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Esperienza d'uso ed effetti biopsicosociali di dispositivi robotici e di realtà virtuale nella riabilitazione neuromotoria

1 aprile 2025 aggiornato da: Antonia Pierobon, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Percezione dell'alta tecnologia in riabilitazione: uno studio prospettico di vita reale su usabilità, efficacia e qualità della vita correlata alla salute (studio PHTinRehab)

L'implementazione della realtà virtuale (VR) e dei dispositivi robotici nella riabilitazione neuromotoria ha finora fornito prove promettenti in termini di efficacia in diverse popolazioni cliniche. Sono stati segnalati cambiamenti positivi negli esiti motori e funzionali del paziente insieme a una maggiore autonomia nelle attività della vita quotidiana (ADL) e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). L'esperienza d'uso di questi dispositivi tecnologici e il loro impatto sugli esiti cognitivi e psicosociali rimangono però ancora poco chiari. Adottando un approccio biopsicosociale, il presente protocollo di studio prospettico quasi sperimentale a due bracci, parallelo, non randomizzato mira a esplorare l'efficacia a breve e lungo termine della terapia assistita da robot (RAT) e della riabilitazione neuromotoria basata sulla realtà virtuale. Gli effetti pre-post intervento saranno stimati e confrontati tra un gruppo di pazienti sottoposti a trattamento convenzionale e un altro gruppo che partecipa anche alla riabilitazione basata sulla tecnologia. La valutazione includerà lo stato funzionale del paziente (ovvero, funzionalità motoria, autonomia nelle ADL, rischio di cadute), funzionamento cognitivo (ovvero, attenzione e funzioni esecutive), HRQoL e aspetti psicologici (ovvero, sintomi di ansia e depressione, qualità della soddisfazione della vita ). Dopo il trattamento, saranno valutate anche l'usabilità e l'esperienza d'uso dei dispositivi, insieme al relativo impatto psicosociale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, l'invecchiamento della popolazione e il correlato aumento delle malattie acute e croniche hanno portato alla necessità di soluzioni sanitarie urgenti, compresa l'implementazione di approcci interdisciplinari e innovativi nella cura dei pazienti. Contestualmente, il campo della riabilitazione neuromotoria ha mostrato un profondo interesse per l'impiego di dispositivi robotici e di realtà virtuale (VR) nei programmi di recupero, data la loro applicazione polivalente.

Finora la terapia assistita da robot (RAT) ha riportato prove promettenti, mostrando vantaggi come la possibilità di fornire attività di riabilitazione ripetitive, intensive e orientate al compito, inclusa l'opportunità di implementare una forza lavoro più piccola, esercizio ottimizzato e valutazione motoria quantitativa in tempo reale e monitoraggio. Ad oggi, diverse tipologie di robot (ad es. esoscheletri, end-effector, soft-robot) sono state implementate per trattare diverse malattie croniche e complesse come lesioni cerebrali acquisite (ABI), lesioni del midollo spinale (SCI), sclerosi multipla (SM), e la malattia di Parkinson (PD) che riportano prove a favore della loro fattibilità e di un miglioramento della funzionalità, dell'autonomia e della qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQoL).

Allo stesso modo, la VR ha dimostrato di essere uno strumento promettente per migliorare i risultati della riabilitazione. Quando vengono implementati vari dispositivi tecnici (ad es. display montati sulla testa, motion capture e sistemi di tracciamento), può fornire esperienze realistiche interagendo con ambienti virtuali (VE) molto simili agli ambienti quotidiani. Ad oggi, numerosi studi hanno testato e dimostrato l'efficacia, ad esempio, degli allenamenti VR-tapis roulant per gli arti inferiori, per migliorare l'andatura e l'equilibrio, riducendo in ultima analisi il rischio di cadute, o di esercizi per raggiungere e afferrare oggetti virtuali per colpire braccia e movimento manuale, destrezza e coordinazione. Inoltre, grazie alla stimolazione multimodale e multisensoriale che può fornire, la realtà virtuale si è rivelata uno strumento efficace per ottenere cambiamenti significativi negli esiti cognitivi (ad es. memoria, attenzione visiva, funzioni esecutive). Infine, è stato dimostrato che tale stimolazione ha il potenziale per un maggiore coinvolgimento del paziente nel programma di riabilitazione, migliorando in ultima analisi la compliance al trattamento.

Tuttavia, accanto alla complessità dei dispositivi tecnologici e alla relativa applicazione clinica, garantire un adeguato coinvolgimento del paziente e l'aderenza al trattamento rappresenta ancora una sfida aperta. Di conseguenza, l'introduzione della tecnologia nei programmi riabilitativi ha sollevato il problema dell'usabilità e dell'esperienza d'uso dei dispositivi. L'usabilità si riferisce specificamente alla percezione e alla capacità di un paziente di utilizzare un dispositivo in modo efficace, efficiente e soddisfacente. Fattori come la facilità d'uso e l'apprendimento del dispositivo sono quindi essenziali quando si mira a raggiungere un tasso di accettazione della tecnologia adeguato. Tali fattori, tuttavia, non sempre spiegano a sufficienza la complessità dell'esperienza d'uso. Per espandere meglio il concetto di utilizzo del dispositivo, devono essere considerati anche i fattori socio-cognitivi ed esperienziali (ad es. emozioni, motivazione, soddisfazione).

Alla luce dei dati in letteratura, al di là del recupero motorio e funzionale ciò che è stato poco affrontato fino ad oggi è il potenziale di RAT e VR per migliorare il funzionamento psicosociale del paziente. Inoltre, per migliorare in modo ottimale l'utilizzo dei dispositivi tecnologici nei programmi di riabilitazione, è sempre più necessaria una comprensione più approfondita della loro esperienza d'uso.

Seguendo questa linea, lo scopo di questo protocollo di studio è quello di esplorare, in un contesto clinico reale, sia l'esperienza d'uso che l'efficacia biopsicosociale della tecnologia robotica e VR nei pazienti sottoposti a riabilitazione neuromotoria. In particolare, questo protocollo delinea le procedure per esplorare la percezione e gli effetti di tale tecnologia in diverse condizioni neurologiche (es. ABI, PD) e ortopediche (es. artroplastica totale di ginocchio/anca) e le differenze implicite dei dispositivi tecnologici implementati. Di conseguenza, le osservazioni all'interno/tra i gruppi saranno effettuate in modo appropriato considerando popolazioni cliniche coerenti e procedure di intervento. In particolare, gli obiettivi dello studio sono:

  1. esplorare le differenze pre-post-trattamento e gli effetti a lungo termine (6 mesi di follow-up) riguardanti: HRQoL del paziente, soddisfazione della qualità della vita, sintomi di ansia e depressione, funzionamento cognitivo e stato funzionale;
  2. misurare l'esperienza percepita del paziente del programma riabilitativo, nonché l'esperienza percepita dell'utilizzo dei dispositivi robotici e VR (esperienza utente e usabilità del dispositivo) e il relativo impatto psicosociale;
  3. osservare le differenze in termini di esperienza d'uso del dispositivo in relazione alla patologia, alla gravità della malattia e al tipo di dispositivo utilizzato;
  4. estendere la valutazione dell'usabilità percepita del dispositivo ai terapisti ed esplorare in che misura ciò è associato alla percezione del paziente dell'usabilità del dispositivo e all'esperienza riabilitativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Diagnosi di lesione cerebrale acquisita (ABI) o morbo di Parkinson (PD) o artroplastica totale di ginocchio/anca.

Criteri di esclusione:

  • condizione clinica grave (ossia, insufficienza cardiaca cronica [New York Heart Association Classification-IV - NYHA-IV], cardiopatia ischemica [Canadian Cardiovascular Society Classification-IV - CCS-IV], malattia neoplastica, malattia respiratoria acuta);
  • grave deterioramento cognitivo (MoCA ≤ 15,5);
  • deficit linguistici;
  • grave condizione di salute mentale o disturbo psichiatrico che comprometta la partecipazione allo studio;
  • assenza o revoca del consenso informato alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione basato sulla tecnologia
I pazienti saranno sottoposti a trattamento convenzionale e, in aggiunta, terapia assistita da robot o riabilitazione basata sulla realtà virtuale.
I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale consistente in due sessioni giornaliere di un'ora (4 settimane) e comprendenti attività riabilitative tradizionali come una serie di esercizi di movimento (passivi, attivi assistiti e attivi), esercizi resistivi progressivi, allenamento dell'equilibrio e della forza e condizionamento aerobico. Le procedure di intervento seguiranno la pratica clinica multidisciplinare di routine dell'Istituto in cui si svolgerà lo studio. Le procedure saranno adattate in base alla diagnosi medica del paziente, alla gravità della disabilità e ai conseguenti obiettivi riabilitativi a favore di un progetto e programma riabilitativo individualizzato. Se necessario, i pazienti potranno quindi essere sottoposti ad attività riabilitative parallele (es. terapia occupazionale, logopedia, stimolazione cognitiva) che saranno tenute sotto controllo durante la raccolta e l'analisi dei dati.

Secondo il loro progetto di riabilitazione individualizzato, i pazienti saranno sottoposti a RAT o riabilitazione basata su VR non immersiva.

La RAT consisterà in sessioni di un'ora tre volte alla settimana (4 settimane) e sarà condotta mediante l'implementazione di un dispositivo esoscheletrico per gli arti superiori (Armeo-Spring™) o per gli arti inferiori (Lokomat™).

La riabilitazione basata sulla realtà virtuale consisterà in una sessione giornaliera di un'ora (4 settimane) e sarà condotta mediante l'implementazione di un singolo dispositivo VR non immersivo tra Riablo™ (Corehab, Italia), ProKin 252™ (TechnoBody SRL, Italia), il D-Wall™ (TechnoBody SRL, Italia), il Walker View™ (TechnoBody SRL, Italia).

Parte della durata dell'intero trattamento sarà dedicata all'utilizzo del dispositivo, ottenendo la stessa quantità di riabilitazione per tutti i partecipanti.

Comparatore attivo: Gruppo Riabilitativo Convenzionale
I pazienti saranno sottoposti esclusivamente a trattamento convenzionale.
I pazienti riceveranno un trattamento convenzionale consistente in due sessioni giornaliere di un'ora (4 settimane) e comprendenti attività riabilitative tradizionali come una serie di esercizi di movimento (passivi, attivi assistiti e attivi), esercizi resistivi progressivi, allenamento dell'equilibrio e della forza e condizionamento aerobico. Le procedure di intervento seguiranno la pratica clinica multidisciplinare di routine dell'Istituto in cui si svolgerà lo studio. Le procedure saranno adattate in base alla diagnosi medica del paziente, alla gravità della disabilità e ai conseguenti obiettivi riabilitativi a favore di un progetto e programma riabilitativo individualizzato. Se necessario, i pazienti potranno quindi essere sottoposti ad attività riabilitative parallele (es. terapia occupazionale, logopedia, stimolazione cognitiva) che saranno tenute sotto controllo durante la raccolta e l'analisi dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni a breve termine dell'indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
L'indice di Barthel modificato (MBI) valuta l'autonomia del paziente nell'eseguire le ADL (ad es. trasferimento sedia/letto, deambulazione, salire le scale, trasferimento al bagno, controllo dell'intestino, controllo della vescica, fare il bagno, vestirsi, igiene personale, alimentazione). I punteggi totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore autonomia del paziente.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Cambiamenti a breve termine nella misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
La Functional Independent Measure (FIM) valuta il livello di disabilità del paziente in base ai subscore motori e cognitivi. I punteggi totali vanno da 18 (completa dipendenza) a 126 (completa indipendenza). Possono essere calcolati due punteggi parziali: FIM motorio (intervallo 13-91) e FIM cognitivo (intervallo 5-35).
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Modifiche a breve termine nel Timed Up & Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Il Timed Up & Go Test misura il rischio di caduta, l'equilibrio statico e dinamico del paziente stimando il tempo impiegato dal paziente per alzarsi da una poltrona, camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Più lungo è il tempo necessario, maggiore è il rischio di cadere.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Cambiamenti a breve termine nella Morse Fall Scale (MFS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
La Morse Falls Scale (MFS) valuta il rischio di cadute del paziente. I punteggi totali vanno da 0 a 125 con punteggi più alti che riflettono un maggior rischio di caduta.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Cambiamenti a breve termine nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) valuta la cognizione globale del paziente (vale a dire, abilità visuospaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, memoria verbale a breve termine e ritardata, memoria di lavoro, linguaggio, orientamento al tempo e allo spazio). I punteggi totali vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano migliori risultati cognitivi.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Cambiamenti a breve termine nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT, versione orale)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Il simbolo Digit Modality Test (SDMT) valuta l'elaborazione accelerata delle informazioni, la velocità percettiva e motoria e la scansione visiva. Punteggi più alti indicano migliori risultati cognitivi.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Cambiamenti a breve termine nel test delle parole a colori di Stroop
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Lo Stroop Colour Word Test valuta l'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e l'inibizione e la sensibilità alle interferenze. Il punteggio finale si ottiene calcolando l'effetto dell'interferenza del tempo (basato sul tempo di esecuzione) e l'effetto dell'interferenza dell'errore (basato sul numero di errori). I punteggi più bassi indicano un migliore risultato cognitivo.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Cambiamenti a breve termine nella batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
La Frontal Assessment Battery (FAB) valuta le funzioni esecutive (vale a dire, concettualizzazione, fluenza verbale, programmazione motoria e controllo esecutivo dell'azione, autoregolazione, resistenza alle interferenze, controllo degli inibitori, autonomia ambientale). I punteggi totali vanno da 0 a 18. I punteggi più alti indicano un migliore risultato cognitivo.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Cambiamenti a breve termine nel test di fluidità verbale fonemica
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Il test di fluidità verbale fonemica valuta la fluidità fonemica chiedendo al paziente di generare quante più parole possibili che iniziano con una lettera specifica. Punteggi più alti indicano migliori risultati cognitivi.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Variazioni a breve termine dell'EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
L'EuroQoL-VAS (EQ-VAS) valuta la salute autovalutata su una scala analogica visiva verticale (0: la peggiore salute che puoi immaginare; 100: la migliore salute che puoi immaginare). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Cambiamenti a breve termine nel Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) valuta la gravità dei sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un'ansia più grave.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Cambiamenti a breve termine nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) valuta la gravità dei sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Cambiamenti a breve termine nel profilo di soddisfazione (SAT-P)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Il profilo di soddisfazione (SAT-P) valuta la soddisfazione del paziente rispetto a tre diversi domini associati alla HRQoL (ad es. umore, resistenza alla fatica fisica ed efficienza mentale) valutati su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm che va da "estremamente insoddisfatto" a "estremamente soddisfatto" (nell'ultimo mese). Tassi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Questionario sulla riabilitazione centrata sul cliente (CCRQ)
Lasso di tempo: 4 settimane di riabilitazione (T1)
Il questionario sulla riabilitazione centrata sul cliente (CCRQ) valuta l'esperienza soggettiva di cura del paziente nei contesti riabilitativi (vale a dire, la partecipazione del paziente al processo decisionale e alla definizione degli obiettivi, l'educazione centrata sul paziente, la valutazione dei risultati dal punto di vista del paziente, il coinvolgimento della famiglia, il supporto emotivo, la co -ordinazione/continuità, benessere fisico). I punteggi totali vanno da 33 a 165. Punteggi più alti indicano una migliore esperienza di riabilitazione.
4 settimane di riabilitazione (T1)
L'esperienza nel programma di riabilitazione basato sulla tecnologia (ExTR)
Lasso di tempo: 4 settimane di riabilitazione (T1)
L'Experience in Technology-based Rehabilitation Schedule (ExTR) è un questionario ad hoc che misura l'esperienza dei pazienti nell'uso dei dispositivi. In particolare, apprendibilità tecnologica, accettabilità, utilità, adattabilità, effetti negativi, coinvolgimento, divertimento, sicurezza ed efficacia percepita. I punteggi totali vanno da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una migliore esperienza di utilizzo dei dispositivi da parte del paziente.
4 settimane di riabilitazione (T1)
Impatto psicosociale della scala del dispositivo di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: 4 settimane di riabilitazione (T1)
La Psychosocial Impact of Assistive Device Scale (PIADS) valuta l'impatto psicosociale dei dispositivi tecnologici. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio può essere positivo (+1, +2, +3 punteggi) o negativo (-1, -2, -3 punteggi), con una tendenza centrale contrassegnata come zero che indica nessun cambiamento percepito dopo l'utilizzo del dispositivo. I punteggi più alti riflettono il maggiore impatto psicosociale del dispositivo tecnologico
4 settimane di riabilitazione (T1)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 4 settimane di riabilitazione (T1)
La System Usability Scale (SUS) valuta l'usabilità percepita del dispositivo (ovvero, la facilità d'uso e l'apprendimento dei dispositivi). I punteggi totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
4 settimane di riabilitazione (T1)
Attività di base della vita quotidiana (BADL)
Lasso di tempo: Follow-up telefonico a 6 mesi (T2)
Le attività di base della vita quotidiana (BADL) valutano il livello di indipendenza del paziente nelle attività di base in relazione all'ambiente quotidiano (es. lavarsi, vestirsi, andare in bagno, continenza, trasferirsi, nutrirsi). I punteggi totali vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore autonomia del paziente.
Follow-up telefonico a 6 mesi (T2)
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Follow-up telefonico a 6 mesi (T2)
L'Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) valuta il livello di autonomia del paziente nello svolgimento di attività più complesse e strumentali (es. usare il telefono, fare acquisti, cucinare, fare le pulizie, fare il bucato, maneggiare il denaro, usare mezzi di trasporto, responsabilità della propria /i propri farmaci). I punteggi totali vanno da 0 a 8. Punteggi più alti indicano una maggiore autonomia del paziente.
Follow-up telefonico a 6 mesi (T2)
La versione telefonica del MoCA (T-MoCA)
Lasso di tempo: Follow-up telefonico a 6 mesi (T2)
La versione telefonica del MoCA (T-MoCA) valuta la cognizione globale del paziente (vale a dire, l'attenzione, la memoria verbale a breve termine e ritardata, il linguaggio e l'orientamento al tempo e allo spazio). I punteggi totali vanno da 0 a 15. Punteggi più alti indicano migliori risultati cognitivi.
Follow-up telefonico a 6 mesi (T2)
Variazioni a lungo termine di EuroQoL-VAS (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Follow-up telefonico a 6 mesi (T2)
L'EuroQoL-VAS (EQ-VAS) valuta la salute autovalutata su una scala analogica visiva verticale (0: la peggiore salute che puoi immaginare; 100: la migliore salute che puoi immaginare). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Follow-up telefonico a 6 mesi (T2)
Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Follow-up telefonico a 6 mesi (T2)
Il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) valuta la gravità dei sintomi di ansia e depressione del paziente nelle ultime 2 settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 12. I punteggi più alti indicano una sintomatologia più grave di ansia e depressione.
Follow-up telefonico a 6 mesi (T2)
Cambiamenti a breve termine nel Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Il Trail Making Test (TMT) misura la velocità psicomotoria e l'attenzione alla ricerca visiva (es. scansione visiva, velocità grafomotoria e velocità di elaborazione visuomotoria) e le funzioni esecutive (es. memoria di lavoro, controllo delle inibizioni). I punteggi TMT rappresentano il tempo impiegato per completare l'attività e sono forniti in secondi. Più alti sono i punteggi, peggiore è la prestazione.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Cambiamenti a breve termine in Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Lo Short Form Survey-12 (SF-12) valuta la salute fisica e mentale percepita. Vengono generati due punteggi parziali, vale a dire il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Dal basale (T0) a 4 settimane di riabilitazione (T1)
Cambiamenti a lungo termine in Short Form Health Survey-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Follow-up telefonico a 6 mesi (T2)
Lo Short Form Survey-12 (SF-12) valuta la salute fisica e mentale percepita. Vengono generati due punteggi parziali, vale a dire il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Follow-up telefonico a 6 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia Pierobon, Dr., Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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