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机器人和虚拟现实设备在神经运动康复中的使用和生物心理社会效应的经验

2024年1月8日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

康复中高科技的感知:可用性、有效性和健康相关生活质量的前瞻性现实生活研究(PHTinRehab 研究)

迄今为止,虚拟现实 (VR) 和机器人设备在神经运动康复中的实施已在不同临床人群的疗效方面提供了有希望的证据。 据报道,患者的运动和功能结果发生积极变化,日常生活活动 (ADL) 和健康相关生活质量 (HRQoL) 的自主性增强。 不过,这些技术设备的使用体验及其对认知和社会心理结果的影响仍不清楚。 采用生物心理社会方法,目前的双臂、平行、非随机前瞻性准实验研究方案旨在探索机器人辅助治疗 (RAT) 和基于 VR 的神经运动康复的短期和长期有效性。 将在一组接受常规治疗的患者和另一组另外参与基于技术的康复的患者之间估计和比较干预前后的效果。 评估将包括患者的功能状态(即运动功能、ADL 自主性、跌倒风险)、认知功能(即注意力和执行功能)、HRQoL 和心理方面(即焦虑和抑郁症状、生活质量满意度). 治疗后,还将评估设备的可用性和使用体验,以及相关的社会心理影响。

研究概览

详细说明

在过去的二十年里,人口老龄化和相关的急性和慢性疾病的增加导致需要紧急医疗保健解决方案,包括在患者护理中实施跨学科和创新方法。 鉴于其多用途应用,神经运动康复领域对在康复计划中部署机器人和虚拟现实 (VR) 设备表现出了浓厚的兴趣。

到目前为止,机器人辅助治疗 (RAT) 已经报告了有希望的证据,显示出诸如提供重复、密集和面向任务的康复活动的可能性等优势,包括实施更小劳动力、优化运动和实时定量运动评估的机会和监控。 迄今为止,已经实施了多种机器人类型(即外骨骼、末端执行器、软机器人)来治疗不同的慢性和复杂疾病,如后天性脑损伤 (ABI)、脊髓损伤 (SCI)、多发性硬化症 (MS)、和帕金森病 (PD) 报告的证据支持其可行性以及患者功能、自主性和与健康相关的生活质量 (HRQoL) 的改善。

同样,VR 已被证明是一种很有前途的工具,可以提高康复效果。 当实施各种技术设备(例如,头戴式显示器、动作捕捉和跟踪系统)时,它可以通过与非常类似于日常环境的虚拟环境 (VE) 交互来提供逼真的体验。 迄今为止,大量研究已经测试并证明了效果,例如,下肢 VR 跑步机训练改善步态和平衡,最终降低跌倒的风险,或者进行伸手和抓握虚拟物体以瞄准手臂和目标的练习。手动运动、灵巧性和协调性。 此外,由于它可以提供多模式和多感官刺激,VR 已被证明是一种有效的工具,可以显着改变认知结果(例如,记忆力、视觉注意力、执行功能)。 最后,这种刺激已被证明有可能增加患者对康复计划的参与度,最终提高治疗依从性。

然而,除了技术设备的复杂性和相关的临床应用之外,确保患者充分参与和坚持治疗仍然是一个公开的挑战。 因此,在康复计划中引入技术引发了设备可用性和使用体验的问题。 可用性具体指患者有效、高效和满意地使用设备的感知和能力。 因此,在旨在实现足够的技术接受率时,设备易用性和易学性等因素至关重要。 然而,这些因素并不总能充分解释使用体验的复杂性。 为了更好地扩展设备使用的概念,还需要考虑社会认知和体验因素(例如,情绪、动机、满意度)。

根据文献中的数据,除了运动和功能恢复之外,迄今为止几乎没有解决的是 RAT 和 VR 改善患者社会心理功能的潜力。 此外,为了优化康复计划中技术设备的部署,越来越需要对其使用体验进行更深入的了解。

按照这条思路,本研究方案的目的是在真实世界的临床环境中探索机器人和 VR 技术在神经运动康复患者中的使用体验和生物心理社会有效性。 特别是,该协议概述了探索这种技术在不同神经系统(即 ABI、PD)和骨科(即全膝关节/髋关节置换术)条件下的感知和影响的程序,以及实施的技术设备的隐含差异。 因此,将通过考虑一致的临床人群和干预程序来酌情进行组内/组间观察。 具体来说,研究目标是:

  1. 探讨治疗前后差异和长期(6 个月随访)影响:患者的 HRQoL、生活质量满意度、焦虑和抑郁症状、认知功能和功能状态;
  2. 衡量患者对康复计划的感知体验,以及使用机器人和 VR 设备的感知体验(用户体验和设备可用性)以及相关的社会心理影响;
  3. 观察与病理学、疾病严重程度和实施的设备类型相关的设备使用体验方面的差异;
  4. 将设备感知可用性的评估扩展到治疗师,并探索这在多大程度上与患者对设备可用性和康复体验的感知相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 获得性脑损伤 (ABI) 或帕金森病 (PD) 或全膝/髋关节置换术的诊断。

排除标准:

  • 严重的临床状况(即慢性心力衰竭 [纽约心脏协会分类-IV - NYHA-IV]、缺血性心脏病 [加拿大心血管协会分类-IV - CCS-IV]、肿瘤性疾病、急性呼吸系统疾病);
  • 严重认知障碍(MoCA ≤ 15.5);
  • 语言缺陷;
  • 影响参与研究的严重心理健康状况或精神障碍;
  • 没有或撤回参与的知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:科技康复组
患者将接受常规治疗,此外还将接受机器人辅助治疗或基于虚拟现实的康复治疗。
患者将接受常规治疗,包括每天两次,每次一小时的疗程(4 周),包括传统康复活动,如活动范围锻炼(被动、主动辅助和主动)、渐进式阻力锻炼、平衡和力量训练以及有氧调节。 干预程序将遵循将进行研究的研究所的常规多学科临床实践。 程序将根据患者的医疗诊断、残疾严重程度以及随后的康复目标进行调整,以支持个性化的康复项目和计划。 因此,如有必要,患者可能会接受平行的康复活动(即,职业治疗、言语治疗、认知刺激),这些活动将在整个数据收集和分析过程中得到控制。

根据他们的个性化康复项目,患者将接受 RAT 或基于非沉浸式 VR 的康复。

RAT 将包括每周 3 次每次一小时的课程(4 周),并将通过为上肢 (Armeo-Spring™) 或下肢 (Lokomat™) 实施外骨骼装置来进行。

基于 VR 的康复将包括每天一小时的课程(4 周),并将通过在 Riablo™(意大利 Corehab)、ProKin 252™(TechnoBody SRL、意大利)、D-Wall™(TechnoBody SRL,意大利)、Walker View™(TechnoBody SRL,意大利)。

整个治疗的部分时间将专门用于设备的使用,从而使所有参与者的康复量相同。

有源比较器:常规康复组
患者将只接受常规治疗。
患者将接受常规治疗,包括每天两次,每次一小时的疗程(4 周),包括传统康复活动,如活动范围锻炼(被动、主动辅助和主动)、渐进式阻力锻炼、平衡和力量训练以及有氧调节。 干预程序将遵循将进行研究的研究所的常规多学科临床实践。 程序将根据患者的医疗诊断、残疾严重程度以及随后的康复目标进行调整,以支持个性化的康复项目和计划。 因此,如有必要,患者可能会接受平行的康复活动(即,职业治疗、言语治疗、认知刺激),这些活动将在整个数据收集和分析过程中得到控制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修正巴塞尔指数 (MBI) 的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
改良 Barthel 指数 (MBI) 评估患者执行 ADL(即椅子/床移动、移动、爬楼梯、厕所移动、肠道控制、膀胱控制、洗澡、穿衣、个人卫生、进食)的自主性。 总分范围从 0 到 100。 分数越高表示患者的自主性越高。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
功能独立性度量 (FIM) 的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
功能独立测量 (FIM) 根据运动和认知子分数评估患者的残疾水平。 总分范围从 18(完全依赖)到 126(完全独立)。 可以计算两个子分数:FIM 运动(范围 13-91)和 FIM 认知(范围 5-35)。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
Timed Up & Go Test (TUG) 的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
Timed Up & Go Test 通过估计患者从扶手椅上站起来、向前走 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的时间来衡量患者跌倒、静态和动态平衡的风险。 这花费的时间越长,跌倒的风险就越高。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
莫尔斯跌倒量表 (MFS) 的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
莫尔斯跌倒量表 (MFS) 评估患者跌倒的风险。 总分范围从 0 到 125,分数越高表示跌倒的风险越大。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试评估患者的整体认知(即视觉空间能力、执行功能、注意力、注意力、短期和延迟言语记忆、工作记忆、语言、时间和空间定向)。 总分范围从 0 到 30。 较高的分数表示更好的认知结果。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
符号数字模态测试的短期变化(SDMT,口语版)
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
符号数字模态测试 (SDMT) 评估加速的信息处理、感知和运动速度以及视觉扫描。 较高的分数表示更好的认知结果。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
Stroop 颜色词测试的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
Stroop Color Word Test 评估选择性注意、认知灵活性和抑制以及对干扰的敏感性。 最终得分是通过计算时间干扰效应(基于执行时间)和错误干扰效应(基于错误数量)得到的。 较低的分数表示更好的认知结果。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
Frontal Assessment Battery (FAB) 的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
Frontal Assessment Battery (FAB) 评估执行功能(即概念化、语言流畅性、运动编程和行动的执行控制、自我调节、抗干扰性、抑制物控制、环境自主性)。 总分范围从 0 到 18。分数越高表明认知结果越好。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
Phonemic Verbal Fluency Test 的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
Phonemic Verbal Fluency Test 通过要求患者生成尽可能多的以特定字母开头的单词来评估音素流畅性。 较高的分数表示更好的认知结果。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) 的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) 在垂直视觉模拟量表上评估自评健康状况(0:你能想象到的最差健康状况;100:你能想象到的最好健康状况)。 分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评估过去 2 周内焦虑症状的严重程度。 总分范围从 0 到 21。 分数越高表示焦虑越严重。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估过去 2 周内抑郁症状的严重程度。 总分范围从 0 到 21。 分数越高表示抑郁越严重。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
满意度概况 (SAT-P) 的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
满意度概况 (SAT-P) 评估患者对与 HRQoL 相关的三个不同领域(即情绪、身体疲劳抵抗力和精神效率)的满意度,这些领域在 10 厘米水平视觉模拟量表上进行评估,范围从“极度不满意”到“非常满意”(上个月)。 较高的比率表示较高的患者满意度。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
以客户为中心的康复问卷 (CCRQ)
大体时间:4周的康复(T1)
以客户为中心的康复问卷 (CCRQ) 评估患者在康复环境中的主观护理体验(即患者参与决策和目标设定、以患者为中心的教育、从患者角度评估结果、家庭参与、情感支持、合作) -协调/连续性,身体舒适)。 总分在 33 到 165 之间。 分数越高表示康复体验越好。
4周的康复(T1)
基于技术的康复计划 (ExTR) 的经验
大体时间:4周的康复(T1)
基于技术的康复计划 (ExTR) 经验是一项临时调查问卷,用于衡量患者使用这些设备的经验。 具体来说,技术的可学习性、可接受性、有用性、适应性、不利影响、参与度、享受性、安全性和感知有效性。 总分范围从 0 到 60。分数越高表示患者对设备的使用体验越好。
4周的康复(T1)
辅助器具量表 (PIADS) 的社会心理影响
大体时间:4周的康复(T1)
辅助设备量表 (PIADS) 的社会心理影响评估技术设备的社会心理影响。 每个项目都采用 7 点李克特量表评分。 得分为正(+1、+2、+3 分)或负(-1、-2、-3 分),集中趋势标记为零,表示使用该设备后没有感知到的变化。 更高的分数反映了技术设备更强的社会心理影响
4周的康复(T1)
系统可用性量表 (SUS)
大体时间:4周的康复(T1)
系统可用性量表 (SUS) 评估感知的设备可用性(即设备的易用性和易学性)。 总分范围从 0 到 100。 较高的分数表示较高的可用性。
4周的康复(T1)
日常生活的基本活动 (BADL)
大体时间:6 个月的电话随访 (T2)
日常生活基本活动 (BADL) 评估患者在与日常环境相关的基本活动(即洗澡、穿衣、如厕、控制、转移、进食)中的独立程度。 总分范围从 0 到 6。分数越高表明患者的自主性越高。
6 个月的电话随访 (T2)
日常生活的器乐活动 (IADL)
大体时间:6 个月的电话随访 (T2)
日常生活的工具性活动 (IADL) 评估患者在执行更复杂和工具性活动(即使用电话、购物、做饭、家务、洗衣服、处理金钱、使用交通工具、为自己负责)时的独立程度/她自己的药物)。 总分范围从 0 到 8。分数越高表明患者的自主性越高。
6 个月的电话随访 (T2)
MoCA 的电话版本 (T-MoCA)
大体时间:6 个月的电话随访 (T2)
基于电话的 MoCA 版本 (T-MoCA) 评估患者的整体认知(即注意力、短期和延迟的言语记忆、语言以及对时间和空间的定位)。 总分范围从 0 到 15。 较高的分数表示更好的认知结果。
6 个月的电话随访 (T2)
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) 的长期变化
大体时间:6 个月的电话随访 (T2)
EuroQoL-VAS (EQ-VAS) 在垂直视觉模拟量表上评估自评健康状况(0:你能想象到的最差健康状况;100:你能想象到的最好健康状况)。 分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
6 个月的电话随访 (T2)
患者健康问卷 4 (PHQ-4)
大体时间:6 个月的电话随访 (T2)
患者健康问卷 4 (PHQ-4) 评估患者在过去 2 周内的焦虑和抑郁症状严重程度。 总分范围从 0 到 12。分数越高表示焦虑和抑郁症状越严重。
6 个月的电话随访 (T2)
Trail Making Test (TMT) 的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
Trail Making Test (TMT) 测量心理运动速度和视觉搜索注意力(即视觉扫描、图形运动速度和视觉运动处理速度)和执行功能(即工作记忆、抑制控制)。 TMT 分数表示完成任务所花费的时间,以秒为单位提供。 分数越高,性能越差。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
短期健康调查 12 (SF-12) 的短期变化
大体时间:从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
The Short Form Survey-12 (SF-12) 评估感知的身体健康和心理健康。 生成两个子分数,即物理组件摘要(PCS)和心理组件摘要(MCS)。 分数范围从 0 到 100,分数越高表示身体和心理健康功能越好。
从基线 (T0) 到康复 4 周 (T1)
短期健康调查 12 (SF-12) 的长期变化
大体时间:6 个月的电话随访 (T2)
The Short Form Survey-12 (SF-12) 评估感知的身体健康和心理健康。 生成两个子分数,即物理组件摘要(PCS)和心理组件摘要(MCS)。 分数范围从 0 到 100,分数越高表示身体和心理健康功能越好。
6 个月的电话随访 (T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonia Pierobon, Dr.、Istituti Clinici Scientifici Maugeri, IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月26日

首次发布 (实际的)

2022年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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膝关节病的临床试验

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