- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05399043
Kokemuksia robotti- ja virtuaalitodellisuuslaitteiden käytöstä ja biopsykososiaalisista vaikutuksista neuromotorisessa kuntoutuksessa
Käsitys korkeasta teknologiasta kuntoutuksessa: potentiaalinen tosielämän tutkimus käytettävyydestä, tehokkuudesta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (PHTinRehab-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana väestön ikääntyminen ja siihen liittyvä akuuttien ja kroonisten sairauksien lisääntyminen ovat johtaneet kiireellisten terveydenhuoltoratkaisujen tarpeeseen, mukaan lukien monitieteisten ja innovatiivisten lähestymistapojen toteuttaminen potilaiden hoidossa. Kontekstikohtaisesti neuromotorisen kuntoutuksen ala on osoittanut syvää kiinnostusta robotti- ja virtuaalitodellisuuden (VR) laitteiden käyttöönotosta palautusohjelmissa, koska ne ovat monikäyttöisiä.
Robottiavusteinen terapia (RAT) on toistaiseksi raportoinut lupaavista todisteista, jotka osoittavat etuja, kuten mahdollisuuden tarjota toistuvia, intensiivisiä ja tehtävälähtöisiä kuntoutustoimintoja, mukaan lukien mahdollisuus toteuttaa pienempi työvoima, optimoitu harjoitus ja reaaliaikainen kvantitatiivinen motoriikkaarviointi. ja seuranta. Tähän mennessä erilaisia robottityyppejä (eli eksoskeletonit, lopputekijät, pehmeät robotit) on otettu käyttöön erilaisten kroonisten ja monimutkaisten sairauksien, kuten hankitun aivovaurion (ABI), selkäydinvamman (SCI), multippeliskleroosin (MS), hoitoon. ja Parkinsonin tauti (PD) raportoivat todisteita niiden toteutettavuudesta ja potilaiden toiminnan, autonomian ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) parantamisesta.
Samoin VR on osoittautunut lupaavaksi välineeksi kuntoutuksen tulosten parantamiseen. Kun erilaisia teknisiä laitteita (esim. päähän asennettavat näytöt, liikkeensieppaus- ja seurantajärjestelmät) on otettu käyttöön, se voi tarjota realistisia kokemuksia olemalla vuorovaikutuksessa virtuaalisten ympäristöjen (VE:iden) kanssa, jotka muistuttavat läheisesti jokapäiväistä ympäristöä. Tähän mennessä lukuisissa tutkimuksissa on testattu ja osoitettu esimerkiksi VR-juoksumattoharjoittelut alaraajoille parantamaan kävelyä ja tasapainoa, mikä vähentää lopulta putoamisriskiä, tai harjoitukset virtuaalisten esineiden saavuttamiseksi ja tarttumiseksi kohdekäsivarsiin ja manuaalista liikettä, kätevyyttä ja koordinaatiota. Lisäksi tarjoamansa multimodaalisen ja multisensorisen stimulaation ansiosta VR on osoittautunut tehokkaaksi työkaluksi saada aikaan merkittäviä muutoksia kognitiivisissa tuloksissa (esim. muisti, visuaalinen huomio, toimeenpanotoiminnot). Lopuksi, tällaisella stimulaatiolla on osoitettu olevan potentiaalia lisätä potilaiden sitoutumista kuntoutusohjelmaan, mikä viime kädessä parantaa hoitomyöntyvyyttä.
Siitä huolimatta, teknisten laitteiden monimutkaisuuden ja niihin liittyvän kliinisen sovelluksen ohella riittävän potilaiden sitoutumisen ja hoitoon sitoutumisen varmistaminen on edelleen avoin haaste. Näin ollen teknologian käyttöönotto kuntoutusohjelmissa on nostanut esiin kysymyksen laitteiden käytettävyydestä ja käyttökokemuksesta. Käytettävyys viittaa erityisesti potilaan käsitykseen ja kykyyn käyttää laitetta tehokkaasti, tehokkaasti ja tyydyttävästi. Sellaiset tekijät kuin laitteen helppokäyttöisyys ja opittavuus ovat siksi olennaisia, kun pyritään saavuttamaan riittävä teknologian hyväksymisaste. Tällaiset tekijät eivät kuitenkaan aina selitä riittävästi käyttökokemuksen monimutkaisuutta. Laitteen käytön käsitteen laajentamiseksi on otettava huomioon myös sosiokognitiiviset ja kokemukselliset tekijät (esim. tunteet, motivaatio, tyytyväisyys).
Kirjallisuuden tietojen valossa motorisen ja toiminnallisen palautumisen lisäksi tähän mennessä tuskin on käsitelty RAT:n ja VR:n potentiaalia parantaa potilaan psykososiaalista toimintaa. Lisäksi teknisten laitteiden optimaalisen käytön parantamiseksi kuntoutusohjelmissa tarvitaan yhä enemmän syvempää ymmärrystä niiden käyttökokemuksesta.
Tämän linjan mukaisesti tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on tutkia todellisessa kliinisessä ympäristössä sekä robotti- ja VR-teknologian käyttökokemusta että biopsykososiaalista tehokkuutta potilailla, jotka saavat neuromotorista kuntoutusta. Erityisesti tässä protokollassa hahmotellaan menettelyt tällaisen teknologian havainnon ja vaikutusten tutkimiseksi erilaisissa neurologisissa (eli ABI, PD) ja ortopedisissa (eli polvi-/lonkkanivelleikkaus) olosuhteissa sekä toteutettujen teknisten laitteiden implisiittiset erot. Vastaavasti ryhmien sisällä/välillä havaintoja tehdään tarvittaessa ottamalla huomioon johdonmukaiset kliiniset populaatiot ja interventiomenettelyt. Erityisesti opintojen tavoitteet ovat:
- tutkia hoidon jälkeisiä eroja ja pitkäaikaisia (6 kuukauden seuranta) vaikutuksia liittyen: potilaan HRQoL, elämänlaatu, tyytyväisyys, ahdistuneisuus ja masennusoireet, kognitiivinen toiminta ja toimintatila;
- mitata potilaan kokemaa kokemusta kuntoutusohjelmasta sekä koettua kokemusta robottien ja VR-laitteiden käytöstä (käyttäjäkokemus ja laitteen käytettävyys) ja siihen liittyviä psykososiaalisia vaikutuksia;
- tarkkailla eroja laitteen käyttökokemuksessa suhteessa patologiaan, taudin vakavuusasteeseen ja käytetyn laitteen tyyppiin;
- laajentaa laitteen koetun käytettävyyden arviointia terapeuteille ja selvittää, missä määrin tämä liittyy potilaan käsitykseen laitteen käytettävyydestä ja kuntoutuskokemuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Hankitun aivovaurion (ABI) tai Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi tai polven/lonkan kokonaisartroplastia.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea kliininen tila (ts. krooninen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association Classification-IV - NYHA-IV], iskeeminen sydänsairaus [Canadian Cardiovascular Society Classification-IV - CCS-IV], kasvainsairaus, akuutti hengitystiesairaus);
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA ≤ 15,5);
- kielivajeet;
- vakava mielenterveystila tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaa tutkimukseen osallistumisen;
- osallistumista koskevan tietoisen suostumuksen puuttuminen tai peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknologiaan perustuva kuntoutusryhmä
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja lisäksi robottiavusteista terapiaa tai virtuaalitodellisuuteen perustuvaa kuntoutusta.
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu kahdesta päivittäisestä tunnin mittaisesta harjoituksesta (4 viikkoa) ja sisältää perinteisiä kuntoutustoimintoja, kuten erilaisia liikeharjoituksia (passiivinen, aktiivinen avustettu ja aktiivinen), progressiivisia resistiivisiä harjoituksia, tasapaino- ja voimaharjoittelua sekä aerobista kuntoilua.
Interventiotoimenpiteet noudattavat rutiininomaista monitieteistä kliinistä käytäntöä tutkimuslaitoksessa, jossa tutkimus suoritetaan.
Toimenpiteet mukautetaan potilaan lääketieteellisen diagnoosin, vamman vaikeusasteen ja niistä aiheutuvien kuntoutustavoitteiden mukaan yksilöllisen kuntoutusprojektin ja -ohjelman mukaisesti.
Potilaille voidaan tarvittaessa tehdä rinnakkaisia kuntoutustoimenpiteitä (eli toimintaterapiaa, puheterapiaa, kognitiivista stimulaatiota), jotka pidetään hallinnassa koko tiedonkeruun ja analyysien ajan.
Potilaille tehdään yksilöllisen kuntoutusprojektinsa mukaisesti RAT- tai ei-immersiivinen VR-kuntoutus. RAT koostuu kolme kertaa viikossa tunnin mittaisesta istunnosta (4 viikkoa) ja se toteutetaan käyttämällä eksoskeletonlaitetta yläraajoille (Armeo-Spring™) tai alaraajoille (Lokomat™). VR-pohjainen kuntoutus koostuu yhdestä päivittäisestä tunnin mittaisesta istunnosta (4 viikkoa), ja se toteutetaan yhdellä ei-immersiivisellä VR-laitteella Riablo™ (Corehab, Italia), ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italia), D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italia), Walker View™ (TechnoBody SRL, Italia). Osa koko hoidon kestosta omistetaan laitteen käyttöön, jolloin kaikille osallistujille on yhtä paljon kuntoutusta. |
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutusryhmä
Potilaat saavat yksinomaan tavanomaista hoitoa.
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu kahdesta päivittäisestä tunnin mittaisesta harjoituksesta (4 viikkoa) ja sisältää perinteisiä kuntoutustoimintoja, kuten erilaisia liikeharjoituksia (passiivinen, aktiivinen avustettu ja aktiivinen), progressiivisia resistiivisiä harjoituksia, tasapaino- ja voimaharjoittelua sekä aerobista kuntoilua.
Interventiotoimenpiteet noudattavat rutiininomaista monitieteistä kliinistä käytäntöä tutkimuslaitoksessa, jossa tutkimus suoritetaan.
Toimenpiteet mukautetaan potilaan lääketieteellisen diagnoosin, vamman vaikeusasteen ja niistä aiheutuvien kuntoutustavoitteiden mukaan yksilöllisen kuntoutusprojektin ja -ohjelman mukaisesti.
Potilaille voidaan tarvittaessa tehdä rinnakkaisia kuntoutustoimenpiteitä (eli toimintaterapiaa, puheterapiaa, kognitiivista stimulaatiota), jotka pidetään hallinnassa koko tiedonkeruun ja analyysien ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin muutokset modifioidussa Barthel-indeksissä (MBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Modified Barthel Index (MBI) arvioi potilaan autonomian suorittaa ADL:t (eli tuolin/sängyn siirto, kävely, portaiden kiipeäminen, wc-siirto, suolen hallinta, virtsarakon hallinta, kylpeminen, pukeutuminen, henkilökohtainen hygienia, ruokinta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat potilaan suurempaa autonomiaa.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset toiminnallisen riippumattomuuden mittarissa (FIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Functional Independent Measure (FIM) arvioi potilaan vamman tason motoristen ja kognitiivisten alapisteiden perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 18:sta (täydellinen riippuvuus) 126:een (täydellinen riippumattomuus).
Kaksi alapistettä voidaan laskea: FIM motorinen (alue 13-91) ja FIM kognitiivinen (alue 5-35).
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset Timed Up & Go -testissä (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Timed Up & Go -testi mittaa potilaan putoamisriskiä, staattista ja dynaamista tasapainoa arvioimalla ajan, joka potilaalla kuluu nousemaan nojatuolista, kävelemään eteenpäin 3 metriä, kääntymään, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan alas.
Mitä kauemmin tämä kestää, sitä suurempi on kaatumisriski.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset Morse Fall Scalessa (MFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Morse Falls Scale (MFS) arvioi potilaan putoamisriskin.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–125, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa kaatumisriskiä.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi arvioi potilaan globaalia kognitiota (eli visuospatiaalisia kykyjä, toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, keskittymiskykyä, lyhyt- ja viivästynyttä verbaalista muistia, työmuistia, kieltä, suuntautumista aikaan ja tilaan).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT, suullinen versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Symboli Digit Modalities Test (SDMT) arvioi nopeutetun tiedonkäsittelyn, havainto- ja moottorinopeuden sekä visuaalisen skannauksen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset Stroop Color Word Testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Stroop Color Word Test arvioi valikoivaa huomiokykyä, kognitiivista joustavuutta ja estoa sekä herkkyyttä häiriöille.
Lopullinen pistemäärä saadaan laskemalla aikahäiriövaikutus (suoritusaikaan perustuen) ja virhehäiriövaikutus (virheiden lukumäärän perusteella).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa kognitiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset Frontal Assessment Batteryssa (FAB)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Frontal Assessment Battery (FAB) arvioi toimeenpanotoimintoja (eli käsitteellistämistä, sanallista sujuvuutta, moottorin ohjelmointia ja toiminnan ohjaamista, itsesäätelyä, häiriönkestävyyttä, estäjien hallintaa, ympäristön autonomiaa).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-18. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhytaikaiset muutokset foneemisessa verbaalisessa sujuvuustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Foneeminen verbaalinen sujuvuustesti arvioi foneemista sujuvuutta pyytämällä potilasta luomaan mahdollisimman monta sanaa, joka alkaa tietystä kirjaimesta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista lopputulosta.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset EuroQoL-VAS:ssa (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) arvioi itse arvioitua terveyttä vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (0: huonoin terveys, jonka voit kuvitella; 100: paras terveys, jonka voit kuvitella).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhytaikaiset muutokset yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuuden viimeisen 2 viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset potilaiden terveyskyselyssä 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) arvioi masennuksen oireiden vakavuuden viimeisen 2 viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset tyytyväisyysprofiilissa (SAT-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Tyytyväisyysprofiili (SAT-P) arvioi potilaan tyytyväisyyttä kolmeen eri osa-alueeseen, jotka liittyvät HRQoL:ään (eli mielialaan, fyysisen väsymyksen kestävyyteen ja henkiseen tehokkuuteen) arvioituna 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogiasteikolla "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväinen" (viime kuukauden aikana).
Korkeammat luvut osoittavat parempaa potilaiden tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
CCRQ (Client-Centred Rehabilitation Questionnaire)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kuntoutusta (T1)
|
Asiakaskeskeinen kuntoutuskysely (CCRQ) arvioi potilaan subjektiivista kokemusta hoidosta kuntoutusympäristöissä (eli potilaan osallistuminen päätöksentekoon ja tavoitteiden asettamiseen, potilaskeskeinen koulutus, tulosten arviointi potilaan näkökulmasta, perheen osallistuminen, henkinen tuki, yhteistyö -sovitus/jatkuvuus, fyysinen mukavuus).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 33-165.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuntoutuskokemusta.
|
4 viikkoa kuntoutusta (T1)
|
|
Kokemus teknologiapohjaisesta kuntoutusaikataulusta (ExTR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kuntoutusta (T1)
|
Experience in Technology-based Rehabilitation Schedule (ExTR) on ad hoc -kyselylomake, joka mittaa potilaiden kokemusta laitteiden käytöstä.
Erityisesti teknologian opittavuus, hyväksyttävyys, hyödyllisyys, sopeutumiskyky, haittavaikutukset, sitoutuminen, nautinto, turvallisuus ja koettu tehokkuus.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat potilaan parempaa kokemusta laitteiden käytöstä.
|
4 viikkoa kuntoutusta (T1)
|
|
Avustavan laitteen asteikon psykososiaalinen vaikutus (PIADS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kuntoutusta (T1)
|
Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS) arvioi teknisten laitteiden psykososiaalista vaikutusta.
Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla.
Pisteiden on tarkoitus olla joko positiivinen (+1, +2, +3 pisteet) tai negatiivinen (-1, -2, -3 pisteet), ja keskeinen suuntaus on merkitty nollaksi, mikä osoittaa, että laitteen käytön jälkeen ei havaittu muutosta.
Korkeammat pisteet heijastavat teknologisen laitteen vahvempaa psykososiaalista vaikutusta
|
4 viikkoa kuntoutusta (T1)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kuntoutusta (T1)
|
System Usability Scale (SUS) arvioi laitteen havaittua käytettävyyttä (eli laitteiden helppokäyttöisyyttä ja opittavuutta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
4 viikkoa kuntoutusta (T1)
|
|
Päivittäisen elämän perustoiminnot (BADL)
Aikaikkuna: 6 kuukauden puhelinseuranta (T2)
|
Päivittäisen elämän perustoiminnot (BADL) arvioi potilaan itsenäisyyden tasoa perustoiminnoissa suhteessa päivittäiseen ympäristöön (esim. kylpeminen, pukeutuminen, wc, pidätys, siirtäminen, ruokinta).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–6. Korkeammat pisteet osoittavat potilaan parempaa autonomiaa.
|
6 kuukauden puhelinseuranta (T2)
|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: 6 kuukauden puhelinseuranta (T2)
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) arvioi potilaan itsenäisyyden tasoa monimutkaisemmissa ja instrumentaalisissa toimissa (esim. puhelimen käyttö, ostosten tekeminen, ruoanlaitto, taloudenhoito, pyykinpesu, rahan käsittely, kulkuvälineiden käyttö, vastuu omastaan). / omat lääkkeensä).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–8. Korkeammat pisteet osoittavat potilaan parempaa autonomiaa.
|
6 kuukauden puhelinseuranta (T2)
|
|
MoCA:n puhelinpohjainen versio (T-MoCA)
Aikaikkuna: 6 kuukauden puhelinseuranta (T2)
|
MoCA:n puhelinpohjainen versio (T-MoCA) arvioi potilaan globaalia kognitiota (eli huomiokykyä, lyhytkestoista ja viivästynyttä sanallista muistia, kieltä ja suuntautumista aikaan ja tilaan).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista lopputulosta.
|
6 kuukauden puhelinseuranta (T2)
|
|
Pitkän aikavälin muutokset EuroQoL-VAS:ssa (EQ-VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden puhelinseuranta (T2)
|
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) arvioi itse arvioitua terveyttä vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (0: huonoin terveys, jonka voit kuvitella; 100: paras terveys, jonka voit kuvitella).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukauden puhelinseuranta (T2)
|
|
Potilaan terveyskysely-4 (PHQ-4)
Aikaikkuna: 6 kuukauden puhelinseuranta (T2)
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) arvioi potilaan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuuden viimeisen 2 viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-12. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
|
6 kuukauden puhelinseuranta (T2)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset Trail Making Testissä (TMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Trail Making Test (TMT) mittaa psykomotorista nopeutta ja visuaalista haun huomiokykyä (eli visuaalista skannausta, grafomotorista nopeutta ja visuomotorista käsittelynopeutta) ja toimeenpanotoimintoja (eli työmuistia, eston hallintaa).
TMT-pisteet edustavat tehtävän suorittamiseen käytettyä aikaa, ja ne esitetään sekunneissa.
Mitä korkeammat pisteet, sitä huonompi suorituskyky.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Lyhyen aikavälin muutokset Short Form Health Survey-12:ssa (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
Short Form Survey-12 (SF-12) arvioi koettua fyysistä ja henkistä terveyttä.
Kaksi alapistemäärää luodaan, nimittäin fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Lähtötilanteesta (T0) 4 viikon kuntoutukseen (T1)
|
|
Pitkän aikavälin muutokset Short Form Health Survey-12:ssa (SF-12)
Aikaikkuna: 6 kuukauden puhelinseuranta (T2)
|
Short Form Survey-12 (SF-12) arvioi koettua fyysistä ja henkistä terveyttä.
Kaksi alapistemäärää luodaan, nimittäin fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
6 kuukauden puhelinseuranta (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia Pierobon, Dr., Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2517
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .