- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05399043
Experiência de Uso e Efeitos Biopsicossociais de Dispositivos Robóticos e de Realidade Virtual na Reabilitação Neuromotora
Percepção de alta tecnologia na reabilitação: um estudo prospectivo da vida real sobre usabilidade, eficácia e qualidade de vida relacionada à saúde (Estudo PHTinRehab)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, o envelhecimento da população e o aumento relacionado de doenças agudas e crônicas levaram à necessidade de soluções urgentes de saúde, incluindo a implementação de abordagens interdisciplinares e inovadoras no atendimento aos pacientes. Contextualmente, o campo da reabilitação neuromotora tem demonstrado profundo interesse na implantação de dispositivos robóticos e de realidade virtual (RV) em programas de recuperação, dada a sua aplicação polivalente.
A terapia assistida por robô (RAT) relatou evidências promissoras até agora, mostrando vantagens como a possibilidade de fornecer atividades de reabilitação repetitivas, intensivas e orientadas para tarefas, incluindo a oportunidade de implementar uma força de trabalho menor, exercícios otimizados e avaliação motora quantitativa em tempo real e monitoramento. Até o momento, diversas tipologias de robôs (ou seja, exoesqueletos, efetores finais, robôs leves) foram implementadas para tratar diferentes doenças crônicas e complexas, como lesão cerebral adquirida (ABI), lesão da medula espinhal (SCI), esclerose múltipla (MS), e doença de Parkinson (DP) relatando evidências a favor de sua viabilidade e uma melhora na funcionalidade do paciente, autonomia e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
Da mesma forma, a RV tem se mostrado uma ferramenta promissora para melhorar os resultados da reabilitação. Quando vários dispositivos técnicos (por exemplo, head-mounted displays, captura de movimento e sistemas de rastreamento) são implementados, eles podem oferecer experiências realistas ao interagir com ambientes virtuais (VEs) muito semelhantes aos ambientes cotidianos. Até o momento, muitos estudos testaram e demonstraram a eficácia, por exemplo, de treinamentos em esteira VR para membros inferiores, para melhorar a marcha e o equilíbrio, reduzindo o risco de quedas ou de exercícios para alcançar e agarrar objetos virtuais para atingir braços e movimento manual, destreza e coordenação. Além disso, graças à estimulação multimodal e multissensorial que pode proporcionar, a RV revelou-se uma ferramenta eficaz para obter alterações significativas em resultados cognitivos (por exemplo, memória, atenção visual, funções executivas). Por fim, essa estimulação demonstrou ter potencial para aumentar o envolvimento do paciente no programa de reabilitação, melhorando a adesão ao tratamento.
No entanto, a par da complexidade dos dispositivos tecnológicos e da respetiva aplicação clínica, assegurar o envolvimento adequado do doente e a adesão ao tratamento ainda representa um desafio em aberto. Nesse sentido, a introdução da tecnologia nos programas de reabilitação tem levantado a questão da usabilidade dos dispositivos e da experiência de uso. A usabilidade refere-se especificamente à percepção do paciente e à capacidade de usar um dispositivo de forma eficaz, eficiente e satisfatória. Fatores como facilidade de uso e capacidade de aprendizado do dispositivo são, portanto, essenciais quando se busca alcançar uma taxa de aceitação de tecnologia adequada. Tais fatores, entretanto, nem sempre explicam suficientemente a complexidade da experiência de uso. Para expandir melhor o conceito de uso do dispositivo, fatores sociocognitivos e experienciais (por exemplo, emoções, motivação, satisfação) também precisam ser considerados.
Diante dos dados da literatura, além da recuperação motora e funcional, o que pouco foi abordado até o momento é o potencial do RAT e da RV para melhorar o funcionamento psicossocial do paciente. Além disso, para otimizar a implantação de dispositivos tecnológicos em programas de reabilitação, é cada vez mais necessário um conhecimento mais profundo sobre sua experiência de uso.
Seguindo esta linha, o objetivo deste protocolo de estudo é explorar, em um ambiente clínico do mundo real, tanto a experiência de uso quanto a eficácia biopsicossocial da tecnologia robótica e RV em pacientes submetidos à reabilitação neuromotora. Em particular, este protocolo descreve os procedimentos para explorar a percepção e os efeitos de tal tecnologia em diferentes condições neurológicas (ou seja, ABI, PD) e ortopédicas (ou seja, artroplastia total de joelho/quadril) e as diferenças implícitas dos dispositivos tecnológicos implementados. Consequentemente, as observações dentro/entre os grupos serão feitas conforme apropriado, considerando populações clínicas consistentes e procedimentos de intervenção. Especificamente, os objetivos do estudo são:
- explorar diferenças pré-pós-tratamento e efeitos a longo prazo (seguimento de 6 meses) em relação a: QVRS do paciente, satisfação com a qualidade de vida, sintomas de ansiedade e depressão, funcionamento cognitivo e estado funcional;
- medir a experiência percebida pelo paciente do programa de reabilitação, bem como a experiência percebida de usar os dispositivos robóticos e de realidade virtual (experiência do usuário e usabilidade do dispositivo) e o impacto psicossocial relacionado;
- observar as diferenças quanto à experiência de uso do dispositivo em relação à patologia, gravidade da doença e tipo de dispositivo implantado;
- estender a avaliação da usabilidade percebida do dispositivo para os terapeutas e explorar até que ponto isso está associado à percepção do paciente sobre a usabilidade do dispositivo e à experiência de reabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Diagnóstico de lesão cerebral adquirida (ABI) ou doença de Parkinson (DP) ou artroplastia total de joelho/quadril.
Critério de exclusão:
- condição clínica grave (ou seja, insuficiência cardíaca crônica [New York Heart Association Classification-IV - NYHA-IV], cardiopatia isquêmica [Canadian Cardiovascular Society Classification-IV - CCS-IV], doença neoplásica, doença respiratória aguda);
- comprometimento cognitivo grave (MoCA ≤ 15,5);
- déficits de linguagem;
- condição grave de saúde mental ou transtorno psiquiátrico que comprometa a participação no estudo;
- ausência ou retirada do consentimento informado para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Reabilitação de Base Tecnológica
Os pacientes serão submetidos a tratamento convencional e, adicionalmente, terapia assistida por robô ou reabilitação baseada em realidade virtual.
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Os pacientes receberão tratamento convencional que consiste em duas sessões diárias de uma hora (4 semanas) e incluindo atividades tradicionais de reabilitação, como exercícios de amplitude de movimento (passivo, ativo assistido e ativo), exercícios resistidos progressivos, treinamento de equilíbrio e força e condicionamento aeróbico.
Os procedimentos de intervenção seguirão a rotina clínica multidisciplinar do Instituto onde o estudo será realizado.
Os procedimentos serão adaptados de acordo com o diagnóstico médico do paciente, a gravidade da incapacidade e os consequentes objetivos de reabilitação em prol de um projeto e programa de reabilitação individualizado.
Se necessário, os pacientes podem, portanto, passar por atividades paralelas de reabilitação (ou seja, terapia ocupacional, fonoaudiologia, estimulação cognitiva) que serão mantidas sob controle durante a coleta e análise de dados.
De acordo com seu projeto de reabilitação individualizado, os pacientes serão submetidos a RAT ou reabilitação baseada em RV não imersiva. O RAT consistirá em sessões de uma hora três vezes por semana (4 semanas) e será realizado pela implantação de um exoesqueleto para os membros superiores (Armeo-Spring™) ou para os membros inferiores (Lokomat™). A reabilitação baseada em RV consistirá em uma sessão diária de uma hora (4 semanas) e será conduzida pela implementação de um único dispositivo de RV não imersivo entre o Riablo™ (Corehab, Itália), o ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Itália), o D-Wall™ (TechnoBody SRL, Itália), o Walker View™ (TechnoBody SRL, Itália). Parte da duração de todo o tratamento será dedicada ao uso do aparelho, resultando na mesma quantidade de reabilitação para todos os participantes. |
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Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação Convencional
Os pacientes serão submetidos exclusivamente ao tratamento convencional.
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Os pacientes receberão tratamento convencional que consiste em duas sessões diárias de uma hora (4 semanas) e incluindo atividades tradicionais de reabilitação, como exercícios de amplitude de movimento (passivo, ativo assistido e ativo), exercícios resistidos progressivos, treinamento de equilíbrio e força e condicionamento aeróbico.
Os procedimentos de intervenção seguirão a rotina clínica multidisciplinar do Instituto onde o estudo será realizado.
Os procedimentos serão adaptados de acordo com o diagnóstico médico do paciente, a gravidade da incapacidade e os consequentes objetivos de reabilitação em prol de um projeto e programa de reabilitação individualizado.
Se necessário, os pacientes podem, portanto, passar por atividades paralelas de reabilitação (ou seja, terapia ocupacional, fonoaudiologia, estimulação cognitiva) que serão mantidas sob controle durante a coleta e análise de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de curto prazo no Índice de Barthel Modificado (MBI)
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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O Índice de Barthel Modificado (MBI) avalia a autonomia do paciente para realizar AVDs (ou seja, transferência de cadeira/cama, deambulação, subir escadas, transferência de toalete, controle intestinal, controle da bexiga, banho, vestir-se, higiene pessoal, alimentação).
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior autonomia do paciente.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo na Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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A Medida Independente Funcional (FIM) avalia o grau de incapacidade do paciente de acordo com subpontuações motoras e cognitivas.
Os escores totais variam de 18 (total dependência) a 126 (total independência).
Duas subpontuações podem ser calculadas: FIM motor (faixa 13-91) e FIM cognitivo (faixa 5-35).
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo no Timed Up & Go Test (TUG)
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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O Timed Up & Go Test mede o risco de queda, equilíbrio estático e dinâmico do paciente, estimando o tempo que o paciente leva para se levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros para a frente, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Quanto mais tempo demorar, maior o risco de queda.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo na Morse Fall Scale (MFS)
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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A Morse Falls Scale (MFS) avalia o risco de quedas do paciente.
A pontuação total varia de 0 a 125, com pontuações mais altas refletindo um maior risco de queda.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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O teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) avalia a cognição global do paciente (ou seja, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração, memória verbal de curto prazo e atrasada, memória de trabalho, linguagem, orientação no tempo e no espaço).
A pontuação total varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado cognitivo.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo no Symbol Digit Modalities Test (SDMT, versão oral)
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) avalia o processamento acelerado de informações, a velocidade perceptiva e motora e a varredura visual.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado cognitivo.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo no Stroop Color Word Test
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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O Stroop Color Word Test avalia atenção seletiva, flexibilidade e inibição cognitiva e sensibilidade a interferências.
A pontuação final é obtida calculando o efeito de interferência de tempo (com base no tempo de execução) e o efeito de interferência de erro (com base no número de erros).
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado cognitivo.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Alterações de curto prazo na Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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A Bateria de Avaliação Frontal (FAB) avalia as funções executivas (ou seja, conceituação, fluência verbal, programação motora e controle executivo da ação, autorregulação, resistência à interferência, controle inibidor, autonomia ambiental).
As pontuações totais variam de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam melhor resultado cognitivo.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Alterações de curto prazo no Teste de Fluência Verbal Fonêmica
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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O Teste de Fluência Verbal Fonêmica avalia a fluência fonêmica solicitando ao paciente que gere o maior número possível de palavras iniciadas com uma letra específica.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado cognitivo.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo no EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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O EuroQoL-VAS (EQ-VAS) avalia a autoavaliação da saúde em uma escala analógica visual vertical (0: a pior saúde que você pode imaginar; 100: a melhor saúde que você pode imaginar).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Alterações de curto prazo no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) avalia a gravidade dos sintomas de depressão nas últimas 2 semanas.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo no Perfil de Satisfação (SAT-P)
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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O Perfil de Satisfação (SAT-P) avalia a satisfação do paciente com três domínios diferentes associados à QVRS (ou seja, humor, resistência à fadiga física e eficiência mental) avaliados em uma escala analógica visual horizontal de 10 cm que varia de "extremamente insatisfeito" a "extremamente satisfeito" (no último mês).
Taxas mais altas indicam maior satisfação do paciente.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Questionário de Reabilitação Centrada no Cliente (CCRQ)
Prazo: 4 semanas de reabilitação (T1)
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O Questionário de Reabilitação Centrado no Cliente (CCRQ) avalia a experiência subjetiva de cuidado do paciente em ambientes de reabilitação (ou seja, participação do paciente na tomada de decisões e estabelecimento de metas, educação centrada no paciente, avaliação dos resultados da perspectiva do paciente, envolvimento da família, apoio emocional, co -ordenação/continuidade, conforto físico).
As pontuações totais variam de 33 a 165.
Pontuações mais altas indicam melhor experiência de reabilitação.
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4 semanas de reabilitação (T1)
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A Experiência em Programa de Reabilitação de Base Tecnológica (ExTR)
Prazo: 4 semanas de reabilitação (T1)
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O Experience in Technology-based Rehabilitation Schedule (ExTR) é um questionário ad-hoc que mede a experiência de uso dos dispositivos pelos pacientes.
Especificamente, a capacidade de aprendizado da tecnologia, aceitabilidade, utilidade, adaptabilidade, efeitos adversos, engajamento, prazer, segurança e eficácia percebida.
As pontuações totais variam de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam melhor experiência do paciente com o uso dos dispositivos.
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4 semanas de reabilitação (T1)
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Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: 4 semanas de reabilitação (T1)
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A Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS) avalia o impacto psicossocial dos dispositivos tecnológicos.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos.
A pontuação deve ser positiva (+1, +2, +3 pontuações) ou negativa (-1, -2, -3 pontuações), com uma tendência central marcada como zero que indica nenhuma mudança percebida após o uso do dispositivo.
Pontuações mais altas refletem o impacto psicossocial mais forte do dispositivo tecnológico
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4 semanas de reabilitação (T1)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 4 semanas de reabilitação (T1)
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) avalia a usabilidade percebida do dispositivo (ou seja, facilidade de uso e capacidade de aprendizado dos dispositivos).
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior usabilidade.
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4 semanas de reabilitação (T1)
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Atividades Básicas da Vida Diária (ABVD)
Prazo: Acompanhamento telefônico de 6 meses (T2)
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As Atividades Básicas de Vida Diária (ABVD) avaliam o nível de independência do paciente nas atividades básicas em relação ao ambiente diário (isto é, banho, vestir-se, toalete, continência, transferência, alimentação).
Os escores totais variam de 0 a 6. Escores mais altos indicam maior autonomia do paciente.
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Acompanhamento telefônico de 6 meses (T2)
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Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Acompanhamento telefônico de 6 meses (T2)
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As Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) avaliam o nível de independência do paciente na realização de atividades mais complexas e instrumentais (ou seja, usar o telefone, fazer compras, cozinhar, cuidar da casa, lavar roupa, manusear dinheiro, usar meios de transporte, responsabilidade por sua /suas próprias medicações).
Os escores totais variam de 0 a 8. Escores mais altos indicam maior autonomia do paciente.
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Acompanhamento telefônico de 6 meses (T2)
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A versão baseada em telefone do MoCA (T-MoCA)
Prazo: Acompanhamento telefônico de 6 meses (T2)
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A versão baseada em telefone do MoCA (T-MoCA) avalia a cognição global do paciente (isto é, atenção, memória verbal de curto prazo e tardia, linguagem e orientação no tempo e no espaço).
A pontuação total varia de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado cognitivo.
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Acompanhamento telefônico de 6 meses (T2)
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Mudanças de longo prazo no EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Prazo: Acompanhamento telefônico de 6 meses (T2)
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O EuroQoL-VAS (EQ-VAS) avalia a autoavaliação da saúde em uma escala analógica visual vertical (0: a pior saúde que você pode imaginar; 100: a melhor saúde que você pode imaginar).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Acompanhamento telefônico de 6 meses (T2)
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: Acompanhamento telefônico de 6 meses (T2)
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O Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão do paciente nas últimas 2 semanas.
Os escores totais variam de 0 a 12. Escores mais altos indicam sintomatologia mais grave de ansiedade e depressão.
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Acompanhamento telefônico de 6 meses (T2)
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Mudanças de curto prazo no Trail Making Test (TMT)
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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O Trail Making Test (TMT) mede a velocidade psicomotora e a atenção de busca visual (ou seja, varredura visual, velocidade grafomotora e velocidade de processamento visuomotor) e funções executivas (ou seja, memória de trabalho, controle de inibição).
As pontuações do TMT representam o tempo gasto para concluir a tarefa e são fornecidas em segundos.
Quanto mais altas as pontuações, pior é o desempenho.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de curto prazo na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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O Short Form Survey-12 (SF-12) avalia a saúde física e mental percebida.
Duas subpontuações são geradas, a saber, o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Desde o início (T0) até 4 semanas de reabilitação (T1)
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Mudanças de longo prazo no Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Prazo: Acompanhamento telefônico de 6 meses (T2)
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O Short Form Survey-12 (SF-12) avalia a saúde física e mental percebida.
Duas subpontuações são geradas, a saber, o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Acompanhamento telefônico de 6 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Pierobon, Dr., Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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