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en Timed Up & Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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El Timed Up & Go Test mide el riesgo de caída del paciente, el equilibrio estático y dinámico al estimar el tiempo que tarda el paciente en levantarse de un sillón, caminar 3 metros hacia adelante, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Cuanto más tiempo lleve esto, mayor será el riesgo de caída.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en la escala de caída de Morse (MFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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La escala de caídas de Morse (MFS) evalúa el riesgo de caídas del paciente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 125, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de caídas.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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La prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) evalúa la cognición global del paciente (es decir, habilidades visuoespaciales, funciones ejecutivas, atención, concentración, memoria verbal a corto plazo y tardía, memoria de trabajo, lenguaje, orientación en el tiempo y el espacio).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado cognitivo.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT, versión oral)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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El símbolo Prueba de modalidades de dígitos (SDMT, por sus siglas en inglés) evalúa el procesamiento acelerado de la información, la velocidad perceptual y motora y el escaneo visual.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado cognitivo.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en Stroop Color Word Test
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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El Stroop Color Word Test evalúa la atención selectiva, la flexibilidad cognitiva y la inhibición, y la sensibilidad a la interferencia.
La puntuación final se obtiene calculando el efecto de la interferencia del tiempo (basado en el tiempo de ejecución) y el efecto de la interferencia del error (basado en el número de errores).
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado cognitivo.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en la batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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La Batería de Evaluación Frontal (FAB) evalúa las funciones ejecutivas (es decir, conceptualización, fluidez verbal, programación motora y control ejecutivo de la acción, autorregulación, resistencia a la interferencia, control de inhibidores, autonomía ambiental).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 18. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado cognitivo.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en la prueba de fluidez verbal fonémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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La prueba de fluidez verbal fonémica evalúa la fluidez fonémica al pedirle al paciente que genere tantas palabras como sea posible comenzando con una letra específica.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado cognitivo.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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El EuroQoL-VAS (EQ-VAS) evalúa la salud autoevaluada en una escala analógica visual vertical (0: la peor salud que pueda imaginar; 100: la mejor salud que pueda imaginar).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) evalúa la gravedad de los síntomas de depresión en las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en el Perfil de Satisfacción (SAT-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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El Perfil de Satisfacción (SAT-P) evalúa la satisfacción del paciente con tres dominios diferentes asociados con la CVRS (es decir, estado de ánimo, resistencia a la fatiga física y eficiencia mental) evaluados en una escala analógica visual horizontal de 10 cm que va desde "extremadamente insatisfecho" a "extremadamente satisfecho" (en el último mes).
Las tasas más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cuestionario de Rehabilitación Centrado en el Cliente (CCRQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas de rehabilitación (T1)
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El Cuestionario de Rehabilitación Centrado en el Cliente (CCRQ) evalúa la experiencia subjetiva de atención del paciente en entornos de rehabilitación (es decir, la participación del paciente en la toma de decisiones y el establecimiento de objetivos, educación centrada en el paciente, evaluación de los resultados desde la perspectiva del paciente, participación familiar, apoyo emocional, co -ordenación/continuidad, comodidad física).
Las puntuaciones totales oscilan entre 33 y 165.
Las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia de rehabilitación.
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4 semanas de rehabilitación (T1)
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La Experiencia en Programa de Rehabilitación Basada en Tecnología (ExTR)
Periodo de tiempo: 4 semanas de rehabilitación (T1)
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El Programa de Experiencia en Rehabilitación Basada en Tecnología (ExTR) es un cuestionario ad-hoc que mide la experiencia de uso de los dispositivos por parte de los pacientes.
Específicamente, la capacidad de aprendizaje, aceptabilidad, utilidad, adaptabilidad, efectos adversos, compromiso, disfrute, seguridad y eficacia percibida de la tecnología.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia de uso de los dispositivos por parte del paciente.
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4 semanas de rehabilitación (T1)
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Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas de rehabilitación (T1)
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La Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS) evalúa el impacto psicosocial de los dispositivos tecnológicos.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 7 puntos.
La puntuación debe ser positiva (+1, +2, +3 puntuaciones) o negativa (-1, -2, -3 puntuaciones), con una tendencia central marcada como cero que indica que no se percibe ningún cambio después de usar el dispositivo.
Las puntuaciones más altas reflejan el mayor impacto psicosocial del dispositivo tecnológico.
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4 semanas de rehabilitación (T1)
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 4 semanas de rehabilitación (T1)
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La Escala de usabilidad del sistema (SUS) evalúa la usabilidad percibida del dispositivo (es decir, la facilidad de uso y aprendizaje de los dispositivos).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad.
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4 semanas de rehabilitación (T1)
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Actividades Básicas de la Vida Diaria (BADL)
Periodo de tiempo: Seguimiento telefónico a los 6 meses (T2)
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Las Actividades Básicas de la Vida Diaria (ABVD) evalúan el nivel de independencia del paciente en las actividades básicas en relación con el entorno diario (es decir, bañarse, vestirse, asearse, continencia, traslado, alimentación).
Las puntuaciones totales van de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican una mayor autonomía del paciente.
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Seguimiento telefónico a los 6 meses (T2)
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Seguimiento telefónico a los 6 meses (T2)
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Las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD) evalúan el nivel de independencia del paciente para realizar actividades más complejas e instrumentales (es decir, usar el teléfono, hacer compras, cocinar, hacer tareas domésticas, lavar la ropa, manejar dinero, usar medios de transporte, responsabilidad por su /sus propios medicamentos).
Las puntuaciones totales van de 0 a 8. Las puntuaciones más altas indican una mayor autonomía del paciente.
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Seguimiento telefónico a los 6 meses (T2)
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La versión telefónica del MoCA (T-MoCA)
Periodo de tiempo: Seguimiento telefónico a los 6 meses (T2)
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La versión telefónica del MoCA (T-MoCA) evalúa la cognición global del paciente (es decir, la atención, la memoria verbal a corto plazo y tardía, el lenguaje y la orientación en el tiempo y el espacio).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 15.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado cognitivo.
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Seguimiento telefónico a los 6 meses (T2)
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Cambios a largo plazo en EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento telefónico a los 6 meses (T2)
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El EuroQoL-VAS (EQ-VAS) evalúa la salud autoevaluada en una escala analógica visual vertical (0: la peor salud que pueda imaginar; 100: la mejor salud que pueda imaginar).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Seguimiento telefónico a los 6 meses (T2)
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Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Seguimiento telefónico a los 6 meses (T2)
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El Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4) evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión del paciente en las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican una sintomatología de ansiedad y depresión más grave.
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Seguimiento telefónico a los 6 meses (T2)
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Cambios a corto plazo en Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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El Trail Making Test (TMT) mide la velocidad psicomotora y la atención de búsqueda visual (es decir, exploración visual, velocidad grafomotora y velocidad de procesamiento visomotor) y funciones ejecutivas (es decir, memoria de trabajo, control de inhibición).
Las puntuaciones de TMT representan el tiempo empleado para completar la tarea y se proporcionan en segundos.
Cuanto más altas son las puntuaciones, peor es el rendimiento.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a corto plazo en la Encuesta de salud de formato corto-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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La Encuesta de formato corto-12 (SF-12) evalúa la salud física y la salud mental percibidas.
Se generan dos subpuntuaciones, a saber, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Desde el inicio (T0) hasta las 4 semanas de rehabilitación (T1)
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Cambios a largo plazo en la Encuesta de salud de formato corto-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Seguimiento telefónico a los 6 meses (T2)
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La Encuesta de formato corto-12 (SF-12) evalúa la salud física y la salud mental percibidas.
Se generan dos subpuntuaciones, a saber, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Seguimiento telefónico a los 6 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Pierobon, Dr., Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .